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Esmya® (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : risque potentiel d’hépatotoxicité

02/02/2018

Esmya® (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : risque potentiel d’hépatotoxicité

Dans une information publiée le 30 janvier 2018 sur son site, l'ANSM indique aux professionnels de santé que, suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par Esmya, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal) utilisé dans le traitement des fibromes utérins.

Dans l’attente des conclusions, un traitement par Esmya® peut être initié ou poursuivi mais les autorités de santé françaises recommandent de mettre en œuvre des mesures transitoires afin de garantir la sécurité des patientes traitées par ​Esmya® en France.​

​Un document d’information sera remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien.

 Pour en savoir plus :

> Lettre aux professionnels de santé et document d’information à remettre aux patientes  (ANSM)

> Consultez la fiche pratique d’Esmya® sur le site Meddispar (le site des médicaments à dispensation particulière de l'Ordre)
 

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