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Fluconazole sous forme de poudre pour suspension buvable (TRIFLUCAN® et génériques) : changement du dispositif d’administration et de l’expression du dosage

20/06/2018

Fluconazole sous forme de poudre pour suspension buvable (TRIFLUCAN® et génériques) : changement du dispositif d’administration et de l’expression du dosage

Information ANSM/laboratoires - A partir du 25 juin 2018, les spécialités à base de fluconazole buvable changent :

  • de dispositif d’administration : la cuillère-mesure est remplacée par une seringue graduée de 5 mL pour administration orale,
  • de dénomination : modification de l’expression du dosage (sans changement de concentration ni de formulation) ; elle indique désormais la quantité de fluconazole en milligrammes (mg) pour 1 millilitre (mL) : 50 mg/5 mL devient 10 mg/mL et 200 mg/5 mL devient  40 mg/mL

Ces modifications visent à faciliter le bon usage du médicament, la seringue permettant d'administrer directement dans la bouche une quantité plus précise du médicament.

En conséquence  :

Pour les pharmaciens : les nouvelles présentations de fluconazole seront identifiables par la mention : 

  • « Nouveau dispositif d’administration 10 mg = 1 mL » pour fluconazole 10 mg/mL (Triflucan et génériques)
  • « Nouveau dispositif d’administration 40 mg = 1 mL » pour Triflucan 40 mg/mL

Les codes CIP sont identiques aux anciennes présentations.

  • A partir du 25 juin 2018, pour toute nouvelle commande de fluconazole poudre pour suspension buvable, vous recevrez les nouvelles présentations (avec seringue).
  • Vous devrez délivrer aux patients les nouvelles présentations. 
  • Afin d’éviter tout problème d’approvisionnement, il n’y aura pas de rappel des lots des anciennes présentations.
  • Si vous avez les anciennes présentations en stock, vous devrez contacter le service client de vos fournisseurs (laboratoires concernés et/ou grossistes-répartiteurs) pour les modalités de reprise des anciennes présentations et la disponibilité des nouvelles présentations.

S’il n’est pas possible de se procurer les nouvelles présentations dans un délai raisonnable, et que vous avez les anciennes présentations en stock, vous pourrez les dispenser aux patients. Dans ce cas, si la prescription sur l’ordonnance est en mL, vous devez recontacter le médecin pour confirmer la posologie correspondante en nombre de cuillères-mesure. Ne pas délivrer des présentations différentes (anciennes et nouvelles) pour une même ordonnance.

Pour la délivrance des nouvelles présentations, il est demandé aux pharmaciens :

  • d’être vigilants sur le dosage de fluconazole et la posologie sur l’ordonnance : la prescription doit être libellée en mL,
  • si la prescription est en nombre de cuillères-mesure, sachez que le volume de la cuillère-mesure est égal au volume de la seringue (5 mL),
  • d’indiquer sur le conditionnement la posologie à administrer en mL et la fréquence des prises,
  • de remettre la fiche "patient"  et de s’assurer de la bonne compréhension des modalités d’utilisation du nouveau dispositif d’administration par le patient ou ses proches, en particulier la reconstitution avec de l’eau, la mise en place de l’adaptateur sur le goulot et le prélèvement de la suspension en retournant le flacon avec la seringue en position tête en bas.

Pour les grossistes-répartiteurs : les nouvelles présentations de fluconazole seront identifiables par la mention :

  • « Nouveau dispositif d’administration 10 mg = 1 mL » pour fluconazole 10 mg/mL (Triflucan et génériques)
  • Nouveau dispositif d’administration 40 mg = 1 mL » pour Triflucan 40 mg/mL

Les codes CIP sont identiques aux anciennes présentations.

A partir du 25 juin 2018, vous ne devrez plus livrer les anciennes présentations. Les laboratoires vous communiqueront les modalités de remplacement.

Consulter la lettre adressée aux professionnels de santé et le feuillet destiné aux patients sur le site de l’ANSM .

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