Le premier vaccin Covid-19 autorisé dans l'UE
L'Agence européenne du médicament (EMA) a émis lundi 21 décembre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à Comirnaty, le vaccin contre le Sars-CoV-2 développé par Pfizer et BioNTech. Quelques heures plus tard, la Commission européenne délivrait l'AMM conformément à l'avis de l'EMA.
Comirnaty est indiqué chez les personnes de 16 ans et plus.
La décision de l’EMA s’appuie sur des données portant sur 36 000 personnes, à partir de 16 ans (y compris des personnes de plus de 75 ans), qui n'avaient aucun signe d'infection antérieure. L'essai clinique a montré une réduction de 95 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin par rapport aux personnes ayant reçu un placebo. Le vaccin a ainsi démontré son efficacité, y compris chez les groupes à risque (asthme, maladie respiratoire chronique, diabète, hypertension, IMC supérieur à 30 kg/m2) et ne variant pas selon le sexe ou le groupe ethnique. Les effets secondaires fréquents sont généralement légers ou modérés et s’estompent quelques jours après la vaccination : douleur et gonflement au point d’injection, fatigue, maux de tête, douleur musculaire et articulaire, frissons, fièvre.
Comirnaty est administré en deux injections intramusculaires dans le bras, à au moins 21 jours d'intervalle. Il doit être conservé entre -60 et -80°, et une fois décongelé il peut être maintenu 5 jours entre 2 et 8 degrés.
La sécurité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans les États membres, grâce au système de pharmacovigilance de l' UE et à des études supplémentaires menées par l'entreprise et par les autorités européennes. Dans le cadre de la campagne française de vaccination contre la COVID-19, l’ANSM met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français, intégré au plan de gestion des risques coordonné par l’EMA. Elle a mobilisé le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et missionné le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM) pour des études pharmaco-épidémiologiques.
Une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles, et ce, uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque. Une fois l’AMM conditionnelle accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif.
En savoir plus :
- Communiqué de presse de l’Agence européenne du médicament (21/12/20)
- Egalement sur le site de l’EMA : résumé de l’avis, informations sur le produit, résumé du plan de gestion des risques (et, prochainement, les données des essais cliniques)
- Les vaccins COVID-19, sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Des vaccins sûrs contre la COVID-19 pour les Européens, sur le site de la Commission européenne
- La surveillance des vaccins lors de leur utilisation en vie réelle, sur le site de l’ANSM