Comprendre les vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires des produits de santé ont pour but de surveiller et d’évaluer les incidents et les effets indésirables liés à leur utilisation afin d’éviter qu’ils ne se reproduisent.

Ces vigilances incombent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui est ainsi chargée de :

• La pharmacovigilance (effet indésirable lié à l’utilisation de médicaments à usage humain) ;
• L'hémovigilance (incident ou effet indésirable lié à l'utilisation de produits sanguins labiles) ;
• La matériovigilance (incident ou risque d’incident grave lié à l'utilisation de dispositifs médicaux) ;
• La réactovigilance (incident ou risque d'incident lié à l'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) ;
• La pharmacodépendance (cas grave d'abus, de dépendance, d'usage détourné de substances psychoactives) ;
• La biovigilance (effet indésirable lié à l'utilisation de produits issus du corps humain : organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes) ;
• La cosmétovigilance (effet indésirable lié à l'utilisation de produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle) ;
• La vigilance des produits de tatouage ;
• Les incidents graves liés à l'utilisation d'un dispositif médical de radiothérapie (mise à disposition par l'ANSM et l'Autorité de Sûreté Nucléaire du portail de déclaration Vigie radiothérapie).

Peuvent également être déclarés à l’ANSM :

• Les défauts de qualité constatés sur un médicament   (aspect, contamination, etc.) peuvent être signalés par les professionnels de santé (parmi lesquels les pharmaciens d’officine et hospitaliers), les patients, les laboratoires pharmaceutiques ;
• Les erreurs ou risques d’erreurs médicamenteuses (omission ou réalisation non intentionnelle d'un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient) peuvent être déclarées par les professionnels de santé (parmi lesquels les pharmaciens d’officine et hospitaliers), les patients, les laboratoires pharmaceutiques.

Les fiches de signalement correspondantes ainsi que les modalités de déclaration figurent sur le site Internet de l’ANSM.

La pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits de santé (article L.5121-22 du Code de la santé publique).

Les industries du secteur de la santé sont tenues de respecter un certain nombre d’obligations en matière de pharmacovigilance. Ils doivent notamment mettre en œuvre un système de pharmacovigilance et enregistrer, déclarer et suivre tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit de santé dont ils ont connaissance (article L.5121-24).

L’article L.5121-25 dispose que « Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés à l’article L.5121-1 dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L.5121-1 dont ils ont connaissance ».

Les effets indésirables graves sont les effets mortels ou susceptibles de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

Les effets inattendus sont les effets dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit du médicament concerné.

Afin d’agir en amont de ces déclarations d’effets indésirables, des plans de gestion de risque (PGR) doivent désormais obligatoirement être rédigés et déposés auprès des autorités de santé pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et, après la mise sur le marché, ou au cas par cas en fonction de nouvelles données de sécurité concernant ce médicament.

Autres vigilances et systèmes de surveillance

D’autres types de vigilances ont été confiés à d’autres instances. On peut citer par exemple :

• La nutrivigilance mise en œuvre depuis décembre 2010 par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES). Les effets indésirables liés à une denrée alimentaire peuvent être déclarés par les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, diététiciens…) ;
• L’AMP vigilance (dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation) mise en œuvre par l’Agence de la biomédecine.

L’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins est une préoccupation légitime des patients qui conduit le législateur à renforcer peu à peu les mesures en sa faveur. D’autres instances interviennent dans ce domaine, notamment l’Institut de veille sanitaire (InVS) et la Haute Autorité de Santé (HAS).