La lutte contre les médicaments falsifiés

Médicaments

Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne reconnaissent que la vente illégale de médicaments au public via l’Internet représente une menace majeure pour la santé publique. Pour cette raison, l’Ordre national des pharmaciens a pour mission (art. R 5125-74 du CSP ) de mettre à disposition des informations sur la législation applicable au commerce électronique des médicaments par une pharmacie d'officine, sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement sur internet ainsi que sur le logo commun mis en place au niveau communautaire.

 

La production et la vente de médicaments falsifiés constituent un commerce illégal d'envergure mondiale, dont les saisies ne permettent de dévoiler qu'une partie aléatoire. À titre d’exemple, selon les statistiques publiées par la Commission européenne , les douanes européennes ont intercepté jusqu'à 27.460.000 « médicaments et autres produits (préservatifs) » contrefaits en 2011 ; ils n'étaient que 392.000 en 2016, en provenance principalement d’Inde (62.6 %) et de Chine (15,7 %). L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime par ailleurs qu’environ 50 % des médicaments vendus sur Internet sont des médicaments falsifiés (médicaments contrefaits, médicaments non autorisés…).

Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?

Un médicament falsifié, selon la directive européenne 2011/62/UE , est un "médicament comportant une fausse présentation de :
a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;
b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ; ou
c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle ".
Les composants présents dans ces médicaments, y compris les substances actives, sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents, et représentent ainsi une grave menace pour la santé publique.

Médicaments falsifiés et Internet

En France,

pour être sûr de vous adresser à une pharmacie autorisée par les agences régionales de santé pour le commerce électronique, référez-vous à la liste  !

Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne reconnaissent que "la falsification des médicaments est un problème mondial qui appelle une coordination et une coopération internationales efficaces et renforcées en vue d’accroître la performance des stratégies de lutte contre la falsification, en particulier en ce qui concerne la vente de ces médicaments via l’Internet."
En effet, ils estiment que "la vente illégale de médicaments au public via l’Internet représente une menace majeure pour la santé publique étant donné que des médicaments falsifiés peuvent être distribués au public de cette manière".
Des dispositions ont été prises en France pour sécuriser l’achat de médicaments sur Internet  

 

LogoFR Site Internet Vente Medicament

Un logo commun à tous les États membres de l’Union européenne

Depuis le 1er juillet 2015, les sites de vente en ligne doivent afficher, sur chaque page du site qui a trait au commerce électronique des médicaments, le logo commun à tous les États membres de l’Union européenne (règlement d'exécution n°699/2014 sur le logo commun européen pour la vente de médicaments en ligne paru le 25 juin 2014 au Journal officiel de l'Union européenne  et arrêté du ministère de la santé du 20 avril 2015 ).

 

Campagne européenne de sensibilisation au logo commun

La Commission européenne a lancé en juillet 2015, une campagne de sensibilisation sur le logo commun aux sites Internet de vente de médicaments et sur les médicaments falsifiés.

Retrouvez ci-contre l'affiche  de la campagne et téléchargez le dépliant d'information .

 

 

 

La lutte contre les médicaments falsifiés

En juin 2011, l’Union européenne a adopté la directive 2011/62/UE relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Ce texte majeur introduit notamment des mesures de sécurité pour la dispensation de médicaments à l’échelle européenne. D’une part, la vente en ligne de médicaments est soumise à un encadrement minimal ; d’autre part, un système de traçabilité des médicaments à la boîte est prévu afin de détecter les médicaments falsifiés. Les États européens sont par ailleurs tenus de fixer et d’appliquer des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives en cas d’infraction aux dispositions issues de la directive.

Cette directive européenne a été transposée en droit français par différents textes législatifs et réglementaires publiés entre décembre 2012 et février 2014. Par ailleurs, un règlement délégué européen est venu préciser, le 9 février 2016, les modalités de traçabilité des médicaments à la boîte ; il sera applicable en France en février 2019.

Les sanctions prévues en France

La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l’offre de vente, la vente, l’importation, l’exportation de médicaments falsifiés (ou tentative de) sont punis de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende (portées à sept ans d’emprisonnement et 750 000 euros d’amende lorsque : le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l’homme ; les délits ont été commis par des professionnels autorisés, les délits ont été commis en bande organisée ; les délits de publicité, offre de vente ou vente de médicaments falsifiés ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d’un public non déterminé.

Ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés en France détenteurs de médicaments falsifiés, sont punis de trois ans d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende. Lorsque le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l’homme, ces peines sont portées à cinq ans d’emprisonnement et à 375 000 euros d’amende.

 

En parallèle de cette directive, les États membres du Conseil de l’Europe ont signé à Moscou le 28 octobre 2011 une Convention sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, dite convention « MEDICRIME ». Cette convention, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2016, est d’une importance capitale car elle constitue le premier instrument international dans le domaine du droit pénal. Elle contraint les États Parties à ériger en infraction pénale non seulement la fabrication de produits médicaux contrefaits, mais aussi la fourniture, l'offre de fourniture et le trafic de produits médicaux contrefaits, la falsification de documents, la fabrication ou la fourniture non autorisée de produits médicaux et la mise sur le marché de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité. La France a ratifié ce texte le 21 septembre 2016, pour une application au 1er janvier 2017.

Au niveau mondial, les médicaments falsifiés ont été reconnus comme une menace pour la santé publique par l'OMS.

En savoir plus

Retrouvez l'interview de Bernard Leroy, directeur de l'Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments (IRACM) dans le Journal de mars 2014 .

La lutte se passe également sur le terrain avec des opérations internationales coordonnées par Interpol et l’Organisation mondiale des douanes. La dernière opération en date destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur Internet, "PANGEA IX", a été conduite du 30 mai au 7 juin 2016 dans une centaine de pays.

En France, près d’un million de produits de santé illicites et 1422 kg de produits de santé en vrac ont été saisis par les autorités lors de cette opération, 55 sites illégaux de vente de médicaments par internet ayant été identifiés.

Aux États-Unis, 4 402 sites illégaux ont été fermés dont 110 sites web vendant du Dinitrophénol (DNP) comme amincissant. Les résultats préliminaires de l’analyse des produits saisis montrent que les consommateurs américains achètent à l’étranger de nombreux produits pharmaceutiques non autorisés aux Etats-Unis. Parmi ceux-ci, des traitements contre la dépression, la narcolepsie, l’hypercholestérolémie, le glaucome et l’asthme.

En janvier 2017, l’Organisation mondiale des douanes (OMD) et l’Institut International de Recherche Anti-contrefaçon de Médicaments (IRACM) ont par ailleurs annoncé avoir saisi, aux frontières du continent africain, 113 millions de produits pharmaceutiques illicites et potentiellement dangereux, dans le cadre d’une opération menée en septembre 2016 dans les principaux ports. Les plus importantes interceptions ont été faites au Nigéria, au Bénin, au Kenya et au Togo. Parmi les médicaments découverts par les douaniers, se trouvaient une majorité de traitements de première nécessité : antipaludéens, anti-inflammatoires, antibiotiques mais aussi des médicaments gastro-intestinaux. Si les médicaments à usage courant représentent l’essentiel des saisies, des anticancéreux ont également été saisis (plus de 2 millions de doses).

Au total, depuis 2012, les quatre opérations de grande envergure menées par l’OMD et l’IRACM dans les grands ports maritimes d’Afrique (ViceGrips 2, Biyela 1, Biyela 2 et ACIM) ont permis l’interception de près de 869 millions de médicaments contrefaits et illicites.

Date de mise à jour : 10/08/2017