Le médicament

Le médicament vise à traiter ou prévenir une maladie humaine ou animale, établir un diagnostic ou traiter une fonction physiologique. Le médicament n’est pas un produit de consommation comme les autres, c’est un produit de santé et, en cela, soumis à une réglementation très stricte.

En France, le médicament est défini officiellement par l’article L.5111-1  du Code de la santé publique. Cette définition est commune à tous les pays de l’Union européenne.

Le statut du médicament est très réglementé, depuis sa mise au point et son développement et tout au long de sa présence sur le marché. Pour pouvoir être commercialisé, il doit avoir été autorisé par les autorités compétentes européennes (European medicines agency) ou nationales (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) qui délivrent une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le médicament contient une ou plusieurs substances actives, d’origine chimique ou naturelle, responsables de l’effet attendu dans l’organisme, et des excipients qui en facilitent la formulation et l’emploi. Les excipients sont des substances inertes, d’origine chimique ou naturelle. Substances actives et excipients constituent la forme pharmaceutique  destinée à être administrée à l’homme ou à l’animal, comme par exemple un comprimé, une gélule ou un sirop.

Les médicaments sont présentés dans des conditionnements primaires, en contact direct avec le médicament (par exemple un flacon, une ampoule ou un blister) et des articles de conditionnement extérieurs (par exemple un étui en carton). Ils sont accompagnés d’une notice d’utilisation destinée au patient.

La vie du médicament

Pour parvenir à commercialiser un nouveau médicament, il faut tester un très grand nombre de molécules. Les tests durent plusieurs années, et suivent une succession d’étapes très réglementées. Les nouvelles substances potentiellement actives font ainsi l’objet d’études prévues dans chacune des étapes de développement suivantes :

• Développement préclinique (pharmacologie, toxicologie, pharmacocinétique, expérimentation animale…) ;
• Développement clinique chez des volontaires sains puis chez des patients ayant librement consenti à participer à ces essais qui concernent, souvent, des milliers ou des dizaines de milliers de personnes dans le monde ;
• Mise au point du procédé de fabrication en parallèle ;
• Obtention des autorisations administratives de mise sur le marché et de prise en charge par l’assurance maladie, le cas échéant.

Après sa commercialisation, le médicament fait l’objet, toute sa vie, d’une surveillance de la part des autorités et des professionnels de santé des pays où il est autorisé. Les bénéfices et les risques liés à son utilisation sont périodiquement évalués.

Le médicament peut faire l’objet d’un retrait du marché notamment pour des raisons de santé publique.