Pharmacien affaires réglementaires

21/07/2011

Métier
  • Définit et assure la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise ;
  • Définit la stratégie d’enregistrement des produits ;
  • Planifie et coordonne la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la réglementation et aux « guidelines » ;
  • Assure le dépôt et le suivi des dossiers et des demandes post-AMM ;
  • Coordonne et assure le dépôt des demandes d’essai clinique auprès des autorités ;
  • Assure la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires ;
  • Assure une veille réglementaire nationale et internationale ;
  • Effectue le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assure le dépôt et le suivi ANSM si besoin ;
  • Contrôle les articles de conditionnement conformément à l’AMM et à la réglementation ;
  • Gère les demandes d’autorisation temporaire d'utilisation (ATU), d’autorisation d’importation/exportation.
Domaine / Lieu d'exercice

Industrie pharmaceutique (recherche et développement), entreprises du dispositif médical, sociétés prestataires de services, secteurs d’activités apparentés (cosmétique…), autorités administratives (ANSM, Agence national de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, Haute Autorité de santé, Direction générale de la santé, Direction de la sécurité sociale, Comité économique des produits de santé, Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes)

Qualités requises

Capacité d’investissement et de travail personnel, capacité d’analyse, de planification et d’organisation, travail en équipe

Compétences à développer

Chimie, droit de la santé, économie de la santé, santé publique

Formation

Obligatoire
Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie
Formation complémentaire recommandée
Master affaires réglementaires, droit de la santé…

Langues

Anglais indispensable

Relations professionnelles

Collaboration avec les autres départements du laboratoire (production, assurance qualité, contrôle qualité, marketing, ventes, médical, pharmacovigilance, market access…), contact avec les autorités sanitaires

Mobilité professionnelle

Autres départements (recherche clinique) du groupe pharmaceutique, ANSM (direction de l’évaluation…), organismes publics de recherche (universités, CNRS, INSERM)

Rémunération

Salaire variable selon expérience, en fonction du type de poste (position dans l’organigramme, nombre de collaborateurs à encadrer) et de la taille du laboratoire
Grille des salaires  selon la convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique

Inscription à l'Ordre

Les docteurs en pharmacie exerçant dans l’industrie n’ont pas tous l’obligation d’être inscrits au tableau de l’Ordre. Pour savoir qui est concerné, cliquez ici

Date de mise à jour : 28/02/2014