Biologie médicale

 

 De nouvelles dispositions prévues par la loi

L'article 147 de la loi 2016-1691 du 9 décembre 2016 dite loi Sapin 2  prévoit de nouvelles échéances relatives à l'accréditation des laboratoires de biologie médicale :

> prolongation de l'autorisation d'activité des laboratoires de biologie médicale qui n'ont pas été accrédités au 1er novembre 2016
> suppression de l'étape intermédiaire, fixée au 1er novembre 2018, d'obtention d'une accréditation portant sur 70% des examens de biologie médicale réalisés par le LBM 

 

 

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Les examens de biologie

La biologie médicale est une spécialité médicale dont le but est avant tout la réalisation d'examens de biologie médicale  permettant de mesurer les différents constituants des échantillons biologiques (sang, urine, liquide céphalo-rachidien…). La valeur des résultats des examens varie selon l’âge, l’état du patient, certains constituants n’existent qu’en cas de pathologie.

Les examens de biologie médicale permettent de diagnostiquer ou de contribuer au diagnostic d’une maladie. On considère que la biologie médicale contribue actuellement à environ 70% des diagnostics réalisés.

La biologie médicale joue par ailleurs un rôle primordial dans le suivi d’une maladie et la surveillance d’un traitement.

 

La biologie médicale comprend également les activités d’assistance médicale à la procréation et celles portant sur les caractéristiques génétiques d'une personne.

 

Le biologiste médical

Ces examens sont effectués par un biologiste médical  ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité.

Le biologiste médical participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l’offre de biologie définie sur le territoire de santé.

Le biologiste médical contribue auprès du patient à des programmes d’éducation thérapeutique. Il peut être appelé à participer à des programmes d’enseignement et de recherche.

Convention

Le Conseil Central de la Section G (pharmacien biologiste médical) a élaboré grâce à un travail de concertation avec la Commission Biologie médicale du Conseil de l'Ordre des Médecins et le Conseil de l'Ordre des Infirmiers un modèle de convention fixant les procédures applicables aux prélèvements réalisés par les infirmiers libéraux .

 

Le laboratoire de biologie médicale

Les examens de biologie médicale sont réalisés au sein d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) implanté sur un ou plusieurs sites localisés soit sur le même territoire de santé et au maximum sur trois territoires de santé limitrophes.

Un LBM est exploité par une structure privée ou au sein d’un établissement de santé public. Les structures privées sont majoritairement exploitées sous forme de sociétés d’exercice libéral (SEL), mais peuvent aussi constituer des exploitations en nom propre ou encore des sociétés civiles professionnelles (SCP), des sociétés coopératives, des organismes à but non lucratif, des associations, des fondations ou des groupements de coopération sanitaire.

La société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé est inscrite au tableau de l'Ordre des médecins et/ou à celui des pharmaciens (section G), dès lors qu’un représentant d’une de ces professions détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire.

Le LBM est obligatoirement dirigé par un biologiste médical nommé biologiste-responsable.

Démographie

Au 1er janvier 2016, 7 682 pharmaciens biologistes étaient inscrits au tableau de l'Ordre national des pharmaciens.

Dans les LBM exploités par une société, le biologiste responsable est le représentant légal. Lorsque la société permet l’existence de plusieurs représentants légaux, ces représentants sont dénommés biologistes-coresponsables.

Le décret n° 2016-44 du 26 janvier 2016  relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé (LBM) et aux sociétés de participations financières de profession libérale (SPFPL) de biologistes médicaux est paru au Journal officiel du 28/01/2016.

Ce texte est pris en application des articles L 6223-1 et suivants du code de la santé publique (CSP), relatifs aux structures juridiques de biologie médicale dispose qu’un laboratoire de biologie médicale (LBM) peut être notamment exploité par une société d’exercice libéral (SEL).

 

Pour en savoir plus :

 

- Les sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé (LBM)

- Les SEL

- Les SPFPL

 

L'accréditation des LBM

A compter du 1er novembre 2020, un LBM ne pourra réaliser d’examen de biologie médicale sans une accréditation totale à la norme NF EN ISO 15189. Jusqu’à cette date, un LBM exploité par une structure privée ne peut fonctionner sans détenir une autorisation administrative.

Avant le 1er novembre 2020, une étape intermédiaire dans l'accréditation est prévue. Depuis le 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 50% des examens qu'ils réalisent.
Cependant, de nombreux LBM qui ont déposé leur dossier de demande d'accréditation dans les délais impartis, n'ont pu être, au 1er novembre 2016, accrédités par le Comité français d'accréditation (Cofrac), faute de moyens. Afin de ne pas pénaliser ces laboratoires, un décret paru au Journal officiel le 25 octobre 2016  prévoit qu'ils "sont autorisés à continuer à fonctionner au-delà du 31 octobre 2016 jusqu'à la date de la décision rendue par cette instance sur leur demande et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2017" . Cette prolongation a été confirmée dans l'article 147 de la loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 dite loi Sapin 2 .

Date de mise à jour : 21/12/2016