Démarche d'accréditation

Biologie médicale

 

 De nouvelles dispositions prévues par la loi

L'article 147 de la loi 2016-1691 du 9 décembre 2016 dite loi Sapin 2  prévoit de nouvelles échéances relatives à l'accréditation des laboratoires de biologie médicale :

> prolongation de l'autorisation d'activité des laboratoires de biologie médicale qui n'ont pas été accrédités au 1er novembre 2016
> suppression de l'étape intermédiaire, fixée au 1er novembre 2018, d'obtention d'une accréditation portant sur 70% des examens de biologie médicale réalisés par le LBM 

 

 

L’article L. 6221-1  du code de la santé publique prévoit l’accréditation des laboratoires de biologie médicale à compter du 1er novembre 2020 pour la totalité des examens qu’ils réalisent.

A noter que les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature, notamment en cours de validation à l’aide de recherches biomédicales définies à l’article L.1121-1  du code de la santé publique, sont exclus de la procédure d’accréditation (article 8 de la loi n°2013-442 du 30 mai 2013  ).

 

Dès le 1er novembre 2013, les laboratoires devaient être en mesure d’apporter la preuve de leur entrée effective dans une démarche d’accréditation.

Pour ce faire, ils avaient le choix entre :

  • une accréditation partielle dans un ou plusieurs domaines d’activité (pré-analytique et post-analytique inclus),
  • une qualification « Bio Qualité 36 mois ».

La décision du Comité français d'accréditation constituant la preuve d’entrée effective du laboratoire dans la démarche d’accréditation.

 

Il était prévu qu'au 1er novembre 2016, les laboratoires ne pourraient plus fonctionner sans une accréditation couvrant au moins 50% des examens qu’ils réalisent. Cependant, de nombreux LBM, qui ont déposé leur dossier de demande d'accréditation dans les délais impartis, n'ont pu être, au 1er novembre 2016, accrédités par le Comité français d'accréditation (Cofrac), faute de moyens. Afin de ne pas pénaliser ces laboratoires, un décret paru au Journal officiel le 25 octobre 2016  prolonge leur autorisation d'activité jusqu'à la décision rendue par le Cofrac, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2017. Cette prolongation a été confirmée dans l'article 147 de la loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 dite loi Sapin 2 .
Par ailleurs, l'article 147 de la loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016  supprime l'étape intermédiaire, fixée au 1er novembre 2018, d'obtention d'une accréditation portant sur 70% des examens de biologie médicale réalisés par le LBM. 

 

Prochaines échéances

31/12/2017  :  obtention d’une accréditation portant sur 50% des examens de biologie médicale réalisés par le LBM.
01/11/2020  :  obtention de l’accréditation portant sur la totalité des examens de biologie médicale réalisés par le LBM.

Date de mise à jour : 18/05/2017