Industrie

La fabrication des médicaments à usage humain, des médicaments expérimentaux et autres produits relevant du monopole pharmaceutique, l’importation et l’exploitation des spécialités pharmaceutiques, ne peuvent être effectuées que par des établissements pharmaceutiques.

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique de fabrication doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien. Ces pharmaciens – les pharmaciens responsables   – sont personnellement responsables du respect des dispositions ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société. Ils sont assistés de pharmaciens délégués  , qui assurent cette même responsabilité au niveau de chacun des établissements.

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis du conseil central B de l'ordre national des pharmaciens .

Comme tout lieu d’exercice de la pharmacie, l’établissement de fabrication doit être installé dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus. Ces obligations sont fixées par de bonnes pratiques.