Foire aux questions - Pharmaciens de la distribution en gros

Compte tenu de l’évolution de la situation, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 29/07/2021 (dernières mises à jour en violet)

Appel à la mobilisation, l’anticipation, la proactivité et une vigilance accrue des PR et de leurs équipes de toute la chaîne pharmaceutique, pour assurer une continuité des opérations et un approvisionnement continu et approprié en médicaments

Dans le contexte de confinement et/ou de crise sanitaire, l’activité des entreprises pharmaceutiques reste indispensable. 

Les établissements pharmaceutiques autorisés pour les activités distributeur en gros doivent maintenir leur activité, dans l’intérêt de la santé des patients atteints de COVID-19 ou de toute autre pathologie chronique ou aigüe nécessitant un traitement médicamenteux.

Plan de continuité de l’activité : décisions / gestion des risques 

  • Présence, contrôle effectif : prévoir d’adapter, assouplir, privilégier le télétravail quand cela est possible 
  • Recentrer sur les opérations essentielles et différer celles qui peuvent l’être 
  • Surveiller les ventes et le niveau des stocks
  • Préserver la sécurité des salariés.

Informer l’ASNM et/ou l’ARS locale de :

  • Toute modification d’organisation impactant la continuité des opérations pharmaceutiques 
  • Toute difficulté d’exercice professionnel.

Signaler, déclarer 

  • Aux laboratoires, les ruptures des MITM
  • A l’ANSM ou à l’ARS, les ventes inhabituelles.

Respecter les procédures habituelles de déclaration, signalement et information auprès des autorités, en soulignant le lien avec le COVID-19 

Pour l’ANSM et le fonctionnement de l’activité pharmaceutique : ipplf@ansm.sante.fr

Les messages doivent être identifiés “COVID-19”.

Communiqués de presse  : 

. Accédez au  Dossier COVID ANSM

. Suivez la page LinkedIn C  pour les pharmaciens de la distribution en gros, invitez vos relations

. Consultez aussi les FAQ des autres métiers, officine, PUI, industrie, biologie et sur la vaccination, disponibles sur le site de l’Ordre .

 

L’état d’urgence sanitaire est à nouveau déclaré à compter du 17 octobre 0h sur l’ensemble du territoire (Décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020).

L’état d’urgence sanitaire est prorogé jusqu’au 1er juin 2021 inclus (LOI n° 2021-160 du 15 février 2021 prorogeant l'état d'urgence sanitaire ). 

DGS-Urgent du 11 décembre 2020 : recommandations relatives à la permanence et à la continuité des soins en période de fin d'année

Sortie de crise sanitaire :

 

Dans le contexte de confinement et/ou de crise sanitaire, le télétravail doit être privilégié pour toute fonction le permettant, y compris pour le PR. 

Pour les distributeurs en gros, la présence des personnes sur site doit être réservée aux opérations le nécessitant, assortie de mesures de protection adaptées.

 

Les ventes inhabituelles doivent être surveillées et signalées aux autorités, tout comme les tensions d’approvisionnement prévisibles. En fonction de votre niveau de stock, des contingentements peuvent être mis en place, en accord avec l’ANSM et l’exploitant.

La Présidente de la section C a interrogé la DGS qui a apporté la réponse suivante : "Le passe sanitaire ne sera exigé, en ce qui concerne les ES et ESMS, dans un premier temps que pour les visiteurs de personnes accueillies et pour les patients en cas de soins programmés, sauf cas d’urgence et cela dans les établissements qui seront effectivement précisés par le décret à venir. L’extension aux personnels et partenaires extérieurs (dans un sens plus ou moins large) intervenant dans ces établissements et services sera à définir par voie réglementaire."  

En conséquence et en l'état actuel des textes, les chauffeurs peuvent livrer les PUI sans condition de détention du pass sanitaire. Il est bien entendu que les chauffeurs doivent respecter les gestes barrières applicables à leur métier et ne pas pénétrer dans les bâtiments.

L'article 4 de l'arrêté du 23 mars 2020  permet, pour les patients dans l'impossibilité de se déplacer dans les locaux de la pharmacie à usage intérieur (PUI) où ils récupèrent usuellement leur traitement, de se le faire acheminer en pharmacie d'officine, si besoin via un grossiste-répartiteur.

> Schéma du circuit

Fiche de rétrocession ambulatoire Coronavirus (COVID-19)

Ce dispositif prorogé jusqu’au 30 octobre 2020 (arrêté du 10 juillet 2020) reste applicable pendant la période d’urgence sanitaire (arrêté du 16 octobre 2020).

Ce dispositif dérogatoire prend fin le 2 juin (arrêté du 1er juin 2021 article 45).

 

Cf. Décret n° 2020-466 du 23 avril 2020

Dans le contexte de tensions d'approvisionnement de médicaments nécessaires à la prise en charge dans les établissements de santé des patients atteints de COVID-19, un nouveau système d'achat et d'approvisionnement des établissements de santé est mis en place pour cinq molécules :  formes injectables de deux hypnotiques (midazolam, propofol) et de trois curares (atracurium, cisatracurium, rocuronium).

Jusqu'au 24 avril, les établissements de santé peuvent passer commande auprès des laboratoires pharmaceutiques (et seront livrés pour pas plus de 5 jours de consommation et 3 semaines pour l’Outre-Mer).

 A compter du 27 avril 2020, le dispositif suivant est mis en place :

  • L'État achète, seul, les médicaments dont le principe actif correspond à l'une des molécules citées ci-dessus. Les établissements de santé n'achètent plus ces médicaments après des laboratoires ; (les contrats /appels d'offres seront alors suspendus pour ces produits).
  • Le circuit d'approvisionnement des établissements de santé se fait via les dépositaires sollicités par l'Etat et en lien avec les ARS et ANSM. Il vise à approvisionner les établissements selon le nombre de patients hospitalisés dans un service de réanimation (COVID et non COVID) et du stock de médicaments disponibles au sein de l'établissement.
  • Les premières livraisons seront effectuées le 30 avril au soir au plus tard. 

MARS du 9/07/2020 : fin du dispositif dérogatoire au 31 juillet 2020.

Décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020  (article 49 et annexe 4) : ce dispositif dérogatoire reste applicable pendant la période d’état d’urgence sanitaire. 

Ce dispositif prend fin le 2 juin 2021 (sortie de crise sanitaire).

 

RENFORCER L’ACCES A LA NALOXONE POUR LES USAGERS A RISQUES DE SURDOSES D’OPIOÏDES ET LEUR ENTOURAGE PENDANT LA PERIODE D’EPIDEMIE A CORONAVIRUS COVID-19

Depuis le 12 octobre 2020 pour les officines, l’approvisionnement de la spécialité Prenoxad® est possible auprès des grossistes-répartiteurs.

 

Les établissements pharmaceutiques situés sur le territoire national peuvent, jusqu’au 31 mai 2020, suspendre la sérialisation, à titre volontaire et temporaire, afin d’accélérer la fabrication, la libération et la mise à disposition de lots de médicaments. L’application du système "Antieffraction" reste obligatoire.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/COVID-19-Serialisation-des-medicaments/(offset)/0#paragraph_172625

 

Les certificats BP restent valables entre deux inspections.

L’ANSM précise que : "un mécanisme harmonisé est en cours d'élaboration au niveau de l'UE et que les sites ne seront pas laissés sans certification BPF."

Informations ANSM : "Un certificat de bonnes pratiques (BP) est émis à l’issue d’une inspection d’un opérateur en conformité avec la réglementation européenne. Ces certificats de conformité sont mis en ligne et librement consultables sur la base des données communautaire EudraGMDP." "En raison de l’activation du plan de continuité d’activités de l’ANSM, la mise à jour de la base EudraGMDP sera effectuée avec retard. Ceci concerne les certificats BPF et BPDG ainsi que les autorisations d'ouverture d'établissements pharmaceutiques et de substances actives. Si vous rencontrez des difficultés dans vos démarches, veuillez utiliser les contacts disponibles ici "

 

Le RÈGLEMENT (UE) 2020/561 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 avril 2020  modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions. 

Compte tenu du contexte de crise sanitaire, la date d'application du règlement européen sur les dispositifs médicaux est reportée d'un an, soit une application au 26 mai 2021. Cette modification entre en vigueur immédiatement. La date d'application du règlement européen sur les DM-DIV reste inchangée (26 mai 2022).

 

Information ANSM

La Commission européenne a annoncé le lancement le 1er décembre 2020 du premier module ACTEURS de la base de données sur les dispositifs médicaux EUDAMED.

L’ANSM encourage les opérateurs établis en France à s’enregistrer sur EUDAMED dès le 1er décembre afin notamment de se familiariser avec la base qui devrait être d’utilisation obligatoire à compter de mai 2022.

Cet enregistrement concerne les fabricants, mandataires assembleurs (art. 22) et importateurs de dispositifs médicaux. Des distributeurs en gros peuvent, selon leurs activités, être concernés dans certains cas (produits à la marque…).

 

Le décret n° 2020-506 du 2 mai 2020 fixe les dispositions applicables jusqu'au 23 mai 2020 à la vente de masques de type chirurgical à usage unique répondant à la définition de dispositifs médicaux.

 

Pour toute question sur les masques, …, consultez aussi la FAQ officine .

Le DGS-Urgent du 23 octobre 2020  EVOLUTIONS DE LA DOCTRINE DE DISTRIBUTION DE MASQUES ISSUS DU STOCK ETAT autorise la distribution jusqu’à épuisement des stocks.

L’arrêté du 3 octobre 2020 prolonge la distribution des stocks de masques de l’Etat jusqu’au 30 octobre 2020. 

L’arrêté du 26 octobre 2020 autorise leur distribution jusqu’à épuisement des stocks.

Questions réponses sur les différents types de masques

NOTE À L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS COMMERCIALISANT DES MASQUES « GRAND PUBLIC » ET DE TYPE CHIRURGICAL DANS LE CONTEXTE DE LA CRISE SANITAIRE - DGCCRF 16 septembre 2020

Le décret n°2020-858 du 10 juillet 2020 confirme les prix de vente des gels et solutions hydro-alcooliques et des masques de type chirurgical à usage unique, jusqu’au 10 janvier 2021.

 

Un arrêté du 25 avril 2020  permet aux pharmaciens de dispenser des masques non sanitaires à la population.Ces masques ne sont ni des dispositifs médicaux, ni des équipements de protection individuelle. Ils doivent être fabriqués selon un processus industriel et répondre aux spécifications techniques applicables. Les pharmaciens d’officine sont, autorisés à conseiller, dispenser et vendre deux catégories de masques de protection réservés à des usages non sanitaires, récemment définies par les pouvoirs publics : 

  • Les masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public. Ils sont destinés aux personnels affectés à des postes ou missions comportant un contact régulier avec le public (catégorie 1 : > 90% d’efficacité de filtration des particules de 3µm émises) 
  • Les masques à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe portant des masques (catégorie 2 : > 70% d’efficacité de filtration des particules de 3µm émises).

Communiqué de presse CNOP

 

Les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent être sollicités pour contribuer à la distribution des stock de l’Etat en vaccins grippe. Le circuit de distribution est déterminé au fur et à mesure par le ministère de la santé. 

> Consultez aussi la FAQ officine

Tests antigéniques et tests sérologiques en officine

> Consultez la FAQ officine

 

Le Décret n°2021-384 du 2 avril 2021  prévoit l’organisation suivante :

« Art. 55-1.-I.-Une campagne de vaccination contre la covid-19 est organisée dans les conditions prévues au présent article.

« Les vaccins susceptibles d'être utilisés sont ceux dont la liste figure en annexe 6. Par dérogation à la procédure prévue à l'article L. 5132-7 du code la santé publique, ils sont classés sur la liste I définie à l' article L. 5132-6 du code de la santé publique .

« Les vaccins sont achetés par l'Agence nationale de santé publique. Leur mise à disposition est assurée dans les conditions prévues au présent article, à titre gratuit.

« II.-Les vaccins sont mis à la disposition des dépositaires de l'Agence nationale de santé publique.

« Les dépositaires peuvent livrer les vaccins aux grossistes répartiteurs, aux pharmacies d'officine, aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des groupements de coopération sociale et médico-sociale, des établissements sociaux et médico-sociaux, des services départementaux d'incendie et de secours, du bataillon de marins-pompiers de Marseille et de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris, ainsi qu'aux centres mentionnés au VIII ter du présent article.

« Les grossistes répartiteurs peuvent également livrer les vaccins aux organismes mentionnés à l'alinéa précédent.

> Consultez la FAQ officine, la FAQ pharmaciens PUI et la FAQ vaccination

 

Tout dossier ou document relatifs à la gestion du tableau B et/ou C peuvent être adressés par voie électronique à webbc@ordre.pharmacien.fr  ou via le portail de télé-service aux pharmaciens, e-POP  (télécharger le caducée, demander un certificat, une attestation de situation, déposer la”synthèse du document de traçabilité” DPC...).

Pour accéder à e-Pop , vous devez valider votre adresse email comme demandé lors votre connexion sur ce portail.

 

Réponse de l’ANDPC :

Toute session ayant débuté  avant le 30 octobre , qu’elle soit présentielle ou non présentielle, pourra se terminer au-delà des dates prévues et au plus tard jusqu’au 31 mars 2021 inclus.

Si vous êtes inscrit à une action présentielle, qu’elle ait débuté ou non, l’organisme pourra la tenir ou la poursuivre par son équivalent en classe virtuelle sous réserve que cette action soit bien publiée  sous ce format   sur le site de l’Agence (ANDPC).

 

Le décret n° 2020-418 du 10 avril 2020  portant adaptation des règles de réunion et de délibération des assemblées et organes dirigeants des personnes morales et entités dépourvues de personnalité morale de droit privé en raison de l'épidémie de covid-19, autorise l’utilisation de tous moyens électroniques et de communication adaptés, pour la période du 12 mars au 31 juillet 2020.

L’ordonnance n° 2020-1497 du 2 décembre 2020 permet cette adaptation jusqu’au 1er avril 2021.

 

Depuis le 17 octobre 2020, pour les salariés l’attestation de justificatif de déplacement professionnel disponible sur le site du ministère de l’intérieur et à remplir par l’employeur reste valable pour les déplacements aux heures de couvre-feu ou de confinement.

> https://www.interieur.gouv.fr/Actualites/L-actu-du-Ministere/Attestations-de-deplacement

 

A ce jour aucune mesure de cet ordre n’est a priori  prévue, la continuité de l’activité dans les entreprises pharmaceutiques restant indispensable.

 

Les professionnels de santé volontaires sont invités à s’enregistrer sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé  pour apporter un appui aux structures de soins impactées qui ont besoin d’un renfort en personnel.

ACCEDEZ AU FORMULAIRE

 

Le Décret n°2021-384 du 2 avril 2021  modifiant les décrets n°2020-1262 du 16 octobre 2020 et n°2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, prévoit la possibilité pour tout pharmacien inscrit à son Ordre d’intervenir en renfort au sein d’une PUI

« V bis. – Par dérogation aux articles L. 5125-2, R. 5126-2 à R. 5126-5 du code de la santé publique, les personnes exerçant la profession de pharmacien conformément aux dispositions des articles L. 4221-1 et suivants du code de la santé publique, quel que soit le tableau auquel ils sont inscrits, y compris les retraités, à l’exception des pharmaciens titulaires d’officine, peuvent exercer au sein d’une pharmacie à usage intérieur d’un établissement mentionné au 1° de l’article R. 5126-1, pour les besoins de la campagne de vaccination prévue au présent article.

« VI. – Tout professionnel de santé, exerçant ses fonctions à titre libéral ou non, y compris s’il exerce des missions de prévention, de contrôle ou d’expertise, tout professionnel de santé retraité ou tout étudiant en santé, peut participer à la campagne vaccinale dans la limite de ses compétences en matière de vaccination telles qu’elles résultent des dispositions des quatrième, cinquième et sixième parties du code de la santé publique et des dispositions du présent article.

 

L’arrêté du 11 mai 2020  précise les dispositions dérogatoires prolongées au-delà du 11 mai, pour les officines et les PUI. 

Depuis le 11 juillet 2020

La Loi n° 2020-856 du 9 juillet 2020  organise la sortie de l'état d'urgence sanitaire.

Le décret n° 2020-858 du 10 juillet 2020  précise les prix de vente des gels et solutions hydro-alcooliques et des masques de type ou de forme chirurgicale à usage unique.

Le décret n° 2020-860 du 10 juillet 2020 prescrit les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé .

L’arrêté du 10 juillet 2020  prescrit les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans les territoires sortis de l’état d’urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé.

 

Le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrit les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire . (Il abroge le décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020)

Le décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 prescrit les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire

L’arrêté du 16 octobre 2020 modifie l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé

L'arrêté du 26 octobre 2020 modifie l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire

La LOI n° 2020-1379 du 14 novembre 2020  proroge l’état d’urgence sanitaire

L’arrêté du 3 décembre 2020 modifie l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire

Le décret n° 2020-1691 du 25 décembre 2020 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire  (campagne de vaccination)

Le décret n° 2021-384 du 2 avril 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire (campagne de vaccination) 

 

Sortie de crise sanitaire 

 

Date de mise à jour : 29/07/2021