Foire aux questions - Pharmaciens de la distribution en gros

Compte tenu de l’évolution de la situation d’heure en heure, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 03/04/2020 à 17h30 (dernières mises à jour en vert)

Appel à la mobilisation, l’anticipation, la proactivité et une vigilance accrue des PR et de leurs équipes de toute la chaîne pharmaceutique, pour assurer une continuité des opérations et un approvisionnement continu et approprié en médicaments

Dans le contexte de confinement, l’activité des entreprises pharmaceutiques reste indispensable. 

Les établissements pharmaceutiques autorisés pour les activités distributeur en gros doivent maintenir leur activité, dans l’intérêt de la santé des patients atteints de COVID-19 ou de toute autre pathologie chronique ou aigüe nécessitant un traitement médicamenteux.

 

Plan de continuité de l’activité : décisions / gestion des risques 

  • Présence, contrôle effectif : prévoir d’adapter, assouplir, privilégier le télétravail quand cela est possible 
  • Recentrer sur les opérations essentielles et différer celles qui peuvent l’être 
  • Surveiller les ventes et le niveau des stocks
  • Préserver la sécurité des salariés.

Informer l’ASNM et/ou l’ARS locale de :

  • Toute modification d’organisation impactant la continuité des opérations pharmaceutiques 
  • Toute difficulté d’exercice professionnel.

Signaler, déclarer 

  • Aux laboratoires, les ruptures des MITM
  • A l’ANSM ou à l’ARS, les ventes inhabituelles.

 

Respecter les procédures habituelles de déclaration, signalement et information auprès des autorités, en soulignant le lien avec le COVID-19 

Pour l’ANSM et le fonctionnement de l’activité pharmaceutique : ipplf@ansm.sante.fr

Les messages doivent être identifiés “COVID-19”.

 

 

Dans le contexte de confinement, le télétravail doit être privilégié pour toute fonction le permettant, y compris pour le PR. 

Pour les distributeurs en gros, la présence des personnes sur site doit être réservée aux opérations le nécessitant, assortie de mesures de protection adaptées.

 

Les déplacements professionnels pour les personnes devant travailler sur site dans les entreprises pharmaceutiques est possible. Les pharmaciens peuvent se munir de leur carte de professionnel de santé, d’une attestation de leur employeur (ou à défaut imprimer la page de l’annuaire des pharmaciens sur le site de l’Ordre justifiant de leur activité) et de l’attestation de déplacement dérogatoire, à compter du 17 mars 12h et pour un minimum de 15 jours : https://www.service-public.fr/particuliers/vosdroits/R55781#main

 

Les ventes inhabituelles doivent être surveillées et signalées aux autorités, tout comme les tensions d’approvisionnement prévisibles. En fonction de votre niveau de stock, des contingentements peuvent être mis en place, en accord avec l’ANSM et l’exploitant.

 

L’ANSM sécurise l’accès aux traitements Plaquenil et Kaletra pour les patients atteints de maladie chronique - A ce jour ni le Plaquenil ni le Kaletra n’ont d’indication dans la prise en charge du COVID-19 en ville (avis du Haut conseil de santé publique du 24/03/2020).

Les officines doivent honorer uniquement les prescriptions initiales hospitalières et les renouvellements d’ordonnance émanant de tout médecin, comme habituellement. Afin de faciliter l’accès à ces médicaments, l’ANSM a demandé aux laboratoires Sanofi Aventis, Abbvie et Mylan de livrer dès que possible et en quantités suffisantes, les grossistes-répartiteurs et les pharmacies en Plaquenil, Kaletra et son générique. L’ANSM suit quotidiennement et de façon très rapprochée l’état des stocks et des approvisionnements en lien étroit avec les laboratoires pharmaceutiques. Cette surveillance concerne : les médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur utilisés par les patients au quotidien pour la prise en charge de leurs pathologies chroniques ou aiguës ; l’ensemble des traitements utilisés dans la prise en charge des patients COVID-19. L’ANSM appelle à la responsabilité de chaque acteur de la chaîne de soins afin de garantir l’approvisionnement des traitements permettant la prise en charge des patients qui en ont ou en auront besoin.

Le décret n° 2020-314 du 25 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 - Art 12-2 précise : « Afin de garantir l'approvisionnement approprié et continu des patients sur le territoire national, en officines de ville comme dans les pharmacies à usage intérieur, l'exportation des spécialités contenant l'association lopinavir/ritonavir ou de l'hydroxychloroquine est interdite. Ces dispositions ne s'appliquent pas à l'approvisionnement des collectivités relevant des articles 73 et 74 de la Constitution et de la Nouvelle-Calédonie. 

 

L'article 4 de l'arrêté du 23 mars 2020  permet, pour les patients dans l'impossibilité de se déplacer dans les locaux de la pharmacie à usage intérieur (PUI) où ils récupèrent usuellement leur traitement, de se le faire acheminer en pharmacie d'officine, si besoin via un grossiste-répartiteur.

> Schéma du circuit.

 

Dispositions du décret n° 2020-393 du 2 avril 2020

Possibilité, en milieu hospitalier, de remplacer un médicament à usage humain indisponible par un médicament vétérinaire similaire (bénéficiant d’une AMM, même visée thérapeutique, même substance active, même dosage et même voie d’administration). 

Les médicaments concernés doivent être inscrits sur une liste publiée sur le site de l’ANSM qui doit également préciser les conditions de préparation et d’emploi. 

Les médicaments figurant sur cette liste peuvent être fournis et achetés par les collectivités publiques auprès des fabricants et distributeurs mentionnés à l’article L.5142-1 du code de la santé publique. 

Recueil d’informations concernant les effets indésirables selon les dispositions en vigueur pour les médicaments à usage humain. 

Les hôpitaux des armées, l’institution nationale des Invalides et les structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire sont également considérés comme des établissements de santé.

Liste des spécialités vétérinaires pouvant être utilisées chez l’homme dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire pour faire face à l’épidémie de COVID-19 (03/04/2020)

 

Les établissements pharmaceutiques situés sur le territoire national peuvent, jusqu’au 31 mai 2020, suspendre la sérialisation, à titre volontaire et temporaire, afin d’accélérer la fabrication, la libération et la mise à disposition de lots de médicaments. L’application du système "Antieffraction" reste obligatoire.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/COVID-19-Serialisation-des-medicaments/(offset)/0#paragraph_172625

 

La date limite de dépôt de l'état annuel des établissements pharmaceutiques prévu à l'article R.5124-46 du CSP est fixée au 31 mai 2020.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/Etat-des-lieux-des-etablissements-pharmaceutiques/(offset)/3

 

Le décret n° 2020-344 du 27 mars 2020  précise : « III. – Dans la mesure nécessaire à l'acheminement de produits de santé et d’équipements de protection individuelle nécessaires pour faire face à la crise sanitaire, sont réquisitionnés, sur décision du ministre chargé de la santé, les aéronefs civils et les personnes nécessaires à leur fonctionnement. »

 

A ce jour aucune mesure de cet ordre n’est a priori prévue, la continuité de l’activité dans les entreprises pharmaceutiques restant indispensable.

 

Les professionnels de santé volontaires sont invités à s’enregistrer sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé  pour apporter un appui aux structures de soins impactées qui ont besoin d’un renfort en personnel.

 ACCEDEZ AU FORMULAIRE

Merci aux professionnels de santé de reporter, jusqu’à nouvel ordre, leur inscription dans la Réserve sanitaire pour privilégier ce dispositif spécifique au COVID-19 mis en place par le Ministère des Solidarités et de la Santé.

 

A ce stade, ce n’est pas prévu. Chaque entreprise peut prendre des dispositions particulières pour maintenir son activité. 

Date de mise à jour : 03/04/2020