Foire aux questions - Pharmaciens de la distribution en gros

Compte tenu de l’évolution de la situation, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 17/11/2020 à 17h (dernières mises à jour en violet)

Appel à la mobilisation, l’anticipation, la proactivité et une vigilance accrue des PR et de leurs équipes de toute la chaîne pharmaceutique, pour assurer une continuité des opérations et un approvisionnement continu et approprié en médicaments

Dans le contexte de confinement et/ou de crise sanitaire, l’activité des entreprises pharmaceutiques reste indispensable. 

Les établissements pharmaceutiques autorisés pour les activités distributeur en gros doivent maintenir leur activité, dans l’intérêt de la santé des patients atteints de COVID-19 ou de toute autre pathologie chronique ou aigüe nécessitant un traitement médicamenteux.

 

Plan de continuité de l’activité : décisions / gestion des risques 

  • Présence, contrôle effectif : prévoir d’adapter, assouplir, privilégier le télétravail quand cela est possible 
  • Recentrer sur les opérations essentielles et différer celles qui peuvent l’être 
  • Surveiller les ventes et le niveau des stocks
  • Préserver la sécurité des salariés.

Informer l’ASNM et/ou l’ARS locale de :

  • Toute modification d’organisation impactant la continuité des opérations pharmaceutiques 
  • Toute difficulté d’exercice professionnel.

Signaler, déclarer 

  • Aux laboratoires, les ruptures des MITM
  • A l’ANSM ou à l’ARS, les ventes inhabituelles.

 

Respecter les procédures habituelles de déclaration, signalement et information auprès des autorités, en soulignant le lien avec le COVID-19 

Pour l’ANSM et le fonctionnement de l’activité pharmaceutique : ipplf@ansm.sante.fr

Les messages doivent être identifiés “COVID-19”.

 

Communiqués de presse  : 

Accédez au  Dossier COVID ANSM

Suivez la page LinkedIn C  pour les pharmaciens de la distribution en gros, invitez vos relations

Consultez aussi les FAQ des autres métiers, officine, PUI, industrie, biologie, disponibles sur le site de l’Ordre .

L’état d’urgence sanitaire est à nouveau déclaré à compter du 17 octobre 0h sur l’ensemble du territoire (Décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020).

Certaines mesures dérogatoires sont maintenues ou réactivées à compter du 16 octobre 2020, notamment :

  • Circuit particulier d’approvisionnement des médicaments nécessaire en service de réanimation (article 49 et annexe 4 du décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 ).
  • Mise à disposition en ville de médicaments de rétrocession pour un patient : transport hôpital/ville via les grossistes-répartiteurs (Arrêté du 16 octobre 2020) .

Ces points sont détaillés dans les questions/réponses ci-après.

Dans le contexte de confinement et/ou de crise sanitaire, le télétravail doit être privilégié pour toute fonction le permettant, y compris pour le PR. 

Pour les distributeurs en gros, la présence des personnes sur site doit être réservée aux opérations le nécessitant, assortie de mesures de protection adaptées.

 

Les ventes inhabituelles doivent être surveillées et signalées aux autorités, tout comme les tensions d’approvisionnement prévisibles. En fonction de votre niveau de stock, des contingentements peuvent être mis en place, en accord avec l’ANSM et l’exploitant.

 

L’ANSM sécurise l’accès aux traitements Plaquenil et Kaletra pour les patients atteints de maladie chronique - A ce jour ni le Plaquenil ni le Kaletra n’ont d’indication dans la prise en charge du COVID-19 en ville (avis du Haut conseil de santé publique du 24/03/2020).

Les officines doivent honorer uniquement les prescriptions initiales hospitalières et les renouvellements d’ordonnance émanant de tout médecin, comme habituellement. Afin de faciliter l’accès à ces médicaments, l’ANSM a demandé aux laboratoires Sanofi Aventis, Abbvie et Mylan de livrer dès que possible et en quantités suffisantes, les grossistes-répartiteurs et les pharmacies en Plaquenil, Kaletra et son générique. L’ANSM suit quotidiennement et de façon très rapprochée l’état des stocks et des approvisionnements en lien étroit avec les laboratoires pharmaceutiques. Cette surveillance concerne : les médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur utilisés par les patients au quotidien pour la prise en charge de leurs pathologies chroniques ou aiguës ; l’ensemble des traitements utilisés dans la prise en charge des patients COVID-19. L’ANSM appelle à la responsabilité de chaque acteur de la chaîne de soins afin de garantir l’approvisionnement des traitements permettant la prise en charge des patients qui en ont ou en auront besoin.

Le décret n° 2020-314 du 25 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 - Art 12-2 précise : « Afin de garantir l'approvisionnement approprié et continu des patients sur le territoire national, en officines de ville comme dans les pharmacies à usage intérieur, l'exportation des spécialités contenant l'association lopinavir/ritonavir ou de l'hydroxychloroquine est interdite. Ces dispositions ne s'appliquent pas à l'approvisionnement des collectivités relevant des articles 73 et 74 de la Constitution et de la Nouvelle-Calédonie. 

 

L'article 4 de l'arrêté du 23 mars 2020  permet, pour les patients dans l'impossibilité de se déplacer dans les locaux de la pharmacie à usage intérieur (PUI) où ils récupèrent usuellement leur traitement, de se le faire acheminer en pharmacie d'officine, si besoin via un grossiste-répartiteur.

> Schéma du circuit

Fiche de rétrocession ambulatoire Coronavirus (COVID-19)

Ce dispositif prorogé jusqu’au 30 octobre 2020 (arrêté du 10 juillet 2020) reste applicable pendant la période d’urgence sanitaire (arrêté du 16 octobre 2020).

 

Cf. Décret n° 2020-466 du 23 avril 2020

Dans le contexte de tensions d'approvisionnement de médicaments nécessaires à la prise en charge dans les établissements de santé des patients atteints de COVID-19, un nouveau système d'achat et d'approvisionnement des établissements de santé est mis en place pour cinq molécules :  formes injectables de deux hypnotiques (midazolam, propofol) et de trois curares (atracurium, cisatracurium, rocuronium).

Jusqu'au 24 avril, les établissements de santé peuvent passer commande auprès des laboratoires pharmaceutiques (et seront livrés pour pas plus de 5 jours de consommation et 3 semaines pour l’Outre-Mer).

 A compter du 27 avril 2020, le dispositif suivant est mis en place :

  • L'État achète, seul, les médicaments dont le principe actif correspond à l'une des molécules citées ci-dessus. Les établissements de santé n'achètent plus ces médicaments après des laboratoires ; (les contrats /appels d'offres seront alors suspendus pour ces produits).
  • Le circuit d'approvisionnement des établissements de santé se fait via les dépositaires sollicités par l'Etat et en lien avec les ARS et ANSM. Il vise à approvisionner les établissements selon le nombre de patients hospitalisés dans un service de réanimation (COVID et non COVID) et du stock de médicaments disponibles au sein de l'établissement.
  • Les premières livraisons seront effectuées le 30 avril au soir au plus tard. 

MARS du 9/07/2020 : fin du dispositif dérogatoire au 31 juillet 2020.

Décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020  (article 49 et annexe 4) : ce dispositif dérogatoire reste applicable pendant la période d’état d’urgence sanitaire. 

 

RENFORCER L’ACCES A LA NALOXONE POUR LES USAGERS A RISQUES DE SURDOSES D’OPIOÏDES ET LEUR ENTOURAGE PENDANT LA PERIODE D’EPIDEMIE A CORONAVIRUS COVID-19

Depuis le 12 octobre 2020 pour les officines, l’approvisionnement de la spécialité Prenoxad® est possible auprès des grossistes-répartiteurs.

 

Les établissements pharmaceutiques situés sur le territoire national peuvent, jusqu’au 31 mai 2020, suspendre la sérialisation, à titre volontaire et temporaire, afin d’accélérer la fabrication, la libération et la mise à disposition de lots de médicaments. L’application du système "Antieffraction" reste obligatoire.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/COVID-19-Serialisation-des-medicaments/(offset)/0#paragraph_172625

 

L'ordonnance n°2020-306 du 25 mars 2020 organise une "période juridiquement protégée" qui s'étend du 12 mars au 24 juin 2020. Concernant les états annuels des établissements pharmaceutiques prévus à l'article R.5124-46 du code de la santé publique qui devaient être adressés au plus tard le 31 mars, les industriels seront réputés avoir satisfait à cette déclaration s'ils l'ont effectuée dans le délai de 2 mois à compter de la fin de la période juridiquement protégée.

 La date limite de dépôt de l'état annuel des établissements pharmaceutiques prévu à l'article R.5124-46 du CSP est reportée au 24 août 2020.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/Etat-des-lieux-des-etablissements-pharmaceutiques/(offset)/3

 

Les certificats BP restent valables entre deux inspections.

L’ANSM précise que : "un mécanisme harmonisé est en cours d'élaboration au niveau de l'UE et que les sites ne seront pas laissés sans certification BPF."

Informations ANSM : "Un certificat de bonnes pratiques (BP) est émis à l’issue d’une inspection d’un opérateur en conformité avec la réglementation européenne. Ces certificats de conformité sont mis en ligne et librement consultables sur la base des données communautaire EudraGMDP." "En raison de l’activation du plan de continuité d’activités de l’ANSM, la mise à jour de la base EudraGMDP sera effectuée avec retard. Ceci concerne les certificats BPF et BPDG ainsi que les autorisations d'ouverture d'établissements pharmaceutiques et de substances actives. Si vous rencontrez des difficultés dans vos démarches, veuillez utiliser les contacts disponibles ici "

 

Le RÈGLEMENT (UE) 2020/561 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 avril 2020  modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions. 

Compte tenu du contexte de crise sanitaire, la date d'application du règlement européen sur les dispositifs médicaux est reportée d'un an, soit une application au 26 mai 2021. Cette modification entre en vigueur immédiatement. La date d'application du règlement européen sur les DM-DIV reste inchangée (26 mai 2022).

 

Le décret n° 2020-506 du 2 mai 2020 fixe les dispositions applicables jusqu'au 23 mai 2020 à la vente de masques de type chirurgical à usage unique répondant à la définition de dispositifs médicaux.

 

Pour toute question sur les masques, tests…, consultez aussi la FAQ officine .

Le DGS-Urgent du 23 octobre 2020  EVOLUTIONS DE LA DOCTRINE DE DISTRIBUTION DE MASQUES ISSUS DU STOCK ETAT autorise la distribution jusqu’à épuisement des stocks.

L’arrêté du 3 octobre 2020 prolonge la distribution des stocks de masques de l’Etat jusqu’au 30 octobre 2020. 

L’arrêté du 26 octobre 2020 autorise leur distribution jusqu’à épuisement des stocks.

DGS-Urgent : DISTRIBUTION DE MASQUES EN SORTIE DE CONFINEMENT (AU 11 JUIN 2020)  

Ce texte introduit notamment l’augmentation des dotations de masques FFP2 distribués en pharmacie d'officine et le passage en flux tiré de la distribution des masques chirurgicaux.

Questions réponses sur les différents types de masques

NOTE À L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS COMMERCIALISANT DES MASQUES « GRAND PUBLIC » ET DE TYPE CHIRURGICAL DANS LE CONTEXTE DE LA CRISE SANITAIRE - DGCCRF 16 septembre 2020

L’arrêté du 10 juillet 2020 – Chapitre 2 - proroge la distribution du stock national de masques aux professionnels de santé et à certains patients, jusqu’au 30 octobre 2020. L’arrêté du 26 octobre 2020 modifie l’arrêté du 10 juillet 2020 (masques et des tests) .

Le décret n°2020-858 du 10 juillet 2020 confirme les prix de vente des gels et solutions hydro-alcooliques et des masques de type chirurgical à usage unique, jusqu’au 10 janvier 2021.

 

Un arrêté du 25 avril 2020  permet aux pharmaciens de dispenser des masques non sanitaires à la population.Ces masques ne sont ni des dispositifs médicaux, ni des équipements de protection individuelle. Ils doivent être fabriqués selon un processus industriel et répondre aux spécifications techniques applicables. Les pharmaciens d’officine sont, autorisés à conseiller, dispenser et vendre deux catégories de masques de protection réservés à des usages non sanitaires, récemment définies par les pouvoirs publics : 

  • Les masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public. Ils sont destinés aux personnels affectés à des postes ou missions comportant un contact régulier avec le public (catégorie 1 : > 90% d’efficacité de filtration des particules de 3µm émises) 
  • Les masques à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe portant des masques (catégorie 2 : > 70% d’efficacité de filtration des particules de 3µm émises).

Communiqué de presse CNOP

 

Tout dossier ou document relatifs à la gestion du tableau B et/ou C peuvent être adressés par voie électronique à webbc@ordre.pharmacien.fr  ou via le portail de télé-service aux pharmaciens, e-POP (télécharger le caducée, demander un certificat, une attestation de situation...).

Pour accéder à e-Pop, vous devez valider votre adresse email comme demandé lors votre connexion sur ce portail.

 

Réponse de l’ANDPC :

Toute session ayant débuté  avant le 30 octobre , qu’elle soit présentielle ou non présentielle, pourra se terminer au-delà des dates prévues et au plus tard jusqu’au 31 mars 2021 inclus.

Si vous êtes inscrit à une action présentielle, qu’elle ait débuté ou non, l’organisme pourra la tenir ou la poursuivre par son équivalent en classe virtuelle sous réserve que cette action soit bien publiée  sous ce format   sur le site de l’Agence (ANDPC).

 

Le décret n° 2020-418 du 10 avril 2020  portant adaptation des règles de réunion et de délibération des assemblées et organes dirigeants des personnes morales et entités dépourvues de personnalité morale de droit privé en raison de l'épidémie de covid-19, autorise l’utilisation de tous moyens électroniques et de communication adaptés, pour la période du 12 mars au 31 juillet 2020.

 

Depuis le 17 octobre 2020, pour les salariés l’attestation de justificatif de déplacement professionnel disponible sur le site du ministère de l’intérieur et à remplir par l’employeur reste valable pour les déplacements aux heures de couvre-feu ou de confinement (nouveau confinement depuis le 29 octobre).

> https://www.interieur.gouv.fr/Actualites/L-actu-du-Ministere/Attestations-de-deplacement

 

A ce jour aucune mesure de cet ordre n’est a priori  prévue, la continuité de l’activité dans les entreprises pharmaceutiques restant indispensable.

 

Les professionnels de santé volontaires sont invités à s’enregistrer sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé  pour apporter un appui aux structures de soins impactées qui ont besoin d’un renfort en personnel.

ACCEDEZ AU FORMULAIRE

 

L’arrêté du 11 mai 2020  précise les dispositions dérogatoires prolongées au-delà du 11 mai, pour les officines et les PUI. 

Depuis le 11 juillet 2020

La Loi n° 2020-856 du 9 juillet 2020  organise la sortie de l'état d'urgence sanitaire.

Le décret n° 2020-858 du 10 juillet 2020  précise les prix de vente des gels et solutions hydro-alcooliques et des masques de type ou de forme chirurgicale à usage unique.

Le décret n° 2020-860 du 10 juillet 2020 prescrit les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé .

L’arrêté du 10 juillet 2020  prescrit les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans les territoires sortis de l’état d’urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé.

 

Date de mise à jour : 17/11/2020