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Les prescriptions et délivrances hors AMM à l’officine

Mise à jour le : 29/10/2015

Prescriptions hors AMM

La prescription hors AMM est autorisée (article L. 5121-12-1  du code de la santé publique) sous la responsabilité du prescripteur (art. R. 4127-8  du Code de déontologie médical) et sous certaines réserves.

Depuis les lois n°2011-2012 du 29 décembre 2011  et n° 2014-892 du 8 août 2014 , le cadre juridique de la prescription hors AMM est mieux défini.

  1. Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM (hors AMM) en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique  disposant d'une AMM ou d'une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), établie par l'ANSM, sécurise l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d'utilisation et que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité  pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
  2. En l'absence de RTU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription hors AMM qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une ATU et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.

Le prescripteur informe le patient:

-  que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son AMM, le cas échéant, de l'existence d'une RTU ;

-  que l'ordonnance porte la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché” ou, le cas échéant, “Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation”;

-  des risques encourus, des contraintes et des bénéfices attendus du traitement.

Dispensation des médicaments prescrits hors AMM

Médicaments faisant l’objet d’une RTU

La RTU est un dispositif d’encadrement temporaire établie par l’ANSM pour une durée maximale de trois ans renouvelable sous certaines conditions.

Elle peut concerner tous les médicaments bénéficiant d’une AMM (européenne ou nationale), que le médicament soit destiné à la ville ou à l’hôpital, qu’il soit sur prescription ou non, que ce soit une spécialité de référence ou un générique.

La RTU peut  concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire (Les RTU : Principes généraux , Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012  ).

L’ordonnance porte la mention "Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation”. Les conditions spécifiques de prescription/délivrance sont décrites dans le protocole de la RTU (ex: Prescription initiale réservée aux pédiatres, neurologues et psychiatres pour la RTU du CIRCADIN). 

Ces spécialités font l’objet d’une prise en charge dérogatoire par l’assurance maladie (art. R. 163-27   du CSS).

La liste des spécialités faisant l’objet d’une RTU est consultable sur le site de l’ANSM .

Médicament ne faisant pas l’objet d’une RTU

Le prescripteur doit porter sur l’ordonnance la mention «Prescription hors autorisation de mise sur le marché» (art. L5121-12-1  du CSP). Cette mention conditionne également le caractère non remboursable du médicament par l’assurance maladie (art.  L162-4  CSS).

Une prescription hors AMM présente un risque accru qui implique de la part du pharmacien une vigilance renforcée lors de son analyse pharmaceutique. Ces demandes doivent être analysées au cas par cas et un contact avec le prescripteur est fortement conseillé. Si l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser la dispensation tout en informant immédiatement le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l’ordonnance ( art. R 4235-61  CSP). 

Questions / Réponses

 

Oui, sa responsabilité reste engagée, que le médicament soit prescrit dans ou hors de l’AMM: au cours des vérifications relevant de sa compétence, si le pharmacien, au regard de ses connaissances et des données acquises de la science, juge que les médicaments prescrits présentent un danger réel pour la santé du patient, il est en droit de refuser la délivrance du traitement tout en informant immédiatement le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l’ordonnance (art. R. 4235-61 CSP )

Dans le cadre d'une IVG médicamenteuse, Gymiso®  est la seule spécialité à base de misoprostol qui possède une indication dans l’IVG médicamenteuse reconnue par son AMM. L’usage d’autres médicaments à base de misoprostol dans cette indication s’effectue alors hors AMM, engageant la responsabilité du prescripteur et du pharmacien dispensateur (Mise en garde sur les risques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du Cytotec dans le déclenchement de l’accouchement et toute autre utilisation gynécologique - ANSM , Fiche professionnelle : Dispensation à l’officine des médicaments pour IVG médicamenteuses pratiquées hors établissement de santé .

 

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