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Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et d’évaluation autorisés à l’officine

Mise à jour le : 18/11/2016

Généralités

Les TROD sont des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) destiné à être réalisé par un professionnel de santé (articles L. 5221-1  et L. 6211-3 du CSP ).

ATTENTION : Ne pas confondre TROD et “autotest”

Pour en savoir plus : Les "autotests" en officine (cas des DMDIV destinés à être utilisés par le public).

L’arrêté du 1er août 2016  paru au J.O le 5 août 2016 autorise la réalisation de trois types de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et d’évaluation par les pharmaciens d’officine :

  • le test capillaire d’évaluation de la glycémie,  destiné au repérage d’une glycémie anormale dans le cadre d’une campagne de prévention du diabète ;
  • le TROD oropharyngé des angines à streptocoque A, visant l’orientation diagnostique en faveur d’une angine bactérienne ;
  • le TROD oropharyngé de la grippe, permettant l’orientation diagnostique en faveur d’une grippe.

Les TROD constituent des éléments d’orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen d’un examen de biologie médicale. Le patient en est explicitement informé par le pharmacien qui le réalise. Il est également informé des moyens de confirmation par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie. Le pharmacien adresse, avec le consentement du patient, le résultat du test à son médecin traitant ou au médecin désigné par le patient.

Des locaux adaptés

Ces TROD sont réalisés dans un espace de confidentialité.

Mise en place d’une procédure d’assurance qualité

Le pharmacien met en place une procédure d’assurance qualité comportant deux parties :

1- Une fiche à remplir en une seule fois avec les modalités de réalisation de ces tests à l’officine

Les modalités de réalisation de ces tests à l’officine doivent préciser :

- la formation accomplie pour pratiquer le test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;

- les modalités de respect des recommandations du fabricant du test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;

- les modalités pour la communication appropriée du résultat du test rapide au patient ;

- les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité d’un test rapide d’orientation diagnostique ;

- les modalités d’élimination des déchets d’activité de soins à risques infectieux (DASRI)* ;

- les modalités de contrôle des appareils de mesure utilisés.

* Les DASRI générés par les TROD au sein de l’officine n’entre pas dans ce circuit de traitement. Le pharmacien doit prendre à sa propre charge leur élimination dans la filière des DASRI.

Pour rappel, l’éco-organisme DASTRI à vocation sanitaire financé en totalité par les industriels de santé, assure l’enlèvement et le traitement :

 

                                                                                                      MODÈLE TYPE (Annexe III de l’arrêté)

Nom de la structure d’exercice du ou des professionnel de santé concernés.

Objet : Cette procédure vise à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation d’un test d’orientation diagnostique.

Description de la réalisation pratique du test 

Le professionnel de santé utilisant ce test note dans cette fiche que :

- le test utilisé dispose d’un marquage CE et le test est… (marque, référence, date de péremption, numéro de lot) ;

- il se réalise au moyen d’un prélèvement… (capillaire, pharyngé, urinaire…) ;

- la notice du fabricant est annexée à cette présente fiche ;

- il a pris connaissance de la notice avant utilisation du test ;

- le test et les consommables utilisés sont éliminés…(dans la filière des DASRI).

Communication des résultats 

Le professionnel de santé s’engage à transmettre à la personne à qui le test a été réalisé un document écrit. Ce document mentionne les résultats du test et rappelle que ce test ne constitue qu’une orientation diagnostique.

Modalités de prise en charge du patient en cas de positivité d’un test d’orientation diagnostique

Modalités de contrôle des appareils de mesure utilisés 

Lorsque ce test nécessite un appareil de mesure, le professionnel précise, sur la fiche de vie du dispositif mentionné au 5o de l’article R.5212-28 du CSP :

- les contrôles internes effectués, les dates et les résultats et la fréquence de réalisation des contrôles ;

- les contrôles externes effectués s’ils existent, les dates et les résultats, les numéros de lot et la fréquence de réalisation.

Date de validation de la procédure

Nom, prénom, signature du rédacteur et des personnes réalisant les tests d’orientation diagnostique. 

2- Modalités de traçabilité des résultats des tests pour chaque patient

Les modalités de de traçabilité des résultats des tests pour chaque patient nécessite d’inscrire dans le dossier de chaque patient :

- le résultat du test avec les unités utilisées ;

- les informations concernant le DMDIV utilisé ;

- le numéro de lot du test utilisé ;

- le cas échéant, le numéro de lot de l’appareil de mesure ;

- la date et l’heure de réalisation ;

- l’identification du professionnel de santé ayant réalisé le test.

Dans le cadre de la réactovigilance et de la matériovigilance, toute défaillance ou altération du test ou de l'appareil de mesure susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes doit être déclarée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (la déclaration peut se faire par mail à : reactovigilance@ansm.sante.fr ).

Questions / Réponses

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