Les dispositifs
médicaux sont réglementés dans
l'intérêt de la santé publique.
Les pharmaciens se retrouvent en première ligne
dans la fabrication ou la distribution de ces produits.
Les dispositifs médicaux
Cette appellation concerne un grand nombre de produits
des abaisse-langues aux "pace-makers".
Elle correspond toutefois à une définition
unique :
"On entend par dispositif médical tout instrument,
appareil, équipement, matière, produit,
à l'exception des produits d'origine humaine,
ou autre article utilisé seul ou en association,
y compris les accessoires et logiciels intervenant dans
son fonctionnement, destiné par le fabricant
à être utilisé chez l'homme à
des fins médicales et dont l'action principale
voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont
la fonction peut être assistée par de tels
moyens."
A noter que les dispositifs médicaux qui sont
conçus pour être implantés en totalité
ou en partie dans le corps humain ou placés dans
un orifice naturel, et qui dépendent pour leur
bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique
ou de toute source d'énergie autre que celle
qui est générée directement par
le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés
"dispositifs médicaux implantables actifs".
(Art.
L 5211-1 du Code de la santé publique)
Un "dispositif médical" ainsi que les
systèmes et éléments destinés
à être assemblés en vue de le constituer
doivent satisfaire à des conditions définies
par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
Ils doivent donc avoir reçu "un certificat".
Ce dernier atteste leurs performances ainsi que leur
conformité à des exigences de sécurité.
(Marquage C E).
La certification est établie par le fabricant
lui-même ou par des organismes désignés
par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Bien que détenteurs de cette certification, certains
dispositifs médicaux ne peuvent être mis
sur le marché que s'ils ont fait l'objet d'une
déclaration préalable (3 mois) auprès
de l'Afssaps.
Cette déclaration repose sur des épreuves,
une évaluation des risques potentiels et la mise
en place d'un processus de fabrication adéquat.
On retiendra que la procédure de mise sur le
marché des dispositifs médicaux est moins
contraignante que celle des médicaments. Toutefois,
l'Agence va procéder à une surveillance
du marché et à une évaluation de
l'intérêt médical (rapport bénéfices/risques)
de ces dispositifs en application d'une loi de juillet
1998.
Reste , de plus, le contrôle a
posteriori de leur utilisation
: la matériovigilance.
La matériovigilance
Un "exploitant" de dispositifs médicaux
est tenu de s'assurer du maintien des performances et
de la maintenance de son "dispositif médical".
Cette obligation donne lieu, le cas échéant,
à un contrôle de qualité dont les
modalités sont définies et dont le coût
est pris en charge par les exploitants eux-mêmes.
Pour des dispositifs médicaux - dont la liste
est fixée par le ministre chargé de la
santé après avis de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de
santé - la personne morale ou physique responsable
d'une nouvelle mise sur le marché fait établir
préalablement une attestation technique.
Les modalités de cette dernière sont réglementairement
définies.
Elles sont censées garantir que le dispositif
médical concerné est toujours conforme
aux exigences prévues par la loi (Art.
L 5211-3 du CSP).
Le non-respect de ces dispositions peut entraîner
"la mise hors service", provisoire ou définitive,
du dispositif médical.
Cette décision est prononcée par l'Agence
française de sécurité sanitaire
des produits de santé qui peut, le cas échéant
et sous conditions, décider le retrait ou la
suspension de l'autorisation de l'installation. (Ces
conditions sont prévues aux articles L
6122-11 et
L 6122-13 du CSP).
Référence : (Art.
L 5212-1 du CSP)
Une obligation de signalement
Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif ainsi
que les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un
risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant
entraîné ou susceptible d'entraîner
la mort ou la dégradation grave de l'état
de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un
tiers doivent le signaler sans délai à
l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
Une obligation d'information de retrait
Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu
d'informer l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de tout rappel
de ce dispositif du marché, motivé par
une raison technique ou médicale.
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