Les actes pharmaceutiques de fabrication, d'importation et d'exploitation des spécialités et autres médicaments, de même que des "générateurs", "trousses" ou "précurseurs" de produits radiopharmaceutiques et autres produits réservés aux pharmaciens ne peuvent être effectués que dans des "établissements pharmaceutiques" (art. L 5124-1 et suivants du Code de la santé publique).

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

En 1998, le marché pharmaceutique total français en prix de vente au public est de 142,03 milliards de francs, soit 20 % de la consommation médicale totale en France qui s'élève à 726,1 milliards de francs (344,1 milliards de francs de soins hospitaliers et 196,03 milliards de francs pour les soins médicaux en ville).

L'Europe industrielle du médicament s'est particulièrement développée ces dernières années, citons :
- le système européen d'enregistrement et de délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'Union européenne (centralisée ou décentralisée) ;
- l'existence d'une "marque " communautaire ;
- l'obligation de passage par la procédure centralisée lors de l'introduction d'un processus biotechnologique dans un procédé de fabrication ;
- la protection des données de l'autorisation de mise sur le marché ;
- les possibilités offertes par le brevet européen ;
- en cours de discussion, l'achèvement de l'Europe économique du
médicament, c'est à dire la conciliation des règles européennes de concurrence par les prix avec les règles de prise en charge par des organismes différents de prévoyance sociale.