Comprendre les vigilances sanitaires

Résumé des caractéristiques du produit

 

Les vigilances sanitaires des produits de santé ont pour but de surveiller et d’évaluer les incidents et les effets indésirables liés à leur utilisation afin d’éviter qu’ils ne se reproduisent.

 

Ces vigilances incombent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui est ainsi chargée de :

  • la pharmacovigilance  pour les médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique ;
  • la pharmacodépendance  ou addictovigilance pour les substances psychoactives dont les stupéfiants et les psychotropes ;
  • l'hémovigilance  pour l’ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles ;
  • la matériovigilance  pour les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques annexes ;
  • la réactovigilance  pour les dispositifs de diagnostic in vitro ;
  • la biovigilance  pour l’ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post-greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les gamètes, et pour les produits thérapeutiques annexes ;
  • la cosmétovigilance  pour les produits cosmétiques ;
  • la vigilance des produits de tatouages  pour les produits de tatouages.

Les professionnels de santé (parmi lesquels les pharmaciens d’officine et hospitaliers), les patients ou associations de patients et les laboratoires pharmaceutiques peuvent également déclarer à l’ANSM :

  • les défauts de qualité constatés sur un médicament (aspect, contamination, etc.) ;
  • les erreurs ou risques d’erreurs médicamenteuses (omission ou réalisation non intentionnelle d'un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient). 

Les déclarations portent sur les effets indésirables suspectés d'être liés à l'utilisation d'un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l'allaitement. 

Les cas d’abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d'erreurs médicamenteuses et de surdosages font également l'objet d'une déclaration.

La déclaration doit être faite le plus tôt possible après la survenue de l'évènement.

Les 31 CRPV répartis sur toute la France assurent le recueil, l'analyse, le suivi des effets indésirables et les transmettent à l’ANSM.

Pour faciliter le signalement des évènements sanitaires indésirables, le ministère de la Santé a développé un portail dédié  utilisable par les professionnels de santé, les particuliers et les industriels autres que ceux du médicament.

Ce portail permet d’y déclarer tous les évènements survenus suite à la prise d’un produit à usage médical (médicament, dispositif médical…), ou une substance de la vie courante (complément alimentaire, produit cosmétique, produit d’entretien…) ou encore un acte de soin réalisé par un professionnel de santé à l’hôpital, en ville ou dans une structure médico-sociale.

 

La pharmacovigilance

Les industries du secteur de la santé sont tenues de respecter un certain nombre d’obligations en matière de pharmacovigilance. Ils doivent notamment mettre en œuvre un système de pharmacovigilance et enregistrer, déclarer et suivre tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit de santé dont ils ont connaissance (article L.5121-24 ).

L’article L.5121-25  dispose que « Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés à l’article L.5121-1 dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L.5121-1 dont ils ont connaissance  ».

Les effets indésirables graves sont les effets mortels ou susceptibles de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

Les effets inattendus sont les effets dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit du médicament concerné.

Afin d’agir en amont de ces déclarations d’effets indésirables, des plans de gestion des risques (PGR) doivent désormais obligatoirement être rédigés et déposés auprès des autorités de santé pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et, après la mise sur le marché, ou au cas par cas en fonction de nouvelles données de sécurité concernant ce médicament.

Déclarer un effet indésirable sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables

 

Autres vigilances et systèmes de surveillance

D’autres types de vigilances ont été confiés à d’autres instances. On peut citer par exemple :

  • La nutrivigilance  mise en œuvre depuis décembre 2010 par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES). Les effets indésirables liés à une denrée alimentaire peuvent être déclarés par les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, diététiciens…) ;
  • L’AMP vigilance  (dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation) mise en œuvre par l’Agence de la biomédecine.

Le portail de déclaration du ministère de la santé permet également de déclarer les événements indésirables liés aux aliments et à l’assistance médicale à la procréation.

L’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins est une préoccupation légitime des patients qui conduit le législateur à renforcer peu à peu les mesures en sa faveur. D’autres instances interviennent dans ce domaine, notamment l’agence Santé Publique France - Institut de veille sanitaire (InVS) et la Haute Autorité de santé (HAS).

Date de mise à jour : 04/04/2017