Foire aux questions - Pharmaciens de PUI

Les pharmaciens inscrits en section H sont invités à poser leurs questions à l’adresse webh@ordre.pharmacien.fr

Compte tenu de l’évolution de la situation d’heure en heure, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 25/05/2020 à 12h (dernières mises à jour en vert

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SOMMAIRE :

 

  • Approvisionnement des établissements de santé pour certains médicaments prioritaires
    Décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire  Articles 22 et 23
    Message d’Alerte Rapide Sanitaire n° 2020 43 du 24 avril 2020
    Des tensions d’approvisionnement extrêmement fortes existent pour cinq molécules nécessaires à la prise en charge des patients atteints du Covid-19, notamment au sein des services de réanimation. Il s’agit des formes injectables de deux hypnotiques (midazolam, propofol) et de trois curares (atracurium, cisatracurium, rocuronium). Un nouveau système d’achat et d’approvisionnement des établissements de santé pour ces médicaments est mis en place à compter du 27 avril 2020.
    Le décret 2020-548 précise que leur achat est assuré par l'Etat ou, pour son compte, par Santé publique France. L'Etat est substitué aux établissements de santé pour les contrats d'achats qui n'ont pas encore donné lieu à une livraison et “la répartition de l'ensemble des stocks entre établissements de santé est assurée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui tient compte, pour chaque établissement, de l'état de ses stocks, du niveau d'activité, notamment en réanimation, ainsi que des propositions d'allocation des agences régionales de santé”.
    Dans ce nouveau système, l’Etat, par l’intermédiaire de Santé Publique France, assure donc l’approvisionnement des établissements de santé en médicaments dont le principe actif correspond à l’une des cinq molécules citées. Les types d’établissements approvisionnés sont précisés dans le décret n° 2020-548 qui intègre notamment les services d’incendie et de secours et les hôpitaux des armées.
    Chaque semaine, l’ANSM alloue une quantité de ces médicaments prioritaires par région et propose aux ARS une répartition du stock entre les établissements de santé. L’ARS peut alors proposer à l’ANSM des modifications de cette répartition. Les ARS s’assurent qu’un point de contact en leur sein soit connu des établissements de santé pour effectuer cette régulation. Elles mettent en place des dispositifs qui permettent d’assurer la transparence des informations d’allocation et de régulation des stocks entre acteurs. 
    La répartition est fonction du stock des établissements (données “mapui.fr ” quotidiennement renseignées par les PUI), du nombre de patients Covid-19 et de l’activité de réanimation hors Covid. Les autres activités (HAD et soins palliatifs) peuvent également être prises en compte. L’allocation intègre également les schémas d’épargne de doses et de mobilisation d’alternatives thérapeutiques mentionnées dans le MARS. Les dépositaires pharmaceutiques sélectionnés, destinataires des ordres de livraison, informent les PUI du contenu de la livraison et livrent dans les délais les plus rapprochés possibles. Un processus adapté est mis en place pour l’Outre-mer.
    Il est précisé que l’approvisionnement des établissements ne pourra être effectué que si ceux-ci renseignent quotidiennement (du lundi au vendredi)  la plateforme de suivi de leurs stocks de médicaments « mapui.fr », mise en place. L’utilisation de cet outil et la mise à jour quotidienne des données est une condition nécessaire à la réussite collective de ce dispositif”.
    Ainsi, à compter du 25 avril 2020, les établissements ne pourront plus passer de commande. Tous les flux nationaux des médicaments prioritaires seront poussés depuis le niveau national jusqu’à la livraison aux bénéficiaires finaux que sont les PUI. Les entrées en stocks de ses produits (à prix nul) sont assimilables à des dons. La prise en compte en compte de ces produits dans le système d’information des PUI implique d’avoir une référence (la référence historique peut être conservée ou une nouvelle créée). Il est recommandé de créer un fournisseur virtuel qu’est SPF. 
    A propos de la quantité à stocker dans les établissements de santé, le MARS précise : “ Pour la première semaine de mise en œuvre du dispositif (à compter de 27 avril), les dotations allouées permettront en complément du stock actuel de l’établissement d’atteindre un stock total de trois semaines. Cette souplesse doit permettre aux ARS, à la fois dans les propositions de réallocation, et dans l’ajustement des stocks régional, de disposer de ressources pour permettre notamment la reprise d’activités urgentes de chirurgie. Une intégration progressive des établissements non pourvus dans la régulation nationale sera en parallèle mise en place afin de préparer la reprise d’activités liée au déconfinement.” 
    Le MARS rappelle enfin que : “Au-delà de ce mécanisme d’approvisionnement, pour éviter une rupture de stock effective sur le territoire français à court terme, il est impératif que chaque service mette en œuvre dès à présent des mesures d’épargne de doses des médicaments concernés et ait recours à des alternatives thérapeutiques. Les établissements de santé disposent d’une semaine pour mettre en œuvre de telles dispositions, sous l’égide des présidents des Commissions et de Conférence médicales d’établissement, en lien avec les pharmacies à usage intérieur.”
    Ces mesures s’appuient notamment sur les préconisations de la SFAR, la SFETD, la SFPC et la SRLF « Préconisations pour l’utilisation parcimonieuse des molécules en tension durant la pandémie COVID-19  » intégrant le document de conversion “Opioïdes et Benzodiazépines” de la SFETD et  les recommandations de la HAS relatives aux prises en charge médicamenteuses en situations palliatives  ainsi que sur les documents annexés au MARS n° 2020_22 du 31 mars 2020
    La SFAR a édité des recommandations de pratique professionnelles pour mai 2020 : “Préconisations pour l’adaptation de l’offre de soins en anesthésie-réanimation dans le contexte de pandémie de Covid-19 ”. Les spécialités pharmaceutiques concernées par le dispositif sont récapitulées dans le tableau disponible ici . Attention, ce tableau devrait évoluer.
    La DGOS a saisi la HAS en vue d’élargir les recommandations relatives à la prise en charge médicamenteuse en situations palliatives jusqu’en fin de vie  publiées par la HAS , au traitement de l’anxiété dans les situations palliatives.
    En effet, l’utilisation de l’ensemble des benzodiazépines (dont le clonazépam, bien qu’étant indiqué uniquement dans la prise en charge de l’épilepsie) et d’autres classes pharmacologiques comme alternative au midazolam dans la prise en charge des situations de sédations et d’anxiolyse, permettra d’épargner le midazolam, en forte tension d’approvisionnement, notamment pour une utilisation chez les patients en réanimation.
    Il est à souligner que ces réponses rapides sont établies dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 et dans des situations palliatives qui peuvent donc amener à utiliser les benzodiazépines à titre exceptionnel en dehors de leur AMM.
    La HAS élabore ces réponses rapides destinées uniquement à la période d’urgence sanitaire liée à l’épidémie de COVID-19.
    Ces réponses rapides, élaborées sur la base des connaissances disponibles à la date de publication de cet avis, sont susceptibles d’évoluer en fonction de nouvelles données.
    Réponses rapides dans le cadre du COVID-19 - Prise en charge médicamenteuse des situations d’anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives en situation d’accès restreint au midazolam .
  • Consignes pour une utilisation optimisée de la plateforme « maPUI.fr »
    Le directeur général de la santé  vient de publier des consignes pour une utilisation optimisée de la plateforme « maPUI.fr »  qui permet le suivi des stocks en médicaments et en dispositifs médicaux des PUI subissant des contraintes d’approvisionnement.
    Les consignes sont relatives aux différentes fonctionnalités et utilisations de la plateforme par les établissements de santé.
    Il est important de souligner que : “ La juste allocation des médicaments et la capacité de régulation régionale ou nationale sont dépendantes de la qualité des données de stock et de consommation transmises par chaque établissement via cette plateforme. Aussi, les établissements de santé n’effectuant pas cette saisie quotidienne ne pourront pas bénéficier d’un approvisionnement en médicaments prioritaires.”
  • Midazolam et établissements médico-sociaux
    A la question posée par une collègue d’un SSR polyvalent de niveau 1 avec soins palliatifs mais sans réanimation, de la possibilité de s’approvisionner en midazolam alors qu’elle n’a pas de code d’accès à mapui.fr, la Direction générale de l’offre de soins nous a donné les éléments suivants :
    “Comme vous le savez, dans le contexte actuel de crise sanitaire, il existe de fortes difficultés d’approvisionnements en médicaments indispensables à la prise en charge des patients atteints du COVID-19 et notamment en médicaments à base de midazolam, indispensables à la prise en charge de ces patients en réanimation. Ces services sont donc prioritaires en ce qui concerne l’approvisionnement en midazolam.
    Ainsi, toutes les solutions pratiques permettant d’épargner le midazolam sont mises en œuvre (par exemple associations de médicaments ou adaptations de posologies, recherche d’alternatives) après avoir été travaillées avec les sociétés savantes concernées et notamment la SFAP.
    En ce qui concerne les conséquences sur les soins palliatifs, ce sujet a été anticipé par le Ministère et des travaux sont en cours afin d’encadrer le recours à des alternatives thérapeutiques, notamment dans les établissements médico-sociaux.“
    Il faut ici rappeler que La SFAP a élaboré des propositions qui concernent la prise en charge des états dyspnéiques et des détresses respiratoires  que l’on peut être amené à rencontrer dans les situations de Covid-19.
    “Elles s’adressent aux patients présentant une forme grave de cette maladie qui n’auront pas pu bénéficier d’une hospitalisation en service de réanimation ou pour lesquels une décision de limitation de traitements actifs a été prise. Ces propositions visent à être appliquées, en fonction des contraintes et des possibles de chacun, dans l’ensemble des établissements de santé et médico-sociaux mais aussi à domicile”.
    La SFAP propose, dans cette fiche, des alternatives à l’utilisation du midazolam.
  • Optimisation de l’utilisation des traitements et alternatives
    Message d’Alerte Rapide Sanitaire “ Stratégie de prise en charge des personnes âgées - Utilisation des traitements et alternatives en réanimation”
    La DGS a réuni des praticiens, des sociétés savantes (SFAR, SRLF, SFETD, PFPC, APHP, HCL, SSA, AGEPS) et des établissements (CHU Lille, AP-HM, CHU Grenoble, CH Melun, GH Saint Joseph Paris, CHU de Montpellier) afin d’échanger les réflexions d’optimisation de l’utilisation des traitements. Des documents de synthèse présents dans le MARS ont été réalisés pour proposer :
    - l’optimisation de l’utilisation des thérapeutiques en période de crise sanitaire (document AP-HP) ;
    - les préconisations sur les curares en réanimation (document HCL / COMEDIMS / MAR / MIR) ;
    - l’utilisation des médicaments injectables - Quelles possibilités pour limiter l’utilisation des PSE ? (CHU Lille et SFPC) ;
    - la compatibilité entre les médicaments injectables administrés en Y (HUG) ;
    - les conseils pour ventiler un patient en insuffisance respiratoire aigüe avec un respirateur d’anesthésie (SFAR).
  • Surdosage d’opioïdes
    La période actuelle s’accompagne d’un risque accru d’exposition aux surdoses pour les usagers d’opioïdes, qu’il s’agisse d’une utilisation médicamenteuse (antalgiques opioïdes, traitements de substitution aux opiacés) ou de substances illicites. Le stress, les difficultés à supporter le confinement, la crainte du manque, entre autres, peuvent conduire à des conduites à risques et à des consommations mal contrôlées.
    Dans ce contexte, il est plus que jamais nécessaire de veiller à renforcer l’accès à la naloxone (antidote spécifique de la surdose d’opioïdes) pour tous les usagers à risque et leur entourage.
    La naloxone est disponible sous des formes prêtes à l’emploi destinées à une utilisation par tous et sans intervention d’un professionnel de santé.
    Deux spécialités sont disponibles (Nalscue®, forme nasale et Prenoxad®, forme injectable intramusculaire).
    Toute personne identifiée à risque doit se voir prescrire et/ou délivrer un kit de naloxone.Les professionnels doivent être appelés à une vigilance particulière sur ce sujet, qu’ils exercent en ville (médecins, pharmaciens d’officine, IDE notamment), en structure médico-sociale (CSAPA, CAARUD) et en établissement de santé (services d’addictologie, d’urgences, ELSA, centres de traitement de la douleur, unités sanitaires en milieu pénitentiaire notamment).
    Plusieurs documents et outils de la DGS sont mis à disposition :
    - une fiche comprenant des éléments de réponse aux questions fréquentes remontées par les acteurs ,
    - une fiche mémo destinée aux professionnels ,
    - une fiche mémo destinée aux usagers et au public .
  • Tensions d’approvisionnement
    Le LEEM dans un communiqué de presse du 17 mars a précisé que pour les entreprises du médicament, la priorité absolue est d'assurer aux patients, à l’hôpital et en ville, la continuité d’accès aux médicaments qui leur sont indispensables. 
    "Dès les premiers signaux d’alerte en provenance de Chine, les entreprises du médicament ont pris les mesures nécessaires pour assurer la sécurité d’approvisionnement en médicaments sur le territoire français. Le Leem est en contact permanent avec les autorités de santé pour leur transmettre toutes les informations relatives à l’origine des matières premières et aux risques de tensions associés aux mesures de confinement prises à l’étranger. Aucune pénurie n’est à déplorer à ce jour mais le Leem suit avec une vigilance extrême l’évolution de la situation, qui peut évoluer en fonction de la durée de la crise sanitaire mondiale et de son rythme d’expansion. Les entreprises surveillent en permanence leurs filières d'approvisionnement et se mobilisent sur l’identification des risques et les mesures à mettre en œuvre pour sécuriser l'approvisionnement du marché. Les entreprises disposent généralement de sites de production back up en Europe pour leurs médicaments, ou ont des stocks pour faire face aux mesures de confinement." 
    La section B (industriels) de l’Ordre a communiqué le 18 mars sur le plan de continuité de l’activité des entreprises pharmaceutiques en relation avec l’ANSM. http://www.ordre.pharmacien.fr/Les-pharmaciens/Champs-d-activites/Covid-19/Foire-aux-questions-Pharmaciens-de-l-industrie
    Les informations remontées auprès de nos collègues de la section B (industriels) et de la section C (distributeurs en gros) indiquent qu’il n’y a actuellement ni problème de production, ni problème d’acheminement mais il s’avère que des commandes excessives (jusqu’à 3 fois la commande mensuelle habituelle !) sont constatées avec certainement dans certains cas des créations de stocks “sauvages” dits “de sécurité” qui mettent en péril tout le système de la chaîne de production et de distribution et donc d’approvisionnement pour les PUI !
    La section H de l’Ordre en appelle au civisme, à la responsabilité et à la solidarité de tous les pharmaciens de PUI pour éviter qu’ils fassent des stocks excessifs et s’ils ont des quantités importantes de certains produits de santé (médicaments et DMS), qu’ils communiquent à leurs confrères -au moins en proximité- cette information ! Dans la fiche ARS Covid-19 “Stratégie d’organisation et de mobilisation des ressources humaines et matérielles pour la prise en charge hospitalière des patients covid-19 nécessitant de la réanimation ”, l’annexe 1 précise la liste des médicaments/DM/Biocides/Matériel identifiés prioritaires pour les besoins des patients hospitalisés en réanimation dans le cadre de l’épidémie de Covid-19.
  • Paracétamol oral
    L’arrêté du 23 mars 2020 rappelle les mesures relatives à la dispensation de spécialités composées exclusivement de paracétamol par les pharmacies d’officine. Même si ces mesures de restriction ne concernent pas directement les pharmacies à usage intérieur, les pharmaciens hospitaliers doivent rester vigilants sur la consommation des unités de soins : il faut veiller à ce que celle-ci corresponde aux besoins des patients du service. L’approvisionnement par les industriels risque en effet d’être contingenté en cas de trop forte demande.
  • Plaquenil® et Kaletra®
    Afin de compléter son avis du 5 mars 2020 relatif à la prise en charge des cas confirmés de Covid-19, compte tenu de la publication de nouvelles données, le Haut Conseil de la santé publique émet de nouvelles recommandations
    Elles ont été élaborées en concertation avec de nombreuses sociétés savantes de façon à dégager le plus large consensus possible. Ainsi, le HCSP recommande notamment :
    - que tout praticien soit fortement incité à inclure tous les patients atteints de Covid-19 dans les essais cliniques.
    - que tout prescripteur prenne en compte l’état très limité des connaissances actuelles et soit conscient de l’engagement de sa responsabilité lors de la prescription de médicaments dans des indications hors AMM, en dehors du cadre d’essais cliniques. Si une telle prescription est faite, qu’elle fasse l’objet d’une information claire, loyale et appropriée, que la décision soit prise collégialement, et que les patients soient inclus dans la cohorte French Covid-19 de façon à disposer le plus rapidement possible de données concernant la prise en charge. En ce qui concerne l'hydroxychloroquine et l'association lopinavir/ritonavir, le décret n° 2020-548 du 11 mai 2020  (article 19) précise le dispositif de mise à disposition.
    Ces médicaments “peuvent être prescrits, dispensés et administrés sous la responsabilité d'un médecin aux patients atteints par le covid-19, dans les établissements de santé qui les prennent en charge, ainsi que, pour la poursuite de leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile. Ces prescriptions interviennent, après décision collégiale, dans le respect des recommandations du Haut conseil de la santé publique et, en particulier, de l'indication pour les patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d'une défaillance d'organe.”
    Ils sont fournis, achetés, utilisés et pris en charge par les établissements de santé.
    Ils sont vendus, dans le cadre du Covid-19, au public et au détail uniquement par les PUI. L’ANSM est chargée d’élaborer un protocole d’utilisation thérapeutique pour les professionnels de santé et d’établir les modalités d’une information adaptée à l’attention des patients. Les pharmacies d’officine ne peuvent dispenser le Plaquenil°, dans le respect des indications de son autorisation de mise sur le marché, et les préparations à base d’hydrochloroquine que “sur prescription initiale émanant exclusivement de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie, néphrologie, neurologie ou pédiatrie ou dans le cadre d'un renouvellement de prescription émanant de tout médecin.”  L’ANSM a publié le 30 mars un point d’information sur Plaquenil® et Kaletra®  :  Les traitements testés pour soigner les patients Covid-19 ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital”.
    L’ANSM rappelle qu’à ce jour, aucun médicament n’a apporté la preuve formelle de son efficacité dans le traitement ou la prévention de la maladie Covid-19. C’est pourquoi l’utilisation du Plaquenil (hydroxychloroquine) ou du Kaletra et de son générique (lopinavir/ritonavir) pour la prise en charge des patients atteints de Covid-19 doit se faire prioritairement dans le cadre des essais cliniques en cours.
    Cependant, conformément à l’avis du Haut conseil de santé publique et au  décret du 25 mars 2020 cités supra, le recours à ces médicaments peut s’envisager à titre exceptionnel et uniquement dans le cadre d’une prescription et d’une dispensation aux patients hospitalisés.
    “En aucun cas ces médicaments ne doivent être utilisés ni en automédication, ni sur prescription d’un médecin de ville, ni en auto-prescription d’un médecin pour lui-même, pour le traitement du Covid-19.”  Les protocoles d’utilisation thérapeutique à l’attention des professionnels de santé hospitaliers de ces médicaments ainsi que des fiches d’information destinées aux patients et à leur entourage sont disponibles sur le site de l’ANSM.
    Afin de garantir l'approvisionnement, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant ces médicaments d’approvisionner rapidement et en quantité suffisante les établissements de santé pour la prise en charge des patients qui en auraient besoin conformément à l’avis du HCSP. 
    Dans le cadre des essais cliniques, les pharmacies à usage intérieur (PUI) sont approvisionnées de stocks spécifiques.
    L’ANSM, en collaboration avec le réseau national des centres de pharmacovigilance, a mis en place une surveillance continue des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19, dont l'hydroxychloroquine et le lopinavir/ritonavir. Deux enquêtes de pharmacovigilance apportent un premier bilan des effets indésirables et montrent que les risques, notamment cardio-vasculaires, associés à ces traitements sont bien présents. L’ANSM rappelle que ces médicaments doivent être utilisés uniquement à l’hôpital, sous étroite surveillance médicale dans le cadre fixé par le Haut conseil de la santé publique. Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables - Point d'information
  • Paracétamol injectable
    Décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire  Article 20
    Les spécialités pharmaceutiques de paracétamol injectable peuvent être dispensées dans le cadre de leur AMM, par les PUI autorisées à délivrer des médicaments au public, sur présentation d'une ordonnance émanant de tout médecin portant la mention “Prescription dans le cadre du covid-19” pour les indications suivantes : prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus du Covid-19 et dont l'état clinique le justifie.
    Le pharmacien de la pharmacie à usage intérieur appose sur l'ordonnance le tampon de la pharmacie et la date de délivrance ainsi que le nombre d'UCD délivrées. La facturation est faite à l'assurance maladie au prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé. Les PUI des EHPAD peuvent se procurer la spécialité auprès de l'établissement pharmaceutique qui en assure l'exploitation ou auprès d'une PUI d'un établissement de santé.
  • Médicaments à usage vétérinaire
    Décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire  Article 24
    Les médicaments à usage vétérinaire entrent dans l’arsenal thérapeutique mis à disposition des hospitaliers lorsque les spécialités à usage humain font défaut.
    “En cas d'impossibilité d'approvisionnement en spécialités pharmaceutiques à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire à même visée thérapeutique, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique de même substance active, de même dosage et de même voie d'administration, peuvent être prescrits, préparés, dispensés et administrés en milieu hospitalier. La liste de ces médicaments et leurs principes actifs désignés par leur dénomination commune internationale mentionnée à l'article L. 5121-1-2, et leurs conditions de préparation et d'emploi sont fixées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiées sur son site internet.”
    Ces médicaments sont utilisés en fonction de l’état clinique du patient. Leur utilisation est mentionnée dans son dossier médical.
    Les médicaments figurant sur la liste ANSM peuvent être fournis et achetés par les établissements de santé auprès des établissements fabriquant ou distribuant les médicaments vétérinaires.
    Ils peuvent être utilisés et pris en charge dans les établissements de santé, dans les mêmes conditions que les médicaments inscrits sur la liste des médicaments agréés aux collectivités, sans qu'ils figurent sur cette liste, sous réserve du respect par les professionnels de santé des conditions d'emploi mentionnées supra.
    Le recueil d'informations concernant les effets indésirables et leur transmission à l’ANSM et au centre régional de pharmacovigilance sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient avec les mêmes règles que les médicaments à usage humain. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
    Liste des spécialités vétérinaires pouvant être utilisées chez l’homme dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire pour faire face à l’épidémie de COVID-19 (03/04/2020)
    Rapport d’évaluation de l’ANSM concernant l’utilisation de PROPOSUR et PROPOVET en médecine humaine (03/04/2020)
    Dans un MARS (Message d’Alerte Rapide Sanitaire) du 16 avril 2020 , il est rappelé les précautions à prendre pour l’utilisation de médicaments à usage vétérinaire à base de propofol. Il est également rappelé que ce décret du 2 avril n’autorise pas les établissements de santé à mobiliser les stocks de propofol présents dans les cabinets vétérinaires.
    Certains éléments seront précisés :
    - compte tenu de la présence d’alcool benzylique (excipient à effet notoire) dans les lots de Propovet®, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes enceintes, les nouveaux-nés (jusqu’à 1 mois), les prématurés, les populations à risques telles que les insuffisants hépatiques et rénaux ;
    - ces produits étant dans une présentation multidoses, les règles d’asepsie usuelles doivent être strictement respectées ;
    - pour sécuriser la traçabilité de l’utilisation de ces produits, les établissements de santé qui identifieraient un potentiel de commande auprès d’un laboratoire référent sur leur territoire sont invités à s’adresser à l’ANSM : alerte@ansm.sante.fr .
  • Belatacept
    Arrêté du 23 mars 2020 modifié par l’arrêté du 18 mai prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire
    Le Nulojix®, spécialité pharmaceutique à base de belatacept, peut être dispensé par les PUI autorisées à délivrer des médicaments au public, pour garantir les traitements d'entretien du rejet de greffon des patients adultes ayant reçu une transplantation rénale.
    La PUI délivre, sur la base d’une prescription hospitalière, le Nulojix® avec le protocole d'administration du traitement ainsi que les matériels de perfusion prescrits nécessaires à la prise en charge du patient à son domicile. 
    Le pharmacien de la PUI timbre et date l'ordonnance et y inscrit le nombre d’UCD dispensées. Sur la base de la prescription médicale, l'administration de la spécialité pharmaceutique est réalisée par un infirmier au domicile du patient dans le respect du protocole d'administration du traitement fourni par la PUI.
    Il est à noter qu’il n’y a plus de limitation de durée spécifiée et donc, sauf contre-ordre (abrogation ou modification des textes) ces mesures restent applicables sur toute la durée de l’état d’urgence sanitaire (10 juillet inclus).
  • Médicaments importés
    Point d’information de l’ANSM  du 3 avril 2020
    L’ANSM attire l’attention des pharmaciens de PUI sur le risque d'erreurs médicamenteuses liées à l’utilisation de médicaments importés pendant l’épidémie Covid-19.
    “L’efficacité, la qualité et la sécurité de chacun de ces médicaments ont été évaluées par l’ANSM dans la perspective de leur utilisation en remplacement des médicaments habituels. Toutefois, afin de répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française les médicaments importés de l’étranger comme cela est fait habituellement.
    Cette absence d’étiquetage peut présenter un risque d’erreurs médicamenteuses. En conséquence, nous demandons aux pharmaciens de PUI de partager avec les équipes soignantes et particulièrement avec les équipes de réanimation, les conditions et précautions particulières d’utilisation de ces médicaments.
    Ces informations seront précisées dans des fiches explicatives standardisées et validées par l’ANSM, accompagnant les boîtes mises à disposition des hôpitaux : elles mettront en exergue les principales différences entre le médicament français et celui importé afin de couvrir les risques les plus graves d’erreurs médicamenteuses. Ces fiches doivent être transmises dans les services de réanimation et rester disponibles pour  le personnel soignant utilisant ces médicaments."
    Une attention particulière doit être portée en cas d'utilisation de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance de ces médicaments de remplacement. L’ANSM invite les pharmaciens hospitaliers à diffuser largement chaque fiche produit et à les maintenir disponibles dans les services auprès des médecins et infirmiers afin qu’il soit porté une grande attention lors, de la reconstitution et de l’administration de ces médicaments de remplacement, afin de réduire le risque d’erreur médicamenteuse. Pour mémoire, les erreurs les plus graves concernent la DCI, le dosage, la posologie et le volume injecté/dose administrée. Tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, ou tout risque d'erreur, erreur interceptée, ou erreur avérée sans effet doit être déclaré auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr ."
    Décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire  Article 24
    Ce décret ajoute des dispositions concernant l'importation de médicaments possédant une AMM en France par l’ANSM, en cas de difficultés d’approvisionnement de ces médicaments.
    Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'importation doivent figurer sur une liste établie par l'ANSM publiée sur son site Internet.
    Cette mesure permet à l’ANSM d'assurer l'approvisionnement des établissements de santé et des services départementaux d'incendie et de secours, mais également des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des Invalides, du bataillon de marins-pompiers de Marseille, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et de l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées lorsqu'il approvisionne les moyens de transport et les structures médicales opérationnelles dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire. 
    Il est prévu que cet approvisionnement se fasse par l'intermédiaire de l'établissement pharmaceutique de Santé Publique France, en conformité avec l'article R. 5124-2, 14°.
    Il est à noter que l'importation a lieu sans mise en œuvre du contrôle du produit fini fixé à l'article R. 5124-52. 
    Pour les médicaments figurant sur la liste, l'ANSM (i) établit un document d'information relatif à leur utilisation à l'attention des professionnels de santé et des patients, (ii) désigne un centre régional de pharmacovigilance en vue du recueil des données de sécurité et (iii) met en œuvre un suivi de pharmacovigilance renforcé. Le recueil d'informations concernant les effets indésirables de ces médicaments et leur transmission au centre régional de pharmacovigilance sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient. Le centre régional de pharmacovigilance transmet ces informations à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
    Pour répondre à l’urgence, il n’est donc pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement. Cette absence d’étiquetage peut présenter un risque d’erreurs médicamenteuses. Les informations relatives aux conditions et précautions particulières d’utilisation de ces médicaments sont précisées dans les fiches explicatives accompagnant les boîtes mises à disposition des hôpitaux et disponibles sur le site de l’ANSM .
  • Prise en charge des patients IRC
    MARS / CORRUSS n° 35 du 17 avril 2020
    Les patients atteints d’insuffisance rénale au stade de pré suppléance (stade V de la maladie rénale chronique, soit environ 48 000 patients dialysés et 40 000 greffés) sont des patients à haut risque de développer des formes compliquées d’infection par Covid-19. Il est donc proposé une fiche « Adaptation de l’offre de prise en charge des patients atteints d’insuffisance rénale au stade de suppléance dans le contexte de l’épidémie Covid-19 », complémentaire de celle élaborée par la HAS qui a pour objectif de proposer des organisations souples et adaptatives.
  • Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote
    Précautions d’emploi lors de l’administration du MEOPA aux patients
    Dans le cas de traitement par MEOPA d’un patient porteur du virus Covid-19 ou susceptible de l'être, il pourrait y avoir un risque de contamination du personnel soignant par le virus exhalé dans l’environnement immédiat du patient, en l’absence du respect des recommandations de bon usage.
    Dans ce contexte, au delà des précautions déjà en place au sein des établissements (masque chirurgical ou FFP2, gants, lunettes, etc.) et en cas d’administration du MEOPA à un patient contaminé par le virus ou susceptible de l'être, des précautions d’emploi, spécifiques de ce produit, sont à respecter. 
  • Utilisation des médicaments des PSM
    Message d’Alerte Rapide Sanitaire “ Stratégie de prise en charge des personnes âgées - Utilisation des traitements et alternatives en réanimation”
    Dans le cadre de la pénurie de certains produits de santé notamment les médicaments utilisés pour la sédation et la curarisation des patients Covid-19 nécessitant une prise en charge en réanimation, l’utilisation des postes sanitaires mobiles 2 (PSM 2) est autorisée dans les conditions décrites dans le MARS. 
    Dans les établissements de santé disposant d’un poste sanitaire mobile 1 (PSM 1) unique, le lot polyvalent doit être conservé opérationnel. Seule est autorisée l’utilisation des produits de santé des autres lots polyvalents quand l’établissement en dispose de plusieurs (cas de plusieurs PSM1 dans le même établissement de santé).
  • Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19
    Fiche d'encadrement Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19 (10/04/2020
    L'ANSM met à disposition une fiche d'encadrement sur l'utilisation de l'impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19. 
    A destination des fabricants et associatifs utilisant cette technologie, cette fiche a pour objectif de donner des lignes directrices pour accompagner la mise en oeuvre de procédés de fabrication innovants tel que l’impression 3D dans un cadre de crise sanitaire pouvant conduire à des ruptures d’approvisionnement et ce, en dehors du cadre habituellement défini par la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) en vue de leur mise sur le marché. Il est spécifié que le porteur du projet assurera la traçabilité de la mise à disposition de ces DM. S’ils doivent être stérilisés, le pharmacien hospitalier doit s’assurer de la qualité et la fonctionnalité du DM après la stérilisation et avant de les délivrer.
    Il faut rappeler que les produits de santé sont placés sous le régime juridique de la responsabilité du fait des produits défectueux (directive européenne de 1985 et articles 1245 et suivants du code civil).  Concrètement dans le cas présent, le fabricant restera responsable à l'égard du dernier maillon de la chaîne de ses produits, donc le patient en l'espèce, même s’il y a une chaîne d'intervenants dans le processus.

 

  • Cette disposition  permet donc aux rétrocessions de PUI de délivrer leur traitement aux patients sans interruption.
    L’arrêté précise que la délivrance ne peut être assurée pour une période supérieure à un mois et est renouvelable jusqu’au 11 juin 2020. 
    En ce qui concerne les prescriptions ”non périmées”, elles ne sont pas visées par le dispositif et la dispensation peut se faire selon la procédure habituelle.
  • Le paragraphe I bis de l’article 4 de l’arrêté du 23 mars 2020 modifié par l’arrêté du 18 mai  prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire  concerne les conditions d’acheminement des médicaments lorsqu'un patient est dans l'impossibilité de se déplacer dans les locaux de la PUI.
    Le patient doit prendre l'attache de la pharmacie d'officine proche de son domicile de son choix qui transmet par voie dématérialisée une copie de l'ordonnance à la PUI qui a procédé au dernier renouvellement du médicament. 
    La PUI procède à la dispensation et à la facturation à l'assurance maladie du médicament. 
    Elle prépare le traitement du patient dans un emballage qui garantit la confidentialité du traitement, la bonne conservation du médicament et la sécurité du transport, avant de le confier à un grossiste répartiteur en capacité d'assurer, dans les meilleurs délais, la livraison du médicament à la pharmacie d'officine désigné. 
    Le pharmacien d'officine délivre le médicament sur présentation de l'ordonnance.
    Il appose sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance. 
    Une copie de l'ordonnance timbrée et datée est adressée en retour à la pharmacie à usage intérieur. Il est à noter qu’il n’y a plus de limitation de durée spécifiée et donc, sauf contre-ordre (abrogation ou modification des textes) ces mesures restent applicables sur toute la durée de l’état d’urgence sanitaire (10 juillet inclus).
  • Le ministère de la santé met à disposition des professionnels une fiche Covid -19 ”Pharmacies à usage intérieur” pour la mise à disposition des médicaments de la liste de rétrocession dispensés aux patients ambulatoires par les PUI.
    Elle est composée d’une partie qui reprend le dispositif de manière pratique et de la fiche de liaison à utiliser pour assurer la traçabilité et qui sera jointe à chaque traitement pris en charge par le grossiste.
    https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/covid-19_fiche-retrocession-ambulatoire-pharmacie.pdf
    La fiche rappelle que ce dispositif est réservé au renouvellement par les PUI des médicaments rétrocédés y compris ceux sous ATU. Il ne peut pas être utilisé pour les primo-prescriptions.
  • De manière pragmatique, les PUI et les pharmacies d’officine peuvent aussi avoir des liaisons directes sans l’intermédiaire d’un grossiste-répartiteur si c’est le pharmacien de la PUI ou le pharmacien d’officine qui se déplace. Une fiche de liaison doit assurer  la traçabilité de l’opération.
  • L’attention doit être attirée sur le fait que c’est le seul patient qui est l’initiateur de la demande et non le pharmacien hospitalier ou d’officine et que chaque demande doit être tracée grâce au document-type. Ces mesures doivent rester exceptionnelles pour des patients en incapacité de se déplacer afin de ne pas emboliser complètement les grossistes-répartiteurs qui ont aussi d’autres nombreuses missions à assurer.
    Il est important de faciliter l’accès au grossiste-répartiteur qui vient chercher les traitements des patients, tout en respectant les mesures barrières.
  • Les stupéfiants, en vertu du IV de l’article 4 de l’arrêté du 23 mars modifié par l’arrêté du 18 mai , peuvent être délivrés au public par les PUI, si la durée de validité de l’ordonnance est expirée, dans certaines conditions : accord écrit du prescripteur, dispensation préalable de ces stupéfiants, même posologie ou posologie adaptée mentionnée dans l’accord écrit du prescripteur, délivrance maximale de 28 jours, renouvelable jusqu’au 11 juin 2020.

 

  • Hors la prise en charge des patients atteints de Covid-19, certains soins et examens doivent impérativement être maintenus, tant à l’hôpital qu’en ville. Une organisation territoriale visant à assurer les soins essentiels et à assurer le suivi de des patients est donc mise en place par les ARS. Un MARS (Message d’Alerte Rapide Sanitaire) précise qu’« une fiche a été élaborée afin d’apporter des orientations générales concernant le maintien du suivi et de la prise en charge des soins hors Covid dans un contexte de confinement et de mobilisation des professionnels de santé pour des prises en charge de personnes atteintes du Covid. Cette fiche est disponible au lien suivant : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/soins-hors-covid-19.pdf.  Cette organisation concerne les patients atteints d’une maladie chronique ou de troubles psychiatriques, les femmes enceintes et les jeunes enfants, les personnes nécessitant une intervention chirurgicale urgente mais également les prises en charge médicales qui ne peuvent être différées comme la cancérologie par exemple. »

 

  • Certaines difficultés sont rencontrées dans la délivrance des médicaments expérimentaux hors Covid-19 au patient. 
    Les inclusions dans les études cliniques sont pour la plupart suspendues, mais il faut continuer à dispenser pour les patients ambulatoires en cours de traitement.
    L'ANSM a mis en ligne des recommandations sur cette question.
    https://www.ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/Covid-19-Essais-cliniques-en-cours/(offset)/0#paragraph_172475
    Pour la délivrance des médicaments expérimentaux au domicile, c'est le promoteur, qu’il soit industriel ou institutionnel, qui est en charge d'organiser et de financer le transport des produits.
    Le promoteur fournit les emballages et les étiquetages ; il vérifie les conditions de transport garantissant la bonne conservation du produit, la sécurité et un acheminement dans un délai adapté ; il s'assure que la PUI dispose des informations relatives au patient pour lui expédier le traitement (adresse de résidence).
    La traçabilité notamment de l'acheminement et de la réception, doit être assurée et transmise par le transporteur à la PUI assurant la dispensation. 
    Il relève de la responsabilité du promoteur de s'assurer que, dans le contexte de crise sanitaire, le transporteur qu'il a sélectionné apporte toutes les garanties nécessaires à la traçabilité et au respect du délai d'acheminement.

 

  • Absence pour raison de maladie
    La question de la contamination possible des pharmaciens hospitaliers et des préparateurs ou autres personnels de la pharmacie est effectivement à prendre en compte. Cependant le coronavirus n'a pas vocation à changer les conditions d'exercice de la pharmacie hospitalière avec toutes ses spécificités. Il faudra effectivement jouer la solidarité ! En cas d'absence, il faut tout mettre en œuvre en premier lieu pour favoriser la coopération entre les établissements et "partager" le temps pharmacien disponible sur plusieurs pharmacies. 
    Il est possible de faire appel à des pharmaciens jeunes retraités et de faire appel à la réserve sanitaire constituée par les étudiants en santé, par exemple des étudiants en pharmacie de 5e année pour aider dans les petits et les grands centres ; les grands pourraient ainsi libérer du temps sénior pour les petits établissements en crise. 
    La procédure de mobilisation de la réserve sanitaire est sur le site de l'Ordre. 
    Il est également possible de demander aux pharmaciens exerçant à temps partiel dans une seule PUI d'exercer un autre temps partiel dans un autre établissement. Il y a aussi la possibilité d'utiliser les dispositions de l'article R. 5126-11 du CSP qui précise que "Lorsqu'une pharmacie à usage intérieur n'est plus en mesure d'exercer une ou plusieurs de ses missions et activités, elle peut en confier la mise en œuvre à d'autres pharmacies à usage intérieur."
  • Télétravail
    Des collègues envisagent le télétravail, notamment pour la validation des prescriptions à distance. Dans les PUI où le pharmacien est seul, cette pratique n’est pas envisageable. Les préparateurs exercent sous la responsabilité et le contrôle effectif du pharmacien, donc en sa présence et une PUI ne peut fonctionner qu'en présence du pharmacien ou de son remplaçant (article R. 5126-16 du CSP). Ce texte exige la présence du pharmacien dans les locaux de la PUI.
    Pendant la période de crise sanitaire Covid-19, il est envisageable, dans les PUI où plusieurs pharmaciens travaillent sur un même site, de mettre en place une validation à distance de certaines prescriptions (à déterminer par le pharmacien gérant de la PUI en fonction de chaque établissement) à la condition que les actes pharmaceutiques réalisés au sein de la PUI (approvisionnement, délivrance, préparation…) le soient sous le contrôle effectif et l’autorité technique d’un ou plusieurs pharmaciens. Une PUI ne peut pas fonctionner en l’absence d’un pharmacien ! 
    Article R. 5126-16 du code de la santé publique : « La pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner sur chacun de ses sites d'implantation qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125-34 exerçant dans cette pharmacie. » . Les pharmaciens ayant des pathologies à risques doivent se protéger et rester confinés. A ce titre, il appartient au représentant légal de l'établissement de mettre en place une organisation permettant le fonctionnement de la PUI en présence d'un pharmacien.
  • Internes et étudiants en pharmacie
    Une instruction relative aux aménagements des modalités de formation pour les étudiants en santé  vient d’être publiée.
    Elle précise  les conditions de présence des étudiants en santé, dont les étudiants en pharmacie. 
    Les étudiants volontaires ont  la possibilité, en fonction de leurs compétences, de venir en appui aux équipes de professionnels de santé dans la gestion de la crise sanitaire, sous réserve de l’accord du responsable de la structure d’accueil, selon les capacités de l’établissement à encadrer l’étudiant.  
    Il existe déjà une possibilité de recruter des étudiants en pharmacie ayant validé leur 3ème année d’études pour assurer le remplacement de préparateurs en pharmacie. En effet, l’article L. 4241-10 du code de la santé publique dispose : “par dérogation à l'article L. 4241-1, les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d'études dans une unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques sont autorisés, dans un but de perfectionnement, à exécuter, en dehors des heures de travaux universitaires, les opérations mentionnées audit article sous réserve qu'ils aient effectué préalablement le stage officinal prévu par les dispositions en vigueur.”  En application de l'article précité, les étudiants en pharmacie inscrits en 3ème année d'étude et ayant effectué leur stage officinal peuvent donc effectuer les missions d'un préparateur en pharmacie.
    S’agissant des internes en pharmacie, l’instruction relative aux aménagements des modalités de formation pour les étudiants en santé  précise qu’ils peuvent être redéployés en fonction de leurs compétences utilisables dans le cadre de l’urgence sanitaire. 
    “Les réaffectations dans un autre établissement ou en milieu extrahospitalier sont également possibles. Sur la base du volontariat et après autorisation de l’ARS, peuvent être ainsi être autorisées les réaffectations des internes réalisant des stages hospitaliers dans d’autres établissements que ceux dans lesquels ils ont été affectés initialement.”
    Les calendriers et des procédures d’affectation des internes sont aménagées :  Compte tenu des circonstances particulières, l’affectation des internes pour le mois de mai 2020 en métropole et dans les DOM et territoires ultra-marins est reportée pour une durée d’un mois, renouvelable une fois. Les internes restent affectés dans leur terrain de stage actuel...” 
    La FNSIP-BM a sollicité l’Ordre à propos des internes qui finissent leur internat en mai et qui n’auraient pas eu le temps de passer leur thèse.
    Cette question ne devrait se poser que pour quelques rares cas car peu d’internes finissent en mai et de nombreuses facultés de pharmacie proposent de faire passer les thèses par visioconférence. 
    Notre position est de considérer que les internes doivent passer leur thèse et être en possession de leur DES avant toute inscription à l’Ordre car aucune mesure dérogatoire n’est prévue par les textes à l’heure actuelle. Le problème est donc, s’il existe, au niveau des universités qui doivent organiser les processus de visioconférence. 
    Il est à noter que l’Ordre a simplifié, en mesure d’exception, le processus d’inscription par la mise en place d’un dispositif dématérialisé pendant cette période : du fait des difficultés des facultés à éditer les diplômes, les sections acceptent pour procéder à l'inscription des jeunes diplômés un courriel de la scolarité avec une attestation du doyen mentionnant le nom, prénom, date et lieu de naissance du diplômé et date et intitulé du diplôme (doctorat et DES de pharmacie hospitalière).
  • Dans le cadre de la mise en oeuvre des structures médicales opérationnelles des armées, le personnel de santé y exerçant peut utiliser tout matériel, produit de santé et produit sanguin. Ces structures peuvent donc être ravitaillées par toute PUI ou pharmacie d’officine ou tout ETS ou établissement pharmaceutique (Arrêté du 23 mars 2020 ).
  • L’article 7 de l’arrêté du 23 mars 2020 habilite les directeurs généraux des agences régionales de santé dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9-1 du code de la santé publique, à autoriser les établissements de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle ils ont été autorisés.
  • Compte tenu de la situation de crise et dans le respect des conditions d'exercice en PUI issues du décret du 9 mai 2017, la section H facilite les démarches d'inscription des pharmaciens qui désirent reprendre  une activité au sein d'une PUI. 
    Afin de procéder à leur réinscription, à défaut de contrat de travail, il y a lieu de nous adresser une attestation d'embauche par courriel à webh@ordre.pharmacien.fr , mentionnant l'identité du professionnel recruté, le lieu d'exercice, le temps de travail et la durée prévisionnel du contrat.

 

 

  • Les solutions hydro-alcooliques (SHA) destinées à l’hygiène humaine peuvent être préparées, en cas de rupture de leur approvisionnement par les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur mentionnées aux articles L. 5125-1  et L. 5126-1  du CSP.
    Elles peuvent également être préparées par les unités de formation et de recherche de pharmacie ou les composantes d'université assurant cette formation, sous la responsabilité du directeur de l'unité de formation et de recherche ou de la composante concernée et du président de l'université.
    Les SHA sont préparées dans les conditions recommandées par l'OMS, précisées en annexes I et II de l’arrêté du 23 mars.
    Un arrêté du 19 mai 2020 modifiant l‘arrêté du 6 mars  repousse la date limite de la mise sur le marché et de l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine au 10 juillet 2020.
  • Les matières premières pour les SHA peuvent maintenant provenir, pour certains (éthanol et peroxyde d’hydrogène) de fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits de santé.
    https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
    L’éthanol peut aussi d’origine agricole ou nature.
    Il est possible d'utiliser de l'éthanol à 96, 95 ou 90 % v/v ou de l'isopropanol à 99,8 %.
    Les quantités respectives dans la formule OMS sont : éthanol 96 % = 833,3 mL / éthanol 95 % = 842,1 mL / éthanol 90 % = 888,8 mL / isopropanol 99,8 % = 751,5 mL.
    Le glycérol est difficilement substituable. Aucune proposition officielle n’est actuellement faite.
  • Le peroxyde d’hydrogène est utilisé dans la formule OMS comme inactivateur de spores éventuellement présentes dans l’alcool. Il nécessite 72 h de délai pour être complètement actif, ce qui explique la quarantaine demandée dans la formule de l’OMS.
  • Il est rappelé que les SHA sont des produits biocides mais doivent être préparées en conformité avec les bonnes pratiques de préparation. Même s'il s'agit de procédures exceptionnelles, les SHA doivent être préparées selon les recommandations des BPP pour des motifs de qualité et traçabilité, donc pas de matériel ni de recettes de cuisine…
  • Les règles d’étiquetage des BPP doivent être respectées. L'étiquetage est décrit dans les annexes I et II de l’arrêté du 23 mars 2020 modifié par l’arrêté du 18 mai . A partir du 31 mai 2020 au plus tard, la concentration en substance active exprimée en V/ V doit figurer après la composition. 
  • Les quantités stockées dans les PUI des établissements de santé (ERP de type U) doivent être inférieures à 400 l, avec un maximum de 200 l par local. Le stockage peut être supérieur à 400 l s'il s'agit d'un local sans communication avec le bâtiment. Les quantités par unités de soins doivent être inférieures à 10 l.
  • Sans dispositifs de ventilation adaptée, ne pas dépasser une production de 50 l par lot.
    Si la production est supérieure à 50 l : un système spécifique de climatisation ou de ventilation doit équiper le local.
    La climatisation diminue les risques d’inflammation. Les points d’éclair des solutions réalisées : éthanol 80% (v/v) et alcool isopropylique 75% (v/v) sont respectivement de 17,5°C et de 19°C.
    Cf. guide de production des SHA de l'OMS : https://www.who.int/gpsc/5may/tools/system_change/guide_production_locale_produit_hydro_alcoolique.pdf?ua=1  
  • Le reconditionnement de grands volumes de SHA en petits volumes est tout à fait possible. Préparer par lot de reconditionnement et apposer un étiquetage conforme (l’arrêté du 20 mars  précise les mentions réglementaires).
  • Utiliser préférentiellement des conditionnements en polyéthylène ou autre matière plastique appropriée qui soit réutilisable.
  • Les conditionnements peuvent être réutilisés sous réserve d’un nettoyage avec détergent, afin d’éliminer tout contenu résiduel, suivi éventuellement d’une désinfection chimique (eau de javel diluée pour obtenir 0,5% de chlore actif suivi d’un rinçage), sans oublier leur décontamination extérieure.
    http://www.cpias-normandie.org/media-files/21125/eau-de-javel_2017.pdf
  • Le lavage hygiénique des mains est également efficace contre la propagation du virus : 30 secondes minimum en respectant la procédure habituelle en se séchant correctement les mains après rinçage. Les SHA sont à utiliser lorsque le lavage des mains n'est pas possible ; le temps de friction doit être de 30 secondes. 
  • Le glycérol utilisé comme humectant dans la formule de l’OMS commence à être en tension d'approvisionnement. L’OMS dans son guide de production des SHA  indique que d’autres produits émollients peuvent être utilisés pour la protection de la peau à condition qu’ils soient peu onéreux, facilement disponibles, miscibles dans l’eau et l’alcool, et non toxiques ou allergéniques. L’OMS ne précise pas quels émollients pourraient être utilisés. Nous faisons des recherches pour trouver des alternatives au glycérol.
  • L’arrêté du 13 mars 2020  autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine, modifié par les arrêtés du 20 mars , du 27 mars  et du 3 avril  permet la réalisation des SHA et GHA par de nombreux établissements de fabrication de médicaments, de produits cosmétiques ou de produits biocides et de certaines installations classées. De nombreuses possibilités de formules y sont décrites. Parmi les émollients cités, figurent, outre la glycérine, le propylène glycol, le butylène glycol, le propanediol ou la glycérine. 
  • La DGE (Direction générale des entreprises, sous l’autorité du ministère de l’économie et des finances) travaille avec les industriels pour augmenter les sources de production de gels hydroalcooliques et pour favoriser la mise en relation entre l’offre et la demande, en diffusant notamment aux professionnels les plus concernés des informations sur les capacités de production identifiées.
    Un document intitulé Offre en matière de gels hydroalcooliques  est mis à la disposition des secteurs utilisateurs en en désignant les prioritaires : secteurs hospitaliers, EHPAD, besoins de la chaîne servant les besoins alimentaires et enfin, aux pharmacies (ces dernières ayant la possibilité de fabriquer elles-mêmes).
    Ce document présente, au 20 mars 2020, une liste de fabricants de gels hydro-alcooliques implantés sur le territoire national, avec le type de produits fabriqués, leur volume, les capacités de volumes supplémentaires et les contacts idoines au sein de ces entreprises.
    En outre, ce document présente une liste d’entreprises qui fabriquent des flacons et des contenants.
  • La DGE soutient la mise en oeuvre d’une plateforme permettant de mettre en relation les fabricants et les clients de gels hydro-alcooliques.
    Cette plateforme permet aussi de favoriser la rencontre entre les fabricants de gels hydro alcooliques et les fournisseurs de matières premières ou encore  avec certains réseaux de logistique et de distribution.
    Cette plateforme est maintenant opérationnelle ; à terme, elle a vocation à proposer également la vente en ligne d’autres produits de santé (masques, gants, respirateurs, etc.).
    L’adresse de la plateforme est la suivante : https://stopcovid19.fr  

 

  • L’article 3 II. de ce même arrêté  précise les catégories de personnes qui peuvent également bénéficier de la distribution gratuite de boîtes de masques de protection : personnes atteintes du virus covid-19, personnes ayant été identifiées comme un “cas contact covid”, personnes à très haut risque médical de développer une forme grave de covid-19 du fait de leur état de santé.
  • Les masques FFP2 périmés peuvent être utilisés au regard de l’instruction MINSANTE/CORRUSS n°20220_20 sur la conduite à tenir pour l’utilisation des masques FFP2avec une date de péremption dépassée, en vérifiant les conditions de stockage des masques (zones sèches et bien ventilées avec une température comprise entre 15 et 25° C). Les tests préconisés à réaliser préalablement à leur utilisation sont précisés dans l’Instruction MINSANTE/CORRUSS n°2020_20  sur la conduite à tenir pour l’utilisation de masques FFP2 avec une date de péremption dépassée.
  • Il n’y a pas de précisions particulières sur les modalités des tests décrits pour les masques FFP2 périmés dans l'instruction MINSANTE/CORRUSS n°20220_20 et sur le pourcentage de l'échantillonnage à tester. Si les masques ont été conservés correctement, dans les mêmes locaux et soumis aux mêmes conditions de température et d'hygrométrie, il est possible de supposer qu'un échantillonnage de quelques masques pris au hasard peut suffire.
    Concernant les masques FFP2 qui ont une date de péremption, l'EPRUS a mentionné des tests de validité faits sur ces masques par l'APAVE, montrant que 96% des échantillons stockés et périmés avaient conservé leurs capacités nominales.
    https://www.senat.fr/rap/r08-388/r08-38824.html  
  • Dans le cadre de la vente au public des médicaments, toutes les mesures de précaution doivent être prises. Les pharmaciens hospitaliers et les préparateurs au contact du public doivent notamment être munis de masques.
  • Le gouvernement renforce l’information sur les différents types de masques de protection maintenant mis à disposition ; les masques de protection respiratoire (FFP), les masques à usage médical (dont les masques chirurgicaux) et maintenant les masques non sanitaires, développés avec les industriels du textile : masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public (filtrent au moins 90 % des particules de trois microns) et masques de protection à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe portant ces masques (filtrent au moins 70 % des particules de trois microns).
    Une foire aux questions  est disponible sur le site du ministère de la santé.

 

 

  • Le confinement impératif des personnes fragiles, dont les patients dialysés et greffés, a été rappelé par le Premier Ministre. Ces patients font partie des personnes susceptibles de développer une forme grave d'infection à virus Covid-19.
    Voir les recommandations relatives à la prévention et à la prise en charge du COVID-19 chez les patients à risque de formes sévères sur le site du Haut Conseil de la Santé Publique.
    https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/AvisRapports  
  • Le MARS n° 2020_44 du 28 avril “Activité des permanences d’accès aux soins de santé (PASS) et des équipes mobiles psychiatrie précarité (EMPP)” donne un certain nombre de recommandations.
    https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/covid-19_fiche_pass_empp.pdf  

 

  • Il faut demander à être associé aux réunions de crise dans les établissements. Cela paraît essentiel afin que l'information circule le mieux possible et qu'elle soit validée.

 

Pour aider les pharmaciens à sensibiliser le public, à organiser le circuit dérogatoire de dispensation des médicaments de PUI et à adapter leur exercice professionnel en période épidémique, le Cespharm met à disposition une sélection d'outils en lien avec l’épidémie de Covid-19, élaborés par le Ministère chargé de la Santé, Santé publique France, la Haute Autorité de Santé ou l'Ordre national des pharmaciens.

Pour le public : plusieurs affiches , flyers  et vidéos  présentant respectivement :

  • les gestes barrières à appliquer systématiquement (dont la technique du lavage des mains et les modalités d'utilisation d'un masque),
  • les situations nécessitant la réalisation d'un test de dépistage,
  • la conduite à tenir en cas de symptômes (dont les précautions à prendre pour éviter la transmission du Covid-19),
  • les soins hors Covid à maintenir. 

Pour les pharmaciens :

Tous ces outils peuvent être téléchargés sur le site du Cespharm .

Date de mise à jour : 25/05/2020