Foire aux questions - Pharmaciens de PUI

Les pharmaciens inscrits en section H sont invités à poser leurs questions à l’adresse webh@ordre.pharmacien.fr

Compte tenu de l’évolution de la situation, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 06/04/2021 (dernières mises à jour en violet)

 

Le décret n° 2020-1257 du 14 octobre a fait rentrer l’ensemble du territoire de la République en état d’urgence sanitaire à compter du 17 octobre 2020 à 0 heure.

La prorogation de l'état d'urgence sanitaire jusqu’au 1er juin 2021 est autorisée par la loi n° 2021-160 du 15 février 2021. Cette loi autorise également le premier ministre de mettre en œuvre, jusqu’au 31 décembre 2021, toutes les mesures de lutte contre la propagation de l’épidémie de Covid-19 qui sont précisées dans la loi n° 2020-1379 du 16 février 2021.

Le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020  prescrit les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire. 
A côté des mesures de confinement, les autres mesures déjà précisées par le décret du 14 octobre sont reconduites.

A côté des mesures de confinement, les autres mesures déjà précisées par le décret du 14 octobre sont reconduites.

 

L’Agence européenne du médicament (EMA) a émis lundi 21 décembre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à Comirnaty, le vaccin contre le Sars-CoV-2 développé par Pfizer et BioNTech . Quelques heures plus tard, la Commission européenne délivrait l’AMM conformément à l’avis de l’EMA.

Pfizer a mis en ligne des documents pédagogiques, validés par EMA/ANSM, pour  leur vaccin Comirnaty® ainsi que le RCP et la notice du produit.

Ils sont téléchargeables sur le site www.comirnatyglobal.com  :Guide de manipulation du conteneur isotherme d’expédition (Thermal Shipper) 

  • Fiche de manipulation de la carboglace
  • Fiche de remplissage en carboglace du TS
  • Poster de reconstitution et d’administration du vaccin

La campagne de vaccination contre la Covid-19 a maintenant débuté et va se poursuivre au cours de l’année 2021 selon les différentes phases préconisées par la HAS.
 Stratégie de vaccination contre le Sars-Cov-2 - Recommandations préliminaires sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner  

Un espace dédié est mis à la disposition des professionnels de santé sur le site du ministère des solidarités et de la santé. Les informations seront mises en ligne progressivement et vous pourrez consulter régulièrement cet espace dédié https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/la-vaccination-contre-la-covid-19/   dans la rubrique "Je suis un professionnel de santé ou du médico-social".

Une modification du décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire  ajoute un article 55-1 relatif à la campagne de vaccination qui précise notamment que :

  • les vaccins sont achetés par l’agence nationale de santé publique et mis à disposition des dépositaires de la même agence ;
  • les dépositaires livrent les pharmacies d’officine et les PUI ;
  • les pharmacies d’officine livrent les établissements qui n’ont pas de PUI ou qui ne sont pas rattachés à un établissement de santé ;
  • par dérogation à l’article R. 5126-32 du CSP, la modification de la PUI et de ses missions pour la campagne de vaccination fait l’objet d’une déclaration et non pas d'une demande de modification d’autorisation ;
  • par dérogation à l’article L. 5126-10 du CSP, les établissements avec PUI peuvent conclure des conventions relatives à la fourniture de vaccins.

Un guide d’organisation de la vaccination en EHPAD et USLD  est publié par le ministère. L’objet de ce guide est de faciliter la préparation et la conduite de la campagne de vaccination. Il sera actualisé sur le site du ministère autant que nécessaire.
 Il décrit en particulier les moyens nécessaires pour les séances de vaccination avec le vaccin Pfizer pour lequel existent de nombreuses contraintes liées à son stockage à -80°C.
 Deux chaînes logistiques sont mises en place : un flux “A” passant par les pharmacies d’officine et un flux “B” alimentant les PUI des établissements. Le rôle des PUI est décrit aux pages 18 et 19 du guide.

Un DGS-Urgent du 31 décembre 2020 (n° 2020-72)  informe les professionnels de l’accélération de la vaccination en direction des résidents en USLD et EHPAD et des professionnels de santé. 

La SFPC et Europharmat diffuse des recommandations concernant les seringues et les aiguilles pour la vaccination par Comirnaty.

D’autres documents sont diffusés et doivent être consultés :

Plusieurs modifications successives (décrets du 9 et du 15 janvier) de l’article 55-1 du décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020  mettent en place des centres de vaccination et des équipes mobiles de vaccination. Ils sont créés par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé. Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 du CSP, ces centres et ces équipes mobiles peuvent être approvisionnés en vaccins, par les pharmacies à usage intérieur. Les dépositaires peuvent aussi livrer directement ces centres et équipes mobiles.

La mise en place de ces centres et équipes mobiles nous interpellent à plusieurs égards :

  • aucune mission n’a été prévue aujourd’hui par la réglementation et par les protocoles publiés à cet effet pour étendre le rôle de pharmaciens dans les centres de vaccination pour assurer la responsabilité pharmaceutique (réception, détention, gestion…) ;
  • il est indispensable de prévoir et de mettre en place une responsabilité pharmaceutique au sein de chaque centre de vaccination pour la gestion des médicaments qui y sont présents (vaccins, adrénaline…) afin de garantir notamment un approvisionnement adapté, la traçabilité des lots et les conditions de conservation. Or les décrets susvisés ne précisent pas à qui incombe cette responsabilité ;
  • nous nous interrogeons quant à la coordination entre les flux A et B, notamment pour l’approvisionnement des centres de vaccination afin qu’il n’y ait ni oubli, ni doublon ; si les modalités devaient être fixées par les ARS, cela pourrait être précisé également dans les textes afin de clarifier le rôle de chaque acteur ;
  • les PUI sont très mobilisées à nouveau dans ce contexte, et se font jour des tensions en termes de ressources humaines en mettant en évidence le manque de visibilité quant au calendrier de mise en place des différents dispositifs et du déploiement de la stratégie vaccinale.

L’Ordre a alerté le ministère de la santé dans ce sens !

En ce qui concerne l’approvisionnement des centres de vaccination et des équipes mobiles, il est important de souligner que le pharmacien hospitalier doit veiller à garantir la chaîne pharmaceutique du vaccin qui reste, malgré tout, un médicament (!). Il est opportun, comme cela est décrit dans le décret du 16 octobre modifié de faire appel à des grossistes répartiteurs pour l’acheminement de ces vaccins et de disposer d’une commande signée par un pharmacien ou un médecin du centre de vaccination.

Une nouvelle version des documents en ligne, avec un portfolio spécifique pharmaciens et un pour les médecins-infirmiers, est accessible depuis :

La fiche suiveuse est également téléchargeable en ligne (lien dans le portfolio)

25/01 : La Haute Autorité de Santé a publié le 22 janvier une synthèse sur la modification du schéma vaccinal contre le SARSCov-2 dans le nouveau contexte épidémique .

30/01 : Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été accordée par l’EMA au vaccin anti-Sars-CoV-2 développé par AstraZeneca et l'université d'Oxford, AZD1222, pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Son homologation européenne repose sur l'avis du comité des médicaments à usage humain (CMUH) ; elle concerne les personnes de 18 ans et plus, malgré des données encore limitées sur les plus de 55 ans dans les deux essais retenus par le comité pour se prononcer.

01/02 : Le ministère de la santé précise, dans un message MINSANTE/CORRUS (n°2021_08) qu’il est “impératif d’optimiser l’organisation de la vaccination pour utiliser toutes les doses contenues dans les flacons et ce, quel que soit le vaccin, pour ne jamais être contraint de jeter de doses surnuméraires. Ces doses surnuméraires doivent être utilisées pour amplifier les effets de la vaccination, et doivent en conséquence permettre de vacciner toute personne identifiée comme volontaire.”

02/02 : D’autres documents viennent d’être publiés au sujet des centres de vaccination avec une convention destinée aux pharmaciens d’officine mais qui ne peut pas s’appliquer aux pharmaciens de PUI. En effet, pour que les pharmaciens hospitaliers puissent intervenir dans les centres de vaccination, il faudrait une mise à disposition de ces pharmaciens par l’établissement employeur vers les centres de vaccination. Se pose alors la question de la couverture de la responsabilité de l’exercice du pharmacien hospitalier dans ce centre qui n’est pas un établissement de santé...

02/02 : La HAS s'est prononcée en faveur de l'utilisation du vaccin contre le Sars-CoV-2 d'AstraZeneca chez les adultes âgés de moins de 65 ans, soit une population réduite par rapport à l'autorisation de mise sur le marché (AMM). "Comme c'est un vaccin facile à manier et bien toléré”, la HAS s’est prononcée pour “l'élargissement des compétences vaccinales", c'est-à-dire la prescription et la vaccination par "les pharmaciens et les sages-femmes", en plus des infirmiers et médecins. Dans son avis, la HAS préconise de prescrire et réaliser la vaccination "dans tous lieux (lieux d'exercice, centres de vaccination, équipes mobiles, etc.)".

09/02 : Organisation d’un centre de vaccination détenant plusieurs références de vaccins.

En complément des éléments figurant dans le portfolio à destination des professionnels de santé, la présente fiche précise les points de vigilance particuliers pour les centres avec plusieurs vaccins disponibles. La coexistence de plusieurs vaccins au sein d’un même centre nécessite une extrême vigilance, une sécurisation du parcours vaccinal avec la mise en place de parcours différenciés selon le vaccin.

09/02 : Une convention d’intervention en centre de vaccination ou en équipe mobile pour les professionnels de santé libéraux ou ayant une activité indépendante est publiée. Elle ne concerne pas les pharmaciens hospitaliers.

10/02 : Une circulaire interministérielle (N° DGCS/cellule ,de gestion de crise/2021/26 du 25 janvier 2021)  relative au déploiement de la phase 1.2 de la campagne vaccinale contre la Covid-19 dans le secteur social et médico-social (hors EHPAD) est publiée.

11/02 : Quelques documents relatifs à la pharmacovigilance des vaccins contre la covid-19 viennent d’être édités > Dossier Pharmacovigilance Covid

17/02 : Quelques fiches ont été éditées dernièrement :
- une fiche “Mise au point responsabilité” pour les accidents médicaux imputables à la vaccination anti-Covid
- une fiche “Renforcement du télétravail dans la fonction publique hospitalière
- une fiche “Oxygénothérapie dans les segments de l’offre de soins au cours du rebond épidémique de Covid-19 ” 
- une fiche “Référentiel d’outils pédagogiques pour les renforts Covid-19  dans les service sd réanimation, de soins intensifs et d’hospitalisation conventionnelle

18/02 : Le Conseil d’Orientation de la Stratégie Vaccinale publie une note relative au vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) produit par Astra Zeneca

19/02 : Les supports d’information sur la vaccination contre la Covid-19 en EHPAD et USLD à destination des professionnels de santé concernés par la vaccination, des soignants, des résidents et de leurs familles sont disponibles sur le lien suivant : Supports d’information

10/03 : De nombreux documents relatifs à la vaccination contre la Covid sont publiés :

Portfolios du ministère de la santé :

D’autres informations et vidéos pratiques ont été élaborées par des sociétés savantes : 

  • Chaine YouTube "Octopus Formations" : "Les Bolus", courtes vidéos d'informations créées dans le cadre du projet de recherche territorial "Octopus", soutenues par de nombreuses sociétés savantes (SFPC, ANEPC,SFPT, CNHIM, Euro-Pharmat).

1) Les BOLUS : La Stratégie Vaccinale anti COVID-19

2) Les BOLUS : La vaccination anti COVID-19 : L' Histoire des vaccins à ARNm

3) Les BOLUS : Le mystère de la 6ème dose de vaccin

4) Les BOLUS : Le vaccin Oxford / AstraZeneca

23/03 : Dernière version de la FAQ Vaccination SFPC-ANEPC-CNHIM-EuroPharmat

La mise à jour de la FAQ prend en compte :

  • les nouvelles données de stabilité du vaccin COMIRNATY
  • des précisions sur les données de conservation des différents vaccins après ouverture
  • des précisions sur les modalités de préparation du vaccin AZ (prélèvement d’air)
  • les nouvelles données d’efficacité en vie réelle des vaccins AZ, et à ARNm
  • les données de pharmacovigilance après la suspension temporaire
  • une question supplémentaire sur interaction PCR / vaccin
  • la prise en compte des spécificités des patients éligibles à la vaccination à l’officine

29/03 : Le décret n° 2021-325 du 26 mars 2021 vient modifier les décrets prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Le décret étend le droit de vacciner contre la Covid aux pharmaciens exerçant en PUI ou dans un service d’incendie et de secours, le BMP de Marseille et la BSP de Paris. La vaccination doit s’opérer dans les centres de vaccination. Les pharmaciens doivent avoir reçu une formation remplissant les objectifs pédagogiques mentionnés au III-2° de l’article R.5125-33-8 du CSP. Cette formation est définie dans l’annexe de l’arrêté du 23 avril 2019 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l'activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par les pharmaciens d'officine : formation d'une durée de six heures, évaluation incluse. 

05/04 : Un dispositif dérogatoire de renforts en PUI a été introduit par un décret publié le 3 avril au JO :
"Par dérogation aux articles L. 5125-2, R. 5126-2 à R. 5126-5 du code de la santé publique, les personnes exerçant la profession de pharmacien conformément aux dispositions des articles L. 4221-1 et suivants du code de la santé publique, quel que soit le tableau auquel ils sont inscrits, y compris les retraités, à l'exception des pharmaciens titulaires d'officine, peuvent exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement mentionné au 1° de l'article R. 5126-1, pour les besoins de la campagne de vaccination prévue au présent article." 

Ce texte permet le recrutement uniquement au sein des PUI des établissements de santé, des GCS et du service de santé des armées pour les besoins de la campagne vaccinale de pharmaciens actuellement inscrits à l'un des tableaux de l'ordre (hors titulaires d'officine) ou de retraités (non inscrits), ne remplissant pas nécessairement les conditions d'exercice en PUI.

Ces dispositions sont applicables le temps de l'urgence sanitaire, soit jusqu'au 1er juin 2021.
Les pharmaciens titulaires d'une officine sont exclus du dispositif, étant tenu à une obligation d'exercice personnel au sein de leur officine. Au niveau du recrutement des retraités, se pose la question du maintien des compétences, en cas de cessation d'activité supérieure à 5 ans.
La rédaction du texte permet à ces professionnels de prescrire et administrer les vaccins Covid, si ces derniers justifient de la formation nécessaire.

Ce recrutement dérogatoire ne concerne que les activités liées à la vaccination Covid. Le pharmacien recruté ne pourra pas effectuer d’autres actes qui sont liés aux missions des pharmacies à usage intérieur. Dès que l’urgence sanitaire sera levée, les contrats de ces pharmaciens devront se terminer.

 

En résumé, les mesures suivantes sont prolongées ou réinstaurées :

  • La dispensation des médicaments en rétrocession. Le circuit PUI / grossiste-répartiteur / officine est donc maintenu
  • La fabrication des solutions hydro-alcooliques selon les formules de l’OMS
  • La prolongation des mesures d'approvisionnement pour les médicaments prioritaires (sans qu’elles soient activées actuellement)
  • La prolongation des dispositions relatives à la dispensation du paracétamol injectable par les PUI et la dispensation du Rivotril° injectable hors AMM
  • La prolongation possible des internes finissant leur cursus DES le 31 octobre 2020, en qualité de faisant fonction d’interne
  • Le recours aux PADHUE (praticiens associés diplômés hors union européenne) en Guadeloupe, en Guyane, à la Martinique, à Mayotte, à Saint-Martin, à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon
  • La réinstauration de l’habilitation des directeurs généraux des ARS à autoriser les établissements de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle ils ont été autorisés
  • Les modalités de remplacement en cas de difficulté d'approvisionnement en concentrateur d'oxygène individuel
  • La prolongation des délais d'évacuation des DASRI

Toutes ces dispositions sont détaillées dans les paragraphes ci-après. 
 Il est à noter que les mesures relatives à la délivrance des traitements chroniques et des stupéfiants ne sont pas réactivées.

Textes de référence :

 

Oui, le ministère des solidarités et de la santé vient de publier le 13 novembre des "recommandations d'organisation des soins dans un contexte de résurgence de l’épidémie de Covid-19 " visant à réduire l'embolisation des hôpitaux du fait de l'épidémie de Covid-19, avec une série de fiches thématiques.

Une stratégie nationale visant à maintenir l’égalité d’accès à un juste soin et à favoriser les alternatives à l’hospitalisation doit donc être mise en œuvre.

Deux axes combinés de cette stratégie doivent permettre au système de santé de préserver son capacitaire en hospitalisation conventionnelle, notamment pour les soins urgents et non programmés, et de mieux répartir la charge en soins entre unités de niveaux adaptés : 

  • le premier axe consiste à renforcer au maximum tous les leviers de prise en charge en amont de l’hôpital et en alternative à celui-ci afin d’éviter toute hospitalisation lorsque c’est possible dans un contexte de forte tension du système hospitalier ;
  • le second axe consiste, à la lumière d’une meilleure connaissance de la typologie des patients Covid, notamment s’agissant des niveaux de sévérité et des stratégies d’oxygénothérapie, à fluidifier les parcours hospitaliers des patients, en renforçant l’articulation entre médecine de ville, hospitalisation conventionnelle, soins critiques et soins de suite et de réadaptation.

La stratégie du gouvernement repose sur cinq “briques” :

  • l’élargissement des règles sur la pratique de l’oxygénothérapie en dehors de l’hôpital,
  • la clarification des catégories de prise en charge en soins critiques autour des unités de soins intensifs Covid, 
  • le portage d’un référentiel d’outils pédagogiques pour les infirmiers et les aides-soignants afin de renforcer les connaissances et compétences d'un grand nombre de personnes,
  • la clarification de l’organisation des soins sous l’angle éthique, 
  • le recours et le renforcement de la téléexpertise a vocation à éviter le recours à l’hôpital pour les patients dont l’état de santé ne le justifie pas.

Neuf fiches annexes transversales accompagnent ces recommandations :

  1. Oxygénothérapie dans les segments de l’offre de soins au cours du rebond épidémique de Covid-19
  2. Considérations éthiques en lien avec le rebond épidémique
  3. Référentiel d’outils pédagogiques pour les renforts Covid-19 dans les services de réanimation, soins intensifs et d’hospitalisation conventionnelle
  4. Recommandations pour la prise en charge des patients en réanimation et post-réanimation en situation de crise sanitaire
  5. Prise en charge des personnes âgées et des personnes en situation de handicap en établissements médico-sociaux et à domicile
  6. Mobilisation de l’hospitalisation à domicile (HAD)
  7. Encourager le développement de la téléexpertise pour les patients Covid-19
  8. Rôle des dispositifs d’appui à la coordination pour la prise en charge des parcours de santé complexes
  9. Maintenir la mobilisation de l’ensemble du dispositif de soins psychiatriques, ambulatoire et hospitalier

L’ensemble de ces recommandations s’appuie sur les publications récentes du ministère des solidarités et de la santé ainsi que sur les avis les plus récents des CNP, sociétés savantes, de la HAS et du HCSP.

 

Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a été saisi le 27 septembre 2020 par la Direction générale de la santé (DGS) au sujet des masques dans le cadre de la lutte contre la propagation du virus SARS-CoV-2.

Il a élaboré un document très complet comparant les masques, donnant un avis sur l’entretien de ceux-ci, sur leur réutilisation éventuelle et sur les contre-indications au port du masque.

Avis relatif aux masques dans le cadre de la lutte contre la propagation du virus SARS-CoV-2

 

Le MARS n°2020-107  a pour objet l’utilisation des tests antigéniques dans les établissements de santé.

L’arrivée sur le marché des tests rapides antigéniques permet de compléter la stratégie de diagnostic et de dépistage virologique qui reposait jusqu’ici uniquement sur les tests RT-PCR. Pour les personnes asymptomatiques, l'arrêté du 10 juillet 2020  modifié prévoit que les tests antigéniques peuvent être utilisés lors de l’organisation d’opérations de dépistage collectif.

Parmi ces opérations figure l’organisation de dépistages des patients admis aux urgences dans un établissement de santé, pour prendre les bonnes décisions de prise en charge en cas de positivité.

S’agissant de l’approvisionnement en tests antigéniques, les établissements de santé ont, pour un certain nombre d’entre eux, via les ARS, commandé des tests antigéniques auprès du consortium Resah/UniHA, qui avait sécurisé 5 millions d’unités au profit du marché français au mois de septembre. Par ailleurs, les établissements de santé publics et privés auront accès aux tests achetés par Santé publique France, via une distribution en flux tirés. Les commandes seront régulées par les ARS, chargées de veiller à la répartition adéquate de leur dotation. 

Les établissements médico-sociaux (établissements hébergeant des personnes âgées notamment EHPAD, ESMS accueillant des personnes handicapées à risque de développer des formes graves), qui ont bénéficié d’une première dotation à partir des commandes des établissements de santé, et sont éligibles aux commandes en flux tirés sur la commande conclue par SpF, s’approvisionneront soit de façon autonome, soit en se regroupant. Pour les EPI, l’approvisionnement des établissements médico-sociaux devra se faire de façon autonome.

L’arrêté du 10 juillet 2020  modifié autorise les médecins, les pharmaciens d’officine et les infirmiers à réaliser de tels tests dans le cadre d’un diagnostic individuel ; il précise aussi que les médecins, pharmaciens et infirmiers peuvent participer à des opérations de dépistage collectif (aéroports, personnels des EHPAD, etc). A priori, les pharmaciens hospitaliers ne sont pas dans le champ de cet arrêté et ne peuvent donc pas réaliser ce type de tests.

 

Oui, il existe actuellement quelques tensions d’approvisionnement pour certains dosages de curares (cisatracurium 150 mg et atracurium 250 mg) et sur le propofol 2 %.

Le MARS n° 2020_97  fait état de cette situation et demande, pour anticiper les tensions à venir sur ces forts dosages et afin d’épargner ces derniers, d’utiliser, dans la mesure du possible dès maintenant et comme déjà mentionné dans le MARS 2020-83 : 

  • les faibles dosages issus notamment de la dotation nationale livrés lors de la première vague épidémique ;
  • les médicaments ayant la date de péremption la plus rapprochée quelle que soit leur provenance (y compris les médicaments importés ayant un conditionnement portant des mentions en langues étrangères).

Par ailleurs, le contingentement mis en place par l’ANSM pour les molécules prioritaires auprès des laboratoires pharmaceutiques (qui correspondait à 7 jours de consommation usuelle de 2019), est assoupli afin d’augmenter les quotas. Il est prévu une revue hebdomadaire de cette règle en fonction de l’évolution de la situation épidémique et des stocks détenus par les laboratoires exploitants.

Le stock État de sécurité n’est pas encore mobilisé. Il pourrait cependant, en fonction de l’évolution de la situation, être mobilisé pour les médicaments en rupture pour les établissements qui le nécessitent. Le dispositif serait alors en complément des livraisons du fournisseur industriel.

Il est donc important de :

  • renseigner, maintenant de façon bihebdomadaire (les lundi et jeudi), les stocks de sa PUI dans la nouvelle plateforme e-dispostock (développée par l’ATIH) en cours de mise en place ou mapui.fr qui reste encore opérationnelle,
  • informer rapidement et directement l’ARS de toute situation de rupture.

Au plus fort de l'épidémie, au début du mois de novembre, une partie du stock d'Etat a été pré-mobilisée, c'est-à-dire a été transféré chez le dépositaire qui a contractualisé avec Santé Publique France, Alloga, qui est donc prêt à alimenter les établissements qui sont en rupture de certains médicaments et dosages (cisatracurium et atracurium en forts dosages et propofol 2 %) pour lesquels étaient constatées certaines tensions d'approvisionnement.

Une partie des stocks a été débloquée pour un peu plus de 200 établissements de santé, notamment pour les régions ARA, PACA, Bretagne et Hauts-de-France.

Les commandes ont été définies à partir du nombre de patients en réanimation et les allocations ont été validées par les ARS. Tous les colis ont été expédiés à partir du dépositaire. Pour les Dom/Tom, les délais de livraison sont un peu plus longs, compte tenu de la logistique nécessaire.

 

Les modalités de dépistage du coronavirus sont détaillées dans une fiche du Cespharm disponible en téléchargement sur leur site

 

Un courriel vient d’être envoyé à l’ensemble des établissements de santé à ce propos pour les informer que le nouveau référentiel sera présenté et diffusé au cours du mois de novembre. La HAS précise que “Initialement prévu en mars 2020, le lancement de la nouvelle certification a été reporté par la Haute Autorité de santé compte-tenu du contexte pandémique.

Ce délai différé a permis de prendre en compte les premiers enseignements des retours d’expérience liés à l’épidémie de la COVID 19 et de construire un dispositif qui soit aussi adapté à la crise qui vous mobilise sur la durée”.

Le courriel est téléchargeable ici .

 

Oui, un guide des précautions sanitaires à respecter dans le cadre de la livraison des colis est disponible ici.

 

Non, il n’y a pas d’obligation. C’est uniquement une possibilité aux internes qui finissent leur cursus au 31 octobre et qui n'auraient pas trouvé de poste, par exemple comme assistant, de pouvoir poursuivre une activité hospitalière en tant que faisant fonction d’interne par décision du directeur d'établissement. Cette mesure a non seulement un intérêt pour les internes qui n’auraient pas de poste, mais aussi pour les hôpitaux pour avoir un renfort ponctuel pour gérer la crise sanitaire.

C’est une mesure qui existait déjà dans l'article 14 de l’arrêté du 10 juillet 2020. La date du 31 mai 2020 qui était présente dans cet article a simplement été remplacée par la date du 31 octobre.

 

En fonction de tensions possibles d’approvisionnement de certains médicaments, les dispositions règlementaires actuelles maintiennent des dispositions relatives à ces médicaments :

  • Leur achat peut être décidé par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La liste des médicaments concernés est publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé ; la liste initiale (midazolam, propofol, atracurium, cisatracurium, rocuronium) est complétée par cinq autres produits : vécuronium, GammaOH, étomidate, noradrénaline, tocilizumab.
  • La répartition de l'ensemble des stocks entre établissements de santé est assurée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui tient compte, pour chaque établissement, de l'état de ses stocks, du niveau d'activité, notamment en réanimation, ainsi que des propositions d'allocation des agences régionales de santé.
  • Pour l’application de ce dispositif, les hôpitaux des armées, l'Institution nationale des Invalides, les structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, les services départementaux d'incendie et de secours, le bataillon de marins-pompiers de Marseille et la brigade de sapeurs-pompiers de Paris sont assimilés à des établissements de santé.

Le MARS (Message d’Alerte Rapide Sanitaire) n° 2020-62 du 9 juillet  décrit la fin du dispositif de régulation nationale d’approvisionnement qui a eu lieu le 31 juillet, ainsi que le retour à un fonctionnement « normal » ajusté pour limiter le risque de rupture pour ces médicaments essentiels.

A partir du 1er août, l’État ne se substituera plus aux laboratoires pharmaceutiques pour l’approvisionnement des établissements de santé publics ou privés pour l’achat de ces molécules essentielles notamment en réanimation. Les établissements de santé pourront ainsi de nouveau commander auprès de leurs fournisseurs habituels les produits concernés.

Toutefois, les molécules essentielles feront l’objet d’un contingentement quantitatif temporaire de la part des fournisseurs, et ce à la demande du directeur général de l’ANSM. Le recours au « hors marché » devra être limité et des avenants pourront éventuellement être rédigés en vue d’autoriser la livraison par les fournisseurs de médicaments dont l’importation a été autorisée par l’ANSM. Ceux-ci devront alors être livrés avec la fiche ANSM, lorsque l’étiquetage n’est pas en français, permettant ainsi de limiter le risque iatrogène.

Le prix des achats pour compte pour ces 5 molécules sera plafonné jusqu’à la fin de l’année 2020.

Les ARS resteront le contact privilégié pour la coordination des dépannages infrarégionaux entre établissements de santé. 

Il est à noter que l’article 52 du décret du 29 octobre introduit une mesure nouvelle puisqu’il permet à l'Agence nationale de santé publique dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique  ou à certains établissements de santé, d’acquérir les principes actifs entrant dans la composition de médicaments ainsi que de tout matériel ou composant nécessaire à leur fabrication. Cela permettra à certains établissements de santé de fabriquer des préparations “spéciales” en cas de ruptures de stock de certains médicaments prioritaires.

Les établissements devront continuer de mettre à jour, à un rythme hebdomadaire, les stocks disponibles pour chacun de ces médicaments sur la plateforme nationale « maPUI.fr ».

L’outil « maPUI.fr » est un outil de suivi devant rester opérationnel. Il permet d’anticiper les potentielles difficultés sur les médicaments critiques, notamment en cas de rebond épidémique ou de difficulté d’approvisionnement des fournisseurs.  La mise à jour des stocks via cet outil est ainsi de la responsabilité du directeur de l’établissement et du pharmacien responsable de la PUI.

L’application maPUI.fr devrait être remplacé très prochainement par un outil développé par l’ATIH (Agence technique de l'information sur l'hospitalisation) : “e-dispostock” qui permettra la remontée de ces stocks et une supervision à la fois régionale par les ARS/Omédits et nationale. Cette plateforme sera opérationnelle à partir du mois de novembre et sera déployée progressivement dans les régions comme l’indique le Message d’Alerte rapide Sanitaire n°2020_93 du 30 octobre

Ce MARS donne toutes les informations au travers d’un manuel utilisateur consultable (https://sap.atih.sante.fr/dispostock/ ), notamment pour créer le compte/profil APE (administrateur principal d'établissement), nécessaire pour alimenter la nouvelle plate-forme qui se substituera rapidement et totalement à mapui.fr.

Enfin, les établissements de santé sont tenus d’utiliser en priorité les médicaments ayant la date de péremption la plus rapprochée. Le respect de cette bonne pratique est indispensable à une bonne gestion des stocks. Aussi, un suivi exhaustif des quantités non utilisées de produits dont la date de péremption est dépassée, est demandé à chaque établissement ayant bénéficié de livraison au cours de la régulation nationale. Les ARS sont en charge de la centralisation de ces informations relatives à la destruction de ces produits par les établissements de santé. La première remontée d’information est fixée au 1er septembre 2020, puis sera réalisée tous les deux mois.

Sur internet, sont toujours disponibles des préconisations des sociétés savantes pour la prise en charge des patients dans le contexte de la covid-19 :

 

Les messages d’alerte rapide sanitaire (MARS n° 2020_79 et MARS n° 2020_80) présentent la liste des actions prioritaires à mettre en place, respectivement dans les établissements de soins de suite et de réadaptation et dans les établissements de santé (réanimation et post-réanimation) en cas de dégradation de la situation épidémique.

Le message n°80 précise notamment les mesures à prendre relatives :

- aux dispositifs médicaux (filtre patient, filtre machine, circuit de ventilation, système clos d’aspiration, masque VNI)

- au stock d’oxygène

- aux médicaments

  • Renseigner chaque semaine les valeurs des stocks et des consommations moyennes sur la plateforme de suivi des stocks maPUI.fr.
  • Garantir des stocks de 3 semaines pour les 5 molécules critiques (curares et hypnotiques).
  • Définir et communiquer une doctrine interne d’utilisation des molécules critiques permettant leur utilisation soutenable en contexte de tension des approvisionnements.
  • Déclarer toutes difficultés d’approvisionnement auprès des ARS concernées, qui restent le point de contact privilégié, pour envisager un dépannage entre établissements de la région.

- aux équipements de protection individuelle

  • S’assurer de la constitution d’un stock de sécurité correspondant à 3 semaines de consommation de crise sur masques chirurgicaux, masques FFP2, blouses, tabliers, gants, charlottes, lunettes.
  • S’assurer du suivi des stocks : masques, surblouses, blouses, gants, charlottes et renseigner la plateforme EPI-stocks.
  • La distribution des stocks d’Etat en EPI s’arrêtant fin septembre, passer commande auprès des fournisseurs habituels.

 

En cas de difficultés d'approvisionnement en médicaments disposant d'une AMM, les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'importation mentionnée à l'article R.5121-108 du CSP  figurant sur une liste établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur son site internet peuvent être importés par l’ANSM.

Pour ces médicaments importés, l’ANSM :

  • établit un document d'information relatif à leur utilisation à l'attention des professionnels de santé et des patients ;
  • désigne un centre régional de pharmacovigilance en vue du recueil des données de sécurité ;
  • met en œuvre un suivi de pharmacovigilance renforcé.

Il est nécessaire d’attirer l’attention des pharmaciens de PUI sur le risque d'erreurs médicamenteuses liées à l’utilisation de ces médicaments importés dont le conditionnement n’est pas toujours lisible (langue chinoise par exemple).

Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19  (article 34)

 

Au cours de la pandémie de covid-19,l’utilisation des Postes Sanitaires Mobiles (PSM) avait été autorisée dans certaines conditions (absence d’alternative en terme de disponibilité des produits de santé à court terme, conservation a minima d’un lot polyvalent opérationnel en cas d’accident majeur).

En vue de l’anticipation d’une situation sanitaire exceptionnelle, les établissements sièges de SAMU sont invités à reconstituer les stocks de ces PSM à l’aide des PUI, si ceux-ci ont été utilisés pendant le pic de l’épidémie.

MARS (Message d’Alerte Rapide Sanitaire) n° 2020-62 du 9 juillet

 

Non, cette mesure n’a pas été reprise dans les nouveaux textes du 10 juillet 2020.

 

Non, cette mesure n’a pas été reprise dans les nouveaux textes du 16 octobre.

 

L’article 4 de l’arrêté du 10 juillet 2020  prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19  reprend les mesures d’organisation et de fonctionnement de l’arrêté du 23 mars  concernant les conditions d’acheminement des médicaments lorsqu'un patient est dans l'impossibilité de se déplacer dans les locaux de la PUI.

Le patient doit prendre l'attache de la pharmacie d'officine proche de son domicile de son choix qui transmet par voie dématérialisée une copie de l'ordonnance à la PUI qui a procédé au dernier renouvellement du médicament.

La PUI procède à la dispensation et à la facturation à l'assurance maladie du médicament.

Elle prépare le traitement du patient dans un emballage qui garantit la confidentialité du traitement, la bonne conservation du médicament et la sécurité du transport, avant de le confier à un grossiste répartiteur en capacité d'assurer, dans les meilleurs délais, la livraison du médicament à la pharmacie d'officine désigné.

Le pharmacien d'officine délivre le médicament sur présentation de l'ordonnance.

Il appose sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance.

Une copie de l'ordonnance timbrée et datée est adressée en retour à la pharmacie à usage intérieur.

Un schéma explicatif, partagé entre toutes les sections de l’Ordre, est disponible en téléchargement

De manière pragmatique, les PUI et les pharmacies d’officine peuvent aussi avoir des liaisons directes sans l’intermédiaire d’un grossiste-répartiteur si c’est le pharmacien de la PUI ou le pharmacien d’officine qui se déplace. Une fiche de liaison doit assurer la traçabilité de l’opération.

L’attention doit être attirée sur le fait que c’est le seul patient qui est l’initiateur de la demande et non le pharmacien hospitalier ou d’officine et que chaque demande doit être tracée grâce au document-type. Ces mesures doivent rester exceptionnelles pour des patients en incapacité de se déplacer afin de ne pas emboliser complètement les grossistes-répartiteurs qui ont aussi d’autres nombreuses missions à assurer.

Il est important de faciliter l’accès au grossiste-répartiteur qui vient chercher les traitements des patients, tout en respectant les mesures barrières.

 

Oui, les spécialités pharmaceutiques à base de paracétamol sous une forme injectable peuvent être dispensées dans le cadre de leur AMM, par les PUI autorisées à délivrer des médicaments au public, sur présentation d’une ordonnance émanant de tout médecin portant la mention « Prescription dans le cadre du covid-19 », pour permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d’être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l’état clinique le justifie.

Le pharmacien de la PUI appose sur l’ordonnance le timbre de la pharmacie et la date de délivrance ainsi que le nombre d’unités communes de dispensation délivrées et procède à la facturation à l’assurance maladie de la spécialité au prix d’achat de la spécialité par l’établissement de santé.

Lorsqu’un EHPAD dispose d’une PUI, celle-ci peut se procurer la spécialité auprès de l’établissement pharmaceutique qui en assure l’exploitation ou auprès d’une PUI d’un établissement de santé.

 

Le Haut conseil de santé publique rappelle que le traitement de support standard (standard of care ou SOC) demeure le traitement de référence quelle que soit la gravité de la Covid19 et souligne qu’aucun traitement (hydroxychloroquine, antiviraux inhibiteurs de protéases…) n’a, à ce jour, apporté la preuve d’un bénéfice sur l’évolution de la maladie permettant de recommander son utilisation. Le HCSP préconise donc, outre le traitement de support standard, d’inclure les malades dans des essais cliniques. A défaut, la prescription de tout autre médicament, après l’évaluation du rapport bénéfice/risque, est laissée à l’appréciation du prescripteur sur décision collégiale (usage compassionnel).

 

Oui, pour faire face aux besoins importants et limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus covid-19, les solutions hydro-alcooliques destinées à l’hygiène humaine peuvent encore être préparées par les pharmacies à usage intérieur.

Les SHA peuvent aussi être préparées par les unités de formation et de recherche de pharmacie ou les composantes d’université assurant cette formation, sous la responsabilité du directeur de l’unité de formation et de recherche ou de la composante concernée et du président de l’université.

Les solutions hydro-alcooliques sont préparées dans les conditions recommandées par l’Organisation mondiale de la santé, précisées en annexes I et II du présent arrêté.

Arrêté du 10 juillet 2020  prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 (article 2 et annexes I et II)

 

Oui, les possibilités de remplacement des concentrateurs d’oxygène individuel sont les suivantes :

  • bouteilles d'oxygène gazeux avec mano-détendeur et débitmètre adapté aux besoins du patient ;
  • oxygène disposant d'une AMM à l'aide de bouteilles, à partir d'un réservoir d'oxygène liquide de contenance inférieure à 60 litres ;
  • oxygène liquide issu du fractionnement par une structure dispensatrice d'oxygène à domicile, à partir d'un réservoir fixe ou mobile rempli ou mis à sa disposition par un établissement pharmaceutique de fabrication de l'oxygène médicinal ;
  • bouteille d'oxygène gazeux, dans l'hypothèse où le concentrateur est en panne, et en tant que source de secours ;
  • bouteilles d'oxygène gazeux en tant que source mobile pour permettre la déambulation.

Cette substitution est subordonnée à l'accord préalable du prescripteur et à l'information du patient.

Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19  (article 10 EUS)

 

Le coronavirus n'a pas vocation à changer les conditions d'exercice de la pharmacie hospitalière avec toutes ses spécificités.

En cas d'absence, notamment maladie, il faut tout mettre en œuvre en premier lieu pour favoriser la coopération entre les établissements et "partager" le temps pharmacien disponible sur plusieurs pharmacies.

Il est possible de faire appel à des pharmaciens jeunes retraités. Il est également possible de demander aux pharmaciens exerçant à temps partiel dans une seule PUI d'exercer un autre temps partiel dans un autre établissement.

Il y a aussi la possibilité d'utiliser les dispositions de l'article R. 5126-11 du CSP qui précise que "Lorsqu'une pharmacie à usage intérieur n'est plus en mesure d'exercer une ou plusieurs de ses missions et activités,elle peut en confier la mise en œuvre à d'autres pharmacies à usage intérieur."

 

Des collègues envisagent le télétravail, notamment pour la validation des prescriptions à distance.

Dans les PUI où le pharmacien est seul, cette pratique n’est pas envisageable. Les préparateurs exercent sous la responsabilité et le contrôle effectif du pharmacien, donc en sa présence et une PUI ne peut fonctionner qu'en présence du pharmacien ou de son remplaçant (article R. 5126-16 du CSP). Ce texte exige la présence du pharmacien dans les locaux de la PUI.

Pendant une période de crise sanitaire telle que nous l’avons vécue, il est envisageable, dans les PUI où plusieurs pharmaciens travaillent sur un même site, de mettre en place une validation à distance de certaines prescriptions (à déterminer par le pharmacien gérant de la PUI en fonction du contexte de chaque établissement) à la condition que les actes pharmaceutiques réalisés au sein de la PUI (approvisionnement, délivrance, préparation…) le soient sous le contrôle effectif et l’autorité technique d’un ou plusieurs autres pharmaciens.

Une PUI ne peut pas fonctionner en l’absence d’un pharmacien !

Article R. 5126-16 du code de la santé publique : "La pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner sur chacun de ses sites d'implantation qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125-34 exerçant dans cette pharmacie."

Les pharmaciens ayant des pathologies à risques doivent se protéger et rester confinés. A ce titre, il appartient au représentant légal de l'établissement de mettre en place une organisation permettant le fonctionnement de la PUI en présence d'un pharmacien.

 

Les pharmaciens hospitaliers ne sont pas intégrés dans le circuit de distribution des masques.

L’article 3 de l’arrêté du 10 juillet est modifié par un arrêté du 3 octobre 2020  et précise que les pharmacies d'officine peuvent délivrer gratuitement, sur présentation des justificatifs mentionnés dans le tableau 1 annexé, des masques de protection, qui ne relèvent pas du stock national, aux catégories de personnes suivantes :

  • les personnes atteintes du virus covid-19 ;
  • les personnes ayant été identifiées comme un "cas contact" dans le traitement de la Caisse nationale de l'assurance maladie dénommé "Contact covid" ;
  • les personnes considérées comme vulnérables et présentant un risque de développer une forme grave de covid-19, sur prescription médicale. 

Parmi les documents d’information sur les masques, figurent :

 

Oui, un message d’alerte rapide sanitaire (MARS n°2020-89 du 16 octobre) fait le point sur cette question et s’appuie sur un avis de la SF2S du 5 juin 2020  relatif à l’utilisation des gants médicaux par les professionnels de santé. 

 

Un message DGS-URGENT 2020-INF-43 a été envoyé le 20 août afin de répondre à cette question. “La situation épidémiologique liée à la Covid-19 sur le territoire national est d’évolution rapide avec une augmentation de nombreux indicateurs. Le nombre de personnes atteintes de Covid-19 de retour d’un séjour à l’étranger est également significatif. Or, près d’un quart des infections par le SARS-CoV-2 reste asymptomatique et environ 50 % des transmissions surviennent durant la phase pré-symptomatique du cas index. Durant la période estivale, les professionnels de santé ont donc peut-être été en contact avec le virus et développé la maladie sans le savoir.

Dans ce contexte, un dépistage de SARS-CoV-2 par RT-PCR, est recommandé pour tout professionnel de santé :

  • avec des symptômes évocateurs de Covid-19 (HCSP 20/04/2020 : Avis relatif aux signes cliniques d’orientation diagnostique du COVID 19)
  • identifié comme personne contact d’un cas de Covid-19
  • ayant participé à un rassemblement de nombreuses personnes (repas de famille, mariages, festivals, concerts, funérailles, etc.)
  • au retour d’une zone à risque : séjour à l’étranger ou à Mayotte ou en Guyane ou dans un autre lieu, y compris en métropole, dans lequel la circulation du virus est élevée (foyer épidémique (cluster) ou incidence anormalement élevée)
  • revenant de congés quelle que soit la zone de villégiature, s’il prend en charge des patients fragilisés : immunodéprimés, insuffisants respiratoires, sujets âgés.

 

Ces messages d’alerte rapides sanitaires sont émis par le centre de crise sanitaire de la direction générale de la santé. Les établissements de santé les reçoivent et vous pouvez demander à votre direction d’en être destinataire.

Liste des derniers MARS :

 

Le pharmacien dispose, sur le site du Cespharm , d’une sélection d’outils pour :

  • adapter son exercice professionnel : fiches pratiques à l’attention des pharmaciens de PUI  élaborées par le Conseil Central H de l’Ordre National des Pharmaciens,
  • sensibiliser le public : affiches , flyers  et vidéos  sur les gestes barrières, les modalités d'utilisation et d'élimination des masques, la conduite à tenir en cas de symptômes évocateurs du Covid-19, la conduite à adopter en cas de contact étroit avec un cas confirmé de Covid-19, les tests de dépistage et le maintien des soins hors Covid-19.

Sources : Les outils disponibles ont été élaborés par le Ministère chargé de la Santé, Santé publique France ou l’Ordre des pharmaciens.

Date de mise à jour : 06/04/2021