Foire aux questions - Pharmaciens de l'industrie

Compte tenu de l’évolution de la situation d’heure en heure, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

En complément des déclarations et informations que vous pourriez remonter à l’ANSM (comme précisé ci-après), nous vous invitons à partager les problématiques et questions rencontrées dans le cadre de votre exercice professionnel, en adressant un courriel identifié “COVID-19” à webbc@ordre.pharmacien.fr .

 

Mise à jour le 25/05/2020 à 15h (dernières mises à jour en vert)

COMMUNIQUE B version anglaise

Appel à la mobilisation, l’anticipation, la proactivité et une vigilance accrue des PR et de leurs équipes de toute la chaîne pharmaceutique, pour assurer une continuité des opérations et un approvisionnement continu et approprié en médicaments.

Dans le contexte de confinement, l’activité des entreprises pharmaceutiques reste indispensable. Les établissements pharmaceutiques autorisés pour les activités fabricant, exploitant, importateur et distributeur en gros doivent maintenir leur activité, dans l’intérêt de la santé des patients atteints de COVID-19 ou de toute autre pathologie chronique ou aigüe nécessitant un traitement médicamenteux.

Plan de continuité de l’activité : décisions / gestion des risques 

  • Présence, contrôle effectif : prévoir d’adapter, assouplir, privilégier le télétravail quand cela est possible 
  • Recentrer sur les opérations essentielles et différer celles qui peuvent l’être 
  • Surveiller les ventes et le niveau des stocks, voire les renforcer pour les produits essentiels 
  • Préserver la sécurité des salariés. 

Informer l’ANSM de : 

  • Toute modification d’organisation impactant la continuité des opérations pharmaceutiques
  • Toute difficulté d’exercice professionnel 

Signaler, déclarer à l’ANSM et par anticipation :

  • Les risques de rupture des MITM,
  • Les ventes inhabituelles ou toute tendance négative dans le niveau de stock de sécurité des MITM

Respecter les procédures habituelles de déclaration, signalement et information auprès de l'ANSM, en soulignant le lien avec le COVID-19

pour ce qui concerne la continuité d’approvisionnement des MITM : rupture-stock@ansm.sante.fr  pour le fonctionnement de l’activité pharmaceutique : ipplf@ansm.sante.fr  

Les messages doivent être identifiés “COVID-19”.

 

Les conseillers de la section B sont à vos côtés et en contact avec les autorités pour répondre au mieux aux questions relatives à votre exercice professionnel dans ce contexte inédit de pandémie COVID-19.

Retrouvez ici les informations qui vous ont été adressées par le Président de la section B.

> 25 mai 2020 - Certification de l’information médicale

14 mai 2020 - ANSM risques de ruptures COVID-19

> 24 avril 2020 - ANSM Approvisionnement MITM

24 avril 2020 - Promotion médicale et audit de certification à distance

20 avril 2020 - Continuité d’activité PR

> 3 avril 2020 - Continuité d’activité exploitant

> 2 avril 2020 - Partage problématiques industrielles

26 mars 2020 - Sérialisation - maintien de l’obligation du système antieffraction

25 mars 2020 - Sérialisation - possibilité de suspension de la sérialisation

24 mars 2020 - Arrêté du 20 mars - 4ème formule SHA

24 mars 2020 - ANSM optimisation utilisation des masques sur site fabricant

> 23 mars 2020 - Courrier cosigné des ministres de l’industrie et de la santé aux industriels  

> 23 mars 2020 - Courrier cosigné des ministres de l’industrie, du travail et de la santé aux personnels de l’industrie

20 mars 2020 - Continuité d’activité de l’ANSM

20 mars 2020 - ANSM report date limite de l’état des lieux annuel

19 mars 2020 - Continuité d’activité section B - Demandes d’inscription, modifications

18 mars 2020 - FAQ industrie  - (Version anglaise en haut de page)

4 mars 2020 - Plan de continuité d’activité des entreprises

 

FAQ INDUSTRIE

Communiqués de presse : 

Accédez au  Dossier COVID ANSM

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L’état d’urgence sanitaire est prolongé jusqu’au 10 juillet 2020 inclus. En conséquence, certaines mesures dérogatoires sont prorogées.

Dans le contexte de confinement, le télétravail doit être privilégié pour toute fonction le permettant, y compris pour le PR.

Toutes les activités d’un exploitant peuvent être gérées à distance sous réserve de mettre en place les modalités de contrôles adaptées.

La position de l’ANSM est la suivante : « Concernant les établissements pharmaceutiques autorisés en qualité d'exploitant, rien ne s'oppose à la mise en œuvre des dispositions annoncées par le Président de la République jeudi 12 mars 2020. Ainsi, le personnel exerçant des opérations pharmaceutiques relevant de l'activité d'exploitation de spécialités pharmaceutiques peut les réaliser depuis son domicile. Nous vous invitons toutefois à mettre en place un contrôle effectif des opérations pharmaceutiques à distance. En parallèle, vous veillerez à mettre en place toutes les mesures nécessaires qui devront être basées sur les principes de gestion du risque afin de garantir la bonne conduite des opérations pharmaceutiques. »

Pour les fabricants et les distributeurs en gros, la présence des personnes sur site doit être réservée aux opérations le nécessitant, assortie de mesures de protection adaptées, et le télétravail mis en place pour les activités le permettant.

L’ANSM doit être informée de toutes ces modalités particulières mises en place.

 

Le décret n° 2020-418 du 10 avril 2020  portant adaptation des règles de réunion et de délibération des assemblées et organes dirigeants des personnes morales et entités dépourvues de personnalité morale de droit privé en raison de l'épidémie de covid-19, autorise l’utilisation de tous moyens électroniques et de communication adaptés, pour la période du 12 mars au 31 juillet 2020.

 

Depuis le 11 mai il n'est plus nécessaire de se munir d'une attestation pour ses déplacements professionnels. A noter : en Ile-de-France, aux heures de pointe, l'accès aux transports en commun est réservé aux personnes munies d'une attestation de déplacement de leur employeur. Source :  https://www.prefectures-regions.gouv.fr/ile-de-france/Region-et-institutions/L-action-de-l-Etat/Amenagement-du-territoire-transport-et-environnement/Les-transports-du-quotidien/Deconfinement-les-attestations-pour-se-deplacer-dans-les-transports-en-commun-en-heure-de-pointe  

Vous pouvez télécharger votre caducée depuis le portail de téléservice de l’Ordre : e-POP . Pour ce faire, vous devez valider votre adresse email comme demandé lors votre connexion sur ce portail.

 

Les ventes inhabituelles doivent être surveillées et signalées à l’ANSM, tout comme les tensions d’approvisionnement prévisibles. En fonction de votre niveau de stock et de vos capacités de production, des contingentements peuvent être mis en place, en accord avec l’ANSM.

 

La directive ministérielle du 6 mars 2020  d’application du décret du 3 mars 2020 de réquisition des produits de santé nécessaires dans le cadre du COVID 19, précise que les industries pharmaceutiques implantées sur le territoire national figurent parmi les bénéficiaires pour lesquels les producteurs et les distributeurs sont autorisés à honorer les commandes.

Le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020, chapitre 6 : Dispositions portant réquisition-Importation - Article 12 :

III. - Les dispositions du I et du II ne sont applicables qu'aux stocks de masques déjà présents sur le territoire national et aux masques produits sur celui-ci. Des stocks de masques importés peuvent toutefois donner lieu à réquisition totale ou partielle, par arrêté du ministre chargé de la santé, au-delà d'un seuil de cinq millions d'unités par trimestre par personne morale. Le silence gardé par ce ministre plus de soixante-douze heures après réception d'une demande d'importation adressée par cette personne ou l'importateur fait obstacle à la réquisition. » IV. - Le présent article est applicable, jusqu'au 31 mai 2020, à l'ensemble du territoire de la République.

L’information de l’ANSM du 23 mars 2020  relative au port du masque dans les établissements fabricants, apporte des « propositions pour une optimisation de la consommation en masques basée sur la rationalisation de leur utilisation sous la responsabilité du pharmacien responsable et selon les principes de gestion du risque qualité ». 

 

L’arrêté du 13 mars 2020  autorise jusqu’au 31 mai 2020, la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine, la préparation et formulation pouvant être réalisées par les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain.

Cet arrêté a été modifié plusieurs fois, mettant à disposition de nouvelles formules et élargissant le champ des matières premières (version en vigueur : arrêté du 3 avril 2020 ). 

L’arrêté du 17 avril 2020  prolonge cette dérogation jusqu’au 1er septembre 2020.

 

Les établissements pharmaceutiques situés sur le territoire national peuvent, jusqu’au 31 mai 2020, suspendre la sérialisation, à titre volontaire et temporaire, afin d’accélérer la fabrication, la libération et la mise à disposition de lots de médicaments. L’application du système "Antieffraction" reste obligatoire.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/COVID-19-Serialisation-des-medicaments/(offset)/0#paragraph_172625

L’ANSM a confirmé qu’il n'est pas prévu de prorogation de cette mesure au-delà du 31 mai 2020 sachant qu'en cas de difficulté relative à la sérialisation sur des médicaments répondant à la définition d'un MITM et pouvant aboutir à une tension d'approvisionnement ou à une rupture de stock, une déclaration de tension d'approvisionnement ou de rupture de stock, via le formulaire de déclaration de rupture de stock , peut être transmise à l'ANSM en explicitant clairement le motif, le ou les lots concernés et la date de libération du prochain lot sérialisé.

 

L'ordonnance n°2020-306 du 25 mars 2020 organise une "période juridiquement protégée" qui s'étend du 12 mars au 24 juin 2020. Concernant les états annuels des établissements pharmaceutiques prévus à l'article R.5124-46 du code de la santé publique qui devaient être adressés au plus tard le 31 mars, les industriels seront réputés avoir satisfait à cette déclaration s'ils l'ont effectuée dans le délai de 2 mois à compter de la fin de la période juridiquement protégée.

La date limite de dépôt de l'état annuel des établissements pharmaceutiques prévu à l'article R.5124-46 du CSP est reportée au 24 août 2020

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/Etat-des-lieux-des-etablissements-pharmaceutiques/(offset)/3

 

Le décret n° 2020-344 du 27 mars 2020  précise :  « III. – Dans la mesure nécessaire à l'acheminement de produits de santé et d’équipements de protection individuelle nécessaires pour faire face à la crise sanitaire, sont réquisitionnés, sur décision du ministre chargé de la santé, les aéronefs civils et les personnes nécessaires à leur fonctionnement. » 

 

Dispositions du décret n° 2020-393 du 2 avril 2020

Possibilité, en milieu hospitalier, de remplacer un médicament à usage humain indisponible par un médicament vétérinaire similaire (bénéficiant d’une AMM, même visée thérapeutique, même substance active, même dosage et même voie d’administration).

Les médicaments concernés doivent être inscrits sur une liste publiée sur le site de l’ANSM qui doit également préciser les conditions de préparation et d’emploi.

Les médicaments figurant sur cette liste peuvent être fournis et achetés par les collectivités publiques auprès des fabricants et distributeurs mentionnés à l’article L.5142-1 du code de la santé publique.

Recueil d’informations concernant les effets indésirables selon les dispositions envigueur pour les médicaments à usage humain.

Les hôpitaux des armées, l’institution nationale des Invalides et les structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire sont également considérés comme des établissements de santé.

Liste des spécialités vétérinaires pouvant être utilisées chez l’homme dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire pour faire face à l’épidémie de COVID-19 (03/04/2020)

 

 

Cf. Décret n° 2020-466 du 23 avril 2020

Dans le contexte de tensions d'approvisionnement de médicaments nécessaires à la prise en charge dans les établissements de santé des patients atteints de COVID-19, un nouveau système d'achat et d'approvisionnement des établissements de santé est mis en place pour cinq molécules :  formes injectables de deux hypnotiques (midazolam, propofol) et de trois curares (atracurium, cisatracurium, rocuronium).

Jusqu'au 24 avril, les établissements de santé peuvent passer commande auprès des laboratoires pharmaceutiques (et seront livrés pour pas plus de 5 jours de consommation et 3 semaines pour l’Outre-Mer).

 A compter du 27 avril 2020, le dispositif suivant est mis en place :

  • L'État achète, seul, les médicaments dont le principe actif correspond à l'une des molécules citées ci-dessus. Les établissements de santé n'achètent plus ces médicaments après des laboratoires ; (les contrats /appels d'offres seront alors suspendus pour ces produits).
  • Le circuit d'approvisionnement des établissements de santé se fait via les dépositaires sollicités par l'Etat et en lien avec les ARS et ANSM. Il vise à approvisionner les établissements selon le nombre de patients hospitalisés dans un service de réanimation (COVID et non COVID) et du stock de médicaments disponibles au sein de l'établissement.
  • Les premières livraisons seront effectuées le 30 avril au soir au plus tard. 

 

 

Les certificats BP restent valables entre deux inspections.

L’ANSM précise que : “un mécanisme harmonisé est en cours d'élaboration au niveau de l'UE et que les sites ne seront pas laissés sans certification BPF."

Informations ANSM :

"Un certificat de bonnes pratiques (BP) est émis à l’issue d’une inspection d’un opérateur en conformité avec la réglementation européenne. Ces certificats de conformité sont mis en ligne et librement consultables sur la base des données communautaire EudraGMDP." En raison de l’activation du plan de continuité d’activités de l’ANSM, la mise à jour de la base EudraGMDP sera effectuée avec retard. Ceci concerne les certificats BPF et BPDG ainsi que les autorisations d'ouverture d'établissements pharmaceutiques et de substances actives. Si vous rencontrez des difficultés dans vos démarches, veuillez utiliser les contacts disponibles ici "

 

Le RÈGLEMENT (UE) 2020/561 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 avril 2020  modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions.

Compte tenu du contexte de crise sanitaire, la date d'application du règlement européen sur les dispositifs médicaux est reportée d'un an, soit une application au 26 mai 2021. Cette modification entre en vigueur immédiatement. La date d'application du règlement européen sur les DM-DIV reste inchangée (26 mai 2022).

 

Tout document signé avec une signature électronique authentifiée est accepté comme pièce du dossier de demande d'inscription ou autre finalité en lien avec la gestion du tableau de l'Ordre de la section B.

 

A ce jour aucune mesure de cet ordre n’est a priori prévue, la continuité de l’activité dans les entreprises pharmaceutiques restant indispensable.

 

Les professionnels de santé volontaires sont invités à s’enregistrer sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé  pour apporter un appui aux structures de soins impactées qui ont besoin d’un renfort en personnel.

ACCEDEZ AU FORMULAIRE

Merci aux professionnels de santé de reporter, jusqu’à nouvel ordre, leur inscription dans la Réserve sanitaire pour privilégier ce dispositif spécifique au COVID-19 mis en place par le Ministère des Solidarités et de la Santé.

 

A ce stade, ce n’est pas prévu. Chaque entreprise peut prendre des dispositions particulières pour maintenir son activité.

Date de mise à jour : 25/05/2020