Foire aux questions - Pharmaciens de la distribution en gros

Compte tenu de l’évolution de la situation d’heure en heure, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 19/05/2020 à 15h (dernières mises à jour en vert)

Appel à la mobilisation, l’anticipation, la proactivité et une vigilance accrue des PR et de leurs équipes de toute la chaîne pharmaceutique, pour assurer une continuité des opérations et un approvisionnement continu et approprié en médicaments

Dans le contexte de confinement, l’activité des entreprises pharmaceutiques reste indispensable. 

Les établissements pharmaceutiques autorisés pour les activités distributeur en gros doivent maintenir leur activité, dans l’intérêt de la santé des patients atteints de COVID-19 ou de toute autre pathologie chronique ou aigüe nécessitant un traitement médicamenteux.

 

Plan de continuité de l’activité : décisions / gestion des risques 

  • Présence, contrôle effectif : prévoir d’adapter, assouplir, privilégier le télétravail quand cela est possible 
  • Recentrer sur les opérations essentielles et différer celles qui peuvent l’être 
  • Surveiller les ventes et le niveau des stocks
  • Préserver la sécurité des salariés.

Informer l’ASNM et/ou l’ARS locale de :

  • Toute modification d’organisation impactant la continuité des opérations pharmaceutiques 
  • Toute difficulté d’exercice professionnel.

Signaler, déclarer 

  • Aux laboratoires, les ruptures des MITM
  • A l’ANSM ou à l’ARS, les ventes inhabituelles.

 

Respecter les procédures habituelles de déclaration, signalement et information auprès des autorités, en soulignant le lien avec le COVID-19 

Pour l’ANSM et le fonctionnement de l’activité pharmaceutique : ipplf@ansm.sante.fr

Les messages doivent être identifiés “COVID-19”.

 

 

Communiqués de presse  : 

Accédez au  Dossier COVID ANSM

Suivez la page LinkedIn C  pour les pharmaciens de la distribution en gros, invitez vos relations

 

Dans le contexte de confinement, le télétravail doit être privilégié pour toute fonction le permettant, y compris pour le PR. 

Pour les distributeurs en gros, la présence des personnes sur site doit être réservée aux opérations le nécessitant, assortie de mesures de protection adaptées.

 

Le décret n° 2020-418 du 10 avril 2020  portant adaptation des règles de réunion et de délibération des assemblées et organes dirigeants des personnes morales et entités dépourvues de personnalité morale de droit privé en raison de l'épidémie de covid-19, autorise l’utilisation de tous moyens électroniques et de communication adaptés, pour la période du 12 mars au 31 juillet 2020.

 

Depuis le 11 mai il n'est plus nécessaire de se munir d'une attestation pour ses déplacements professionnels. A noter : en Ile-de-France, aux heures de pointe, l'accès aux transports en commun est réservé aux personnes munies d'une attestation de déplacement de leur employeur. Source : https://www.prefectures-regions.gouv.fr/ile-de-france/Region-et-institutions/L-action-de-l-Etat/Amenagement-du-territoire-transport-et-environnement/Les-transports-du-quotidien/Deconfinement-les-attestations-pour-se-deplacer-dans-les-transports-en-commun-en-heure-de-pointe

Vous pouvez télécharger votre caducée depuis le portail de téléservice de l’Ordre : e-POP . Pour ce faire, vous devez valider votre adresse email comme demandé lors votre connexion sur ce portail.

 

Les ventes inhabituelles doivent être surveillées et signalées aux autorités, tout comme les tensions d’approvisionnement prévisibles. En fonction de votre niveau de stock, des contingentements peuvent être mis en place, en accord avec l’ANSM et l’exploitant.

 

L’ANSM sécurise l’accès aux traitements Plaquenil et Kaletra pour les patients atteints de maladie chronique - A ce jour ni le Plaquenil ni le Kaletra n’ont d’indication dans la prise en charge du COVID-19 en ville (avis du Haut conseil de santé publique du 24/03/2020).

Les officines doivent honorer uniquement les prescriptions initiales hospitalières et les renouvellements d’ordonnance émanant de tout médecin, comme habituellement. Afin de faciliter l’accès à ces médicaments, l’ANSM a demandé aux laboratoires Sanofi Aventis, Abbvie et Mylan de livrer dès que possible et en quantités suffisantes, les grossistes-répartiteurs et les pharmacies en Plaquenil, Kaletra et son générique. L’ANSM suit quotidiennement et de façon très rapprochée l’état des stocks et des approvisionnements en lien étroit avec les laboratoires pharmaceutiques. Cette surveillance concerne : les médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur utilisés par les patients au quotidien pour la prise en charge de leurs pathologies chroniques ou aiguës ; l’ensemble des traitements utilisés dans la prise en charge des patients COVID-19. L’ANSM appelle à la responsabilité de chaque acteur de la chaîne de soins afin de garantir l’approvisionnement des traitements permettant la prise en charge des patients qui en ont ou en auront besoin.

Le décret n° 2020-314 du 25 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 - Art 12-2 précise : « Afin de garantir l'approvisionnement approprié et continu des patients sur le territoire national, en officines de ville comme dans les pharmacies à usage intérieur, l'exportation des spécialités contenant l'association lopinavir/ritonavir ou de l'hydroxychloroquine est interdite. Ces dispositions ne s'appliquent pas à l'approvisionnement des collectivités relevant des articles 73 et 74 de la Constitution et de la Nouvelle-Calédonie. 

 

L'article 4 de l'arrêté du 23 mars 2020  permet, pour les patients dans l'impossibilité de se déplacer dans les locaux de la pharmacie à usage intérieur (PUI) où ils récupèrent usuellement leur traitement, de se le faire acheminer en pharmacie d'officine, si besoin via un grossiste-répartiteur.

> Schéma du circuit

Fiche de rétrocession ambulatoire Coronavirus (COVID-19)

 

Cf. Décret n° 2020-466 du 23 avril 2020

Dans le contexte de tensions d'approvisionnement de médicaments nécessaires à la prise en charge dans les établissements de santé des patients atteints de COVID-19, un nouveau système d'achat et d'approvisionnement des établissements de santé est mis en place pour cinq molécules :  formes injectables de deux hypnotiques (midazolam, propofol) et de trois curares (atracurium, cisatracurium, rocuronium).

Jusqu'au 24 avril, les établissements de santé peuvent passer commande auprès des laboratoires pharmaceutiques (et seront livrés pour pas plus de 5 jours de consommation et 3 semaines pour l’Outre-Mer).

 A compter du 27 avril 2020, le dispositif suivant est mis en place :

  • L'État achète, seul, les médicaments dont le principe actif correspond à l'une des molécules citées ci-dessus. Les établissements de santé n'achètent plus ces médicaments après des laboratoires ; (les contrats /appels d'offres seront alors suspendus pour ces produits).
  • Le circuit d'approvisionnement des établissements de santé se fait via les dépositaires sollicités par l'Etat et en lien avec les ARS et ANSM. Il vise à approvisionner les établissements selon le nombre de patients hospitalisés dans un service de réanimation (COVID et non COVID) et du stock de médicaments disponibles au sein de l'établissement.
  • Les premières livraisons seront effectuées le 30 avril au soir au plus tard. 

 

Dispositions du décret n° 2020-393 du 2 avril 2020

Possibilité, en milieu hospitalier, de remplacer un médicament à usage humain indisponible par un médicament vétérinaire similaire (bénéficiant d’une AMM, même visée thérapeutique, même substance active, même dosage et même voie d’administration).

Les médicaments concernés doivent être inscrits sur une liste publiée sur le site de l’ANSM qui doit également préciser les conditions de préparation et d’emploi.

Les médicaments figurant sur cette liste peuvent être fournis et achetés par les collectivités publiques auprès des fabricants et distributeurs mentionnés à l’article L. 5142-1 du code de la santé publique.

Recueil d’informations concernant les effets indésirables selon les dispositions envigueur pour les médicaments à usage humain.

Les hôpitaux des armées, l’institution nationale des Invalides et les structures  médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense déployées dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire sont également considérés comme des établissements de santé.

Liste des spécialités vétérinaires pouvant être utilisées chez l’homme dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire pour faire face à l’épidémie de COVID-19 (03/04/2020)

 

RENFORCER L’ACCES A LA NALOXONE POUR LES USAGERS A RISQUES DE SURDOSES D’OPIOÏDES ET LEUR ENTOURAGE PENDANT LA PERIODE D’EPIDEMIE A CORONAVIRUS COVID-19

Pour l’officine, le circuit pharmaceutique de distribution de la spécialité Prenoxad® est assuré par un prestataire dépositaire (CSP). La commande s’effectue par e-mail (commande_adv@csp-epl.com) ou par fax (04 73 69 89 43 ou 44). Pour toute demande de renseignement sur les commandes, CSP téléphone: 04 73 69 97 57. 

 

Les établissements pharmaceutiques situés sur le territoire national peuvent, jusqu’au 31 mai 2020, suspendre la sérialisation, à titre volontaire et temporaire, afin d’accélérer la fabrication, la libération et la mise à disposition de lots de médicaments. L’application du système "Antieffraction" reste obligatoire.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/COVID-19-Serialisation-des-medicaments/(offset)/0#paragraph_172625

 

L'ordonnance n°2020-306 du 25 mars 2020 organise une "période juridiquement protégée" qui s'étend du 12 mars au 24 juin 2020. Concernant les états annuels des établissements pharmaceutiques prévus à l'article R.5124-46 du code de la santé publique qui devaient être adressés au plus tard le 31 mars, les industriels seront réputés avoir satisfait à cette déclaration s'ils l'ont effectuée dans le délai de 2 mois à compter de la fin de la période juridiquement protégée.

 La date limite de dépôt de l'état annuel des établissements pharmaceutiques prévu à l'article R.5124-46 du CSP est reportée au 24 août 2020.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/Etat-des-lieux-des-etablissements-pharmaceutiques/(offset)/3

 

Le RÈGLEMENT (UE) 2020/561 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 avril 2020  modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions. 

Compte tenu du contexte de crise sanitaire, la date d'application du règlement européen sur les dispositifs médicaux est reportée d'un an, soit une application au 26 mai 2021. Cette modification entre en vigueur immédiatement. La date d'application du règlement européen sur les DM-DIV reste inchangée (26 mai 2022).

 

Le décret n° 2020-506 du 2 mai 2020 fixe les dispositions applicables jusqu'au 23 mai 2020 à la vente de masques de type chirurgical à usage unique répondant à la définition de dispositifs médicaux.

 

DGS-Urgent : DISTRIBUTIONS DE MASQUES SANITAIRES PAR L’ETAT EN SORTIE DE CONFINEMENT (AU 11 MAI 2020)

Ce texte élargit la cible des professionnels pouvant bénéficier de ces masques et rend l’accès possible pour certains patients.Par ailleurs, le mode de distribution des masques chirurgicaux dans les officines a vocation à basculer à terme de flux poussés (envoi dans les officines par les répartiteurs sur la base des volumes arrêtés par l’Etat) à des flux tirés (envois à la demande des officines, en fonction de leur consommation réelle).

A noter, l’article 12 du décret du 23 mars portant réquisition des masques est abrogé.

 

Un arrêté du 25 avril 2020  permet aux pharmaciens de dispenser des masques non sanitaires à la population.Ces masques ne sont ni des dispositifs médicaux, ni des équipements de protection individuelle. Ils doivent être fabriqués selon un processus industriel et répondre aux spécifications techniques applicables. Les pharmaciens d’officine sont, autorisés à conseiller, dispenser et vendre deux catégories de masques de protection réservés à des usages non sanitaires, récemment définies par les pouvoirs publics : 

  • Les masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public. Ils sont destinés aux personnels affectés à des postes ou missions comportant un contact régulier avec le public (catégorie 1 : > 90% d’efficacité de filtration des particules de 3µm émises) 
  • Les masques à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe portant des masques (catégorie 2 : > 70% d’efficacité de filtration des particules de 3µm émises).

Communiqué de presse CNOP

 

Le décret n° 2020-344 du 27 mars 2020  précise : « III. – Dans la mesure nécessaire à l'acheminement de produits de santé et d’équipements de protection individuelle nécessaires pour faire face à la crise sanitaire, sont réquisitionnés, sur décision du ministre chargé de la santé, les aéronefs civils et les personnes nécessaires à leur fonctionnement. »

 

A ce jour aucune mesure de cet ordre n’est a priori  prévue, la continuité de l’activité dans les entreprises pharmaceutiques restant indispensable.

 

Les professionnels de santé volontaires sont invités à s’enregistrer sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé  pour apporter un appui aux structures de soins impactées qui ont besoin d’un renfort en personnel.

ACCEDEZ AU FORMULAIRE

Merci aux professionnels de santé de reporter, jusqu’à nouvel ordre, leur inscription dans la Réserve sanitaire pour privilégier ce dispositif spécifique au COVID-19 mis en place par le Ministère des Solidarités et de la Santé.

 

A ce stade, ce n’est pas prévu. Chaque entreprise peut prendre des dispositions particulières pour maintenir son activité. 

 

L’arrêté du 11 mai 2020  précise les dispositions dérogatoires prolongées au-delà du 11 mai, pour les officines et les PUI. 

Date de mise à jour : 19/05/2020