Médicaments à base de Valsartan : Informations complémentaires aux pharmaciens suite au rappel de produit du 6 juillet 2018

Pour les patients, dont le traitement est concerné par le défaut de qualité, il a été recommandé de ne pas l’arrêter et de se rapprocher de leur pharmacien. Ils  peuvent rapporter leur traitement initial et se faire délivrer une autre spécialité générique ou princeps de valsartan ou de valsartan/hydrochlorothiazide non concernée par ce défaut qualité.

Conduite à tenir pour les pharmaciens :

Dans ce contexte, pour cette délivrance, les pharmaciens peuvent être confrontés à diverses situations qui appellent des mesures dérogatoires et d’adaptation des pratiques pour leur prise en compte.

L’objectif est de garantir l’absence de rupture de soins pour les patients et la continuité de la prise en charge des traitements.

La CNAM a diffusé via son réseau des modalités de facturation dérogatoires pour les spécialités concernées.

Les conditions de facturation des pharmaciens seront donc assouplies transitoirement. La règle tenant à la quantité maximale de traitement pouvant être délivrée, ne lui sera pas opposée sur la période de transition entre les deux traitements délivrés.

Après s’être assuré que les boites rapportées par le patient sont bien concernées par le rappel, plusieurs situations peuvent se présenter :

1. Le patient rapporte une/plusieurs boites

Si le patient a rapporté plusieurs boites concernées, il ne lui sera délivré qu’une seule boite, et ce afin de préserver au maximum les stocks disponibles.

2. Le patient est muni de sa prescription

Le pharmacien délivre une spécialité générique ou princeps de valsartan ou de valsartan/hydrochlorothiazide non concernée par le défaut qualité. Dans la mesure du possible et au regard des stocks disponibles, il le fait sur la base d’un conditionnement équivalent à la spécialité prescrite. Quelle que soit la date de délivrance de la nouvelle spécialité, elle ouvrira droit à remboursement en tiers payant ou en paiement direct.

Cas particulier : si l’ordonnance du patient est expirée, le pharmacien peut dispenser, à titre exceptionnel, le médicament nécessaire à la poursuite du traitement dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte.

 3. Lors de ce retour, le patient ne dispose pas de son ordonnance

Il convient de s’assurer que le traitement est avéré. A défaut d’historique consultable, si un dossier pharmaceutique et/ou un DMP est ouvert au nom du patient, le pharmacien vérifie l’existence d’une délivrance antérieure d’une spécialité à base de Valsartan. Il met tout en œuvre pour contacter le médecin traitant. Quelle que soit l’issue de ces deux démarches et dès lors que le patient est en mesure de prouver qu’il est sous traitement, le pharmacien procède à la délivrance d’une spécialité générique ou princeps de valsartan ou de valsartan/hydrochlorothiazide non concernée par le défaut qualité sur la base d’un conditionnement équivalent ou inférieur à la spécialité retournée. Le pharmacien établira alors une feuille de soins papier en paiement direct qu’il remettra au patient afin que ce dernier l’adresse à sa caisse accompagnée le cas échéant d’une ancienne ordonnance.

 4. Lors de ce retour, en cas de pénurie ou lorsque le patient demande la délivrance d’une autre spécialité de la famille des sartans

Le pharmacien met tout en œuvre pour contacter le médecin traitant afin d’échanger avec lui sur la situation pour une alternative possible.

Dans l'intérêt du patient, en l’absence de contact avec le médecin et en cas d'urgence, le pharmacien peut délivrer un médicament ayant une dénomination commune autre que celle qui a été prescrite (article L. 5125-23 du CSP). Le pharmacien procède alors à la délivrance, établit une feuille de soins pour la prise en charge en paiement direct et invite le patient à consulter dès que possible son médecin.

 5. Gestion des stocks des boîtes non concernées par le défaut qualité

Lors de la délivrance, dans la mesure du possible, privilégier le plus petit conditionnement disponible. Néanmoins, ce point sera laissé à l’appréciation du pharmacien selon ses stocks disponibles.

Un contingentement par dotations aux grossistes est en place pour sécuriser au mieux l’approvisionnement du marché.

 6. Marche à suivre avec les boites rapportées par les patients

Toutes les boîtes concernées par le rappel de lot, entamées ou non,  ramenées spontanément par un patient, seront invalidées par un marquage visible indélébile et mises en quarantaine à l’officine. Elles feront l’objet d’un retour ultérieur groupé dans un conditionnement clairement identifié après demande des grossistes-répartiteurs. 

Enfin, l’ANSM met à disposition des documents d’information : Affichettes, documents d’information patient, listes des produits concernés et non concernés par le rappel sur son site.

L’affichette et le document d’information patient seront prochainement adressés aux officines par les laboratoires.