Référentiel d'évaluation des demandes d'autorisation de PUI : une nouvelle version plus adaptée à la pratique

Publié le 23/02/2021 - Mis à jour le 06/12/2023

Une nouvelle version du référentiel d'évaluation des demandes d'autorisation de pharmacies à usage intérieur (PUI) est publiée par l'Ordre. Ce document de référence reprend les dispositions législatives et réglementaires applicables à la profession.

Le fait

  • L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 et son décret d’application du 21 mai 2019 ont réformé le droit applicable aux PUI, notamment en facilitant les coopérations et en réaménageant le régime d’autorisation. Ces nouvelles mesures ont conduit à remanier en profondeur le référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de PUI.
  • Parue en janvier 2021, la quatrième version du référentiel est le fruit d’une démarche collective qui a mobilisé tous les conseillers ordinaux titulaires et suppléants de la section H (représentant les pharmaciens des établissements de santé) de l’Ordre national des pharmaciens. Élaborée comme un outil pédagogique, cette ressource est une référence à la fois pour l’Ordre, les conseillers ordinaux et les pharmaciens hospitaliers.

 

Ce qu’apporte le référentiel

Au pharmacien de PUI :

  • toutes les informations pour élaborer et présenter un dossier de demande conforme, ou encore préparer la visite d’audit de conseiller ordinal ;
  • les outils nécessaires pour améliorer la pratique professionnelle selon la réglementation en vigueur, faire respecter celle-ci et exercer en toute indépendance professionnelle.

Au conseiller ordinal en situation d’audit :

  • les éléments pour évaluer la conformité du fonctionnement de la PUI lors de l’instruction d’une demande d’autorisation et rendre un avis motivé à l’agence régionale de santé (ARS).

 

Comment l’utiliser, en pratique

Le référentiel a été conçu comme une « fusée à étages » et comporte :

  • un premier niveau d’évaluation commun à toutes les activités ;
  • un deuxième niveau qui complète le premier avec des éléments d’évaluation spécifiques pour les activités soumises à autorisation spéciale et autres missions du pharmacien (par exemple, les préparations des doses à administrer, les préparations hospitalières et stériles, la radiopharmacie, les gaz à usage médical…).

Ce référentiel évoluera en fonction des modifications législatives et réglementaires.

 

Pour aller plus loin