Règles de bonnes pratiques de prélèvement des tissus et des cellules issus du corps humain : consultation publique de l'ANSM
Le projet de décision définissant les principes de bonnes pratiques de prélèvement prévus à l’article L. 1245-6 du Code de la santé publique est soumis à consultation publique sur le site internet de l’ANSM jusqu’au 25 septembre 2018.
Il vise principalement à actualiser les règles applicables aux pratiques de prélèvement de tissus et de cellules issus du corps humain à des fins thérapeutiques.
Il abroge :
- l’arrêté du 1er avril 1997 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et à la collecte des résidus opératoires issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques ;
- l’arrêté du 16 décembre 1998 pour sa partie portant sur les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des cellules souches hématopoïétiques issues du corps humain et des cellules mononucléées sanguines utilisées à des fins thérapeutiques ;
- la décision du 21 décembre 2017 modifiant l’arrêté du 16 décembre 1998 précité.
Ce projet tient compte des dispositions des directives :
- 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
- 2006/17/CE portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine.
La consultation publique est ouverte du 31 juillet 2018 jusqu’au 25 septembre 2018.
Le texte définitif sera publié sur le site de l’ANSM sous la forme d’une décision de son directeur général.
Pour en savoir plus : Consultation publique - Règles de bonnes pratiques de prélèvement des tissus et des cellules issus du corps humain