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AMM pour la naloxone en spray

18/08/2017

AMM pour la naloxone en spray

La naloxone sous forme de spray nasal, un traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.

Un an après l’avoir autorisée de façon temporaire (ATU de cohorte*), l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’octroyer une AMM** à Nalscue® (naloxone 0,9 mg/0,1 ml solution pour pulvérisation nasale), spécialité commercialisée par Indivior UK Limited. L’indication porte sur le traitement d’urgence, chez l’adulte et l’enfant, des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par les secours. Le traitement permet ainsi de réduire les risques de décès***.

Cette AMM devrait être effective d’ici à trois mois environ selon l’ANSM, le temps de la mise en conformité de la notice et de l’étiquetage. Le spray de naloxone sera alors disponible sur prescription médicale non obligatoire. Il sera délivré aux patients des centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues (Caarud) par le personnel salarié ou bénévole ayant reçu une formation spécifique à son utilisation.Dans l’intervalle, les conditions d’accès à Nalscue® restent celles de l’ATU de cohorte : seuls peuvent la dispenser les pharmacies à usages intérieur (PUI), les centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion.L’ANSM rappelle que l’administration de Nalscue ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale. Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement.

* ATU du 05/11/2015 débutant le 26/07/2016
** AMM du 28/07/2017
*** 69 000 personnes meurent chaque année dans le monde d’une overdose d'opioïdes (OMS, nov. 2015). En France, 340 décès par overdose ont été constatés en 2015.

 

En savoir +

Point d’information ANSM du 28 juillet 2017

Actualisation du point d’information de décembre 2016

Fiche pratique Nalscue®

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