Les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation nominatives (ATUn) - et de renouvellement - peuvent être dématérialisées depuis le mois de mars via l'application e-Saturne. À partir de septembre, seules les demandes dérogatoires pour des situations exceptionnelles pourront encore se faire par fax : e-Saturne sera l'unique canal de demande d'ATUn début 2020. En voici les principes d'utilisation.

Le nouveau dispositif e-Saturne, disponible depuis le mois de mars 2019, vise à simplifier les modalités d'échanges entre les professionnels de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et à garantir aux patients un accès transparent, rapide et équitable à l'innovation thérapeutique. Le médecin prescripteur, l'interne en médecine et le pharmacien doivent en respecter scrupuleusement les règles d'utilisation. À noter : les internes en pharmacie sont pour l'instant exclus de cette procédure. Les principales étapes concernant le pharmacien Étape 1 : Réception de la demande - Une fois que le médecin a rempli le volet Prescription de la demande d'ATUn, celle-ci est automatiquement envoyée à la pharmacie à usage intérieur (PUI) par l'application. Le pharmacien est également informé des demandes d'ATUn par mail. Étape 2 : Vérification de la prescription - Si besoin, les échanges avec le prescripteur se font via l'application. Pour que l'ATUn soit acceptée, le prescripteur doit avoir justifié pour le patient d'un certain nombre de critères dans le volet prescription de la demande. Un référentiel des ATU est disponible sur le site de l'ANSM. Le prescripteur a dû remplir les rubriques habituelles de demande d'ATUn : spécialité, indication, informations patient. Cas n° 1 : le médicament figure dans le référentiel Si la situation clinique du patient correspond à tous les critères d'octroi mentionnés dans le référentiel, le prescripteur a dû l'attester en cochant la case " Oui ". L'ATUn sera immédiatement accordée. Si elle ne correspond pas à au moins un des critères d'octroi mentionnés dans le référentiel, le prescripteur a dû justifier sa demande. Cas n° 2 : le médicament ne figure pas dans le référentiel La justification du médecin pour cette prescription est transcrite sur le formulaire. Pour expliciter et argumenter la demande, des documents peuvent être joints dans l'application avec le nom du prescripteur, les initiales du patient, le nom du médicament. Étape 3 : Transmission de la demande - Une fois les vérifications effectuées, le pharmacien transmet la demande à l'ANSM en se connectant grâce à sa carte de professionnel de santé (CPS) et son code PIN. Étape 4 : Réception de la décision - Les demandes conformes reçoivent ensuite dans l'application un avis favorable qui peut être imprimé. Le prescripteur et le pharmacien de PUI sont aussi informés par mail qu'une décision a été prise pour leur patient. Ils doivent se connecter à l'application pour en prendre connaissance. À noter : l'ANSM a mis en ligne un guide de connexion et de configuration de l'application e-Saturne, un guide d'utilisation à l'usage des prescripteurs et un autre à l'usage des pharmaciens, tous trois téléchargeables ici . Contacts ANSM: Email : esaturne@ansm.sante.fr Tél. : 01 55 87 44 66