Demande d'ATU nominative d'un médicament : ce qui change à partir du 17 septembre
Afin de simplifier les modalités de demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative (ATUn), l'ANSM met en place un guichet unique pour les professionnels de santé à partir du 17 septembre 2018. Cette évolution vise à renforcer un accès rapide et équitable à l'innovation thérapeutique pour les patients.
A compter de cette date :
- La prescription doit s’appuyer sur le référentiel des spécialités délivrées dans le cadre des ATUn, mis en ligne sur le site de l’ANSM, qui comprend la grande majorité des produits disponibles en ATUn.
Certains produits de prescription très rare pourront ne pas figurer dans ce référentiel ; toutefois, des autorisations pourront être octroyées pour ces produits
- La demande d’ATUn doit être émise à partir du nouveau formulaire. Un guide d’aide au remplissage est disponible sur le site de l’ANSM.
- Le formulaire et la fiche de suivi du protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) – quand la spécialité en ATUn est soumise à un PUT – sont à faxer sur le numéro de fax unique : 01 55 87 36 12
Pour aider à l’appropriation de cette nouvelle démarche, un guide de bonnes pratiques et une fiche d’information « ATU : ce qui change au 17 septembre 2018 » peuvent être consultés sur le site de l’ANSM.
Le concours des pharmaciens hospitaliers est essentiel pour sensibiliser les prescripteurs à cette nouvelle procédure. En effet, l’optimisation de l'instruction des demandes d'ATUn repose essentiellement sur le respect de ces nouvelles modalités.
A la fin de l’année, une solution dématérialisée devrait être mise à disposition des professionnels de santé pour permettre la télétransmission des demandes d’ATUn et ainsi simplifier encore les échanges.
Les ATUn délivrées par l’ANSM permettent chaque année à près de 20 000 patients atteints de maladies graves ou rares d’avoir accès à des médicaments qui ne disposent pas d’autorisation de mise sur le marché en France.
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