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Implant Essure : suspension du marquage CE pour 3 mois

08/08/2017

Implant Essure : suspension du marquage CE pour 3 mois

Le dispositif médical implantable de stérilisation définitive Essure  fait l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI1 , dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension a pris effet le 3 août pour une période de 90 jours, soit jusqu'au 2 novembre 2017.

Au vu de cela, le dispositif Essure, distribué dans les établissements de santé, ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à la société Bayer Pharma AG qui commercialise ce dispositif de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure.

Dans ce contexte, l’ANSM invite les femmes actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.

En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure, l’ANSM rappelle l’avis du comité d’experts  qu’elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant.

Le comité d’experts rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin. Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.

L’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure.

L’ANSM poursuit ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés.

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