Les établissements de santé soumis à conditions pour manipuler des CAR-T Cells autologues

Le fait

Un arrêté du 19 mai 2021, paru le 21 mai au Journal officiel, limite l’utilisation de médicaments de thérapie innovante à base de CAR-T Cells autologues à certains établissements de santé. Le précédent arrêté, en date du 28 mars 2019, est ainsi abrogé.

Ce qu’il faut retenir

L’utilisation de médicaments de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés, dits CAR-T Cells autologues, est restreinte à certains établissements de santé. L’arrêté s’inscrit dans le cadre de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique (CSP) qui précise que l’utilisation de médicaments nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées est soumise à des règles.

Selon l’arrêté du 19 mai 2021, les établissements de santé doivent disposer d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) autorisée à la reconstitution des médicaments de thérapie innovante ou exerçant cette activité avant l’entrée en vigueur du décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI. 

La pharmacie assure notamment la réception, la conservation, la reconstitution en vue de l’administration au patient, ainsi que la dispensation des CAR-T Cells. Le cas échéant, elle peut organiser la conservation et la reconstitution des CAR-T Cells dans les conditions prévues à l’article R. 5126-25 du CSP.

De plus, l’établissement doit disposer d’équipes médicales, pharmaceutiques, paramédicales et techniques préalablement formées à la réception, la conservation, la manipulation, au transport et à l’administration des CAR-T Cells. 

C’est l’agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente qui fixe la liste des établissements de santé répondant à ces critères. Ces derniers sont valides jusqu’au 31 décembre 2023.

Pour aller plus loin 

Médicaments de thérapie innovante : statut, cadre réglementaire et vigilances : revue Tous Pharmaciens, n° 14, dossier page 14.