Résultats de l'étude sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015
Les résultats de l'étude Cnamts/ANSM/Inserm sur le baclofène publiés le 3 juillet 2017 mettent en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son AMM, ceci principalement dans le cadre de sa RTU dans le traitement de la dépendance à l'alcool.
Elle montre également que l'utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d'hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l'alcool (pour des doses entre 75mg/jour et 180mg/jour, voire au-delà de 180mg/jour). Ces données amènent l'ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l'alcoolo-dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées.