Stock minimal de sécurité augmenté à 4 mois pour 422 médicaments

A l’inverse, dans des cas très limités, en application de la réglementation en vigueur, l’ANSM a autorisé pour quelques médicaments un stock de sécurité inférieur à 2 mois en raison des difficultés, voire de l’impossibilité de mettre en place un stock de sécurité d’une telle durée. Pour rappel,  les industriels sont tenus de déclarer à l’ANSM toute rupture de stock ou tout risque de rupture de stock de tout MITM.

Stock de sécurité augmenté à 4 mois

Conformément au décret n° 2021-349, dans certaines situations le stock minimal de sécurité peut être augmenté sur décision de l’ANSM. Aussi, si un MITM a fait l’objet de ruptures ou risques de ruptures de stock réguliers au cours des deux dernières années et appartient à une classe thérapeutique particulièrement sensible en termes de besoins, il est imposé au laboratoire qui le commercialise de disposer de 4 mois de stock. C’est notamment le cas de médicaments de la maladie de Parkinson, de l’épilepsie, de l’hypertension ou encore de certains antibiotiques et certains anticancéreux. 

Cette mesure s’applique à 422 spécialités sur environ 6 000 MITM commercialisés en France. 

A compter de la notification de la décision, le laboratoire commercialisant le MITM dispose de 6 mois pour mettre en place le stock de sécurité attendu. 

La démarche sera renouvelée tous les deux ans ; en 2023 la liste des MITM concernés s’appuiera sur les ruptures ou risques de ruptures observés en 2021 et 2022. 

>> Consulter la liste des MITM dont le stock minimal de sécurité est porté à 4 mois

Stock de sécurité inférieur à 2 mois

A l’inverse, toujours sur décision de l’ANSM et dans des cas réglementairement définis, le stock de sécurité peut être réduit à moins de 2 mois. Cette diminution du stock peut s’appliquer par exemple aux médicaments dont la durée de conservation est incompatible avec la constitution d’un stock de 2 mois, à ceux qui sont produits uniquement pour un patient donné, à partir de produits d’origine humaine ou dont les besoins pour les patients varient en fonction des saisons.

Une dérogation peut être accordée sur demande du laboratoire et après évaluation fondée sur les critères fixés par le décret n° 2021-349. Ces demandes peuvent être formulées à tout moment, y compris pour les nouvelles AMM. Dans ce cas, les décisions seront émises, puis publiées sur le site de l’ANSM, au fur et à mesure.

A date, cela concerne 98 spécialités, dont la plupart sont fabriquées à partir de produits d’origine humaine, tenant compte de la baisse des collectes de sang induites par la pandémie de COVID-19. 

>> Consulter la liste des MITM dont le stock minimal de sécurité est inférieur à 2 mois

Faire respecter les nouvelles obligations

Dans le cadre des inspections réalisées par l’ANSM auprès des industriels, un contrôle sera effectué pour vérifier notamment que :

• les stocks de sécurité correspondent aux dispositions du décret ainsi qu’aux décisions prises par l’ANSM ;
• les laboratoires disposent des Plans de gestion des pénuries (PGP) requis, qui identifient les points de fragilité et les actions de prévention des ruptures de stock ou, le cas échéant, de réduction de leur impact pour les patients ;
• les laboratoires ont pris les dispositions nécessaires et signalent les risques de rupture ou les ruptures de stock sur notre plateforme dédiée Trustmed dès qu’ils en ont connaissance.

Par ailleurs, les sanctions financières dans les cas de ruptures ou de risques de ruptures de MITM ont également été renforcées. 

Pour en savoir plus :

> Disponibilité des médicaments : les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de deux mois.
> Le 3 mai, l'ANSM lance Trustmed, plateforme dédiée à la déclaration des ruptures de stock des MITM.
 

Source : point d'information de l'ANSM publié le 7 mars 2022