Médecine nucléaire : de nouvelles conditions d'implantation

Le fait

Ce décret :

• fixe les conditions d’implantation à remplir pour être autorisé à pratiquer les activités de médecine nucléaire diagnostiques et thérapeutiques,
• s’inscrit dans la réforme des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds,
• entre en vigueur à compter du 1er juin 2023. Des dispositions transitoires sont prévues pour les titulaires d’autorisations délivrées avant cette date.
• Un deuxième décret est attendu, qui précisera les conditions techniques d’implantation à respecter pour avoir une autorisation.

Ce qu’il faut retenir de la réforme

• La réforme consiste, pour l’essentiel, à faire évoluer les autorisations d’équipements matériels lourds en autorisations d’activités de soins de la médecine nucléaire.
• Elle introduit une gradation de l’activité en deux niveaux, reposant sur les spécificités qu’entraînent les contraintes de l’utilisation des médicaments radiopharmaceutiques.

En pratique pour les pharmaciens

Le décret fixe les conditions d’implantation pour les activités de médecine nucléaire, et prévoit les conditions de l’autorisation de l’activité et de son renouvellement.

L’autorisation doit ainsi comporter l’une des mentions suivantes :

• mention A, lorsque l’activité comprend les actes diagnostiques ou thérapeutiques hors pathologies cancéreuses, réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique prêt à l’emploi ou préparé conformément au résumé des caractéristiques du produit, selon un procédé aseptique en système clos ;
• mention B, quand l’activité comprend, outre les actes mentionnés au A :
   

- ceux réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique préparé selon un procédé aseptique en système ouvert,

- les actes diagnostiques dans le cadre d’explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides,

- les actes thérapeutiques via l’administration de dispositif médical implantable actif,

- les actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses via l’administration de médicament radiopharmaceutique.

Concédée par site géographique, l’autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose au moins :

• d’une caméra à tomographie d’émission mono photonique ;
• ou d’une caméra à tomographie par émission de positons.

S’il ne détient qu’un de ces équipements, il établit une convention avec un titulaire disposant du matériel manquant. Le nombre maximal des équipements pour un site autorisé est fixé par arrêté.

Le titulaire doit, en outre, disposer :

• pour la mention A, d’une procédure d’urgence formalisée permettant la prise en charge du patient en cas de nécessité ;
• pour la mention B, d’un secteur d’hospitalisation permettant une prise en charge en hospitalisation complète, ou d’une unité de soins intensifs ou d’une unité de réanimation pour prendre en charge le patient dans des délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé.

Pour aller plus loin

Sur la préparation de médicaments radiopharmaceutiques : référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de pharmacie à usage intérieur