Le DP en pratique - Industrie

DP-Rappels et blocage

En application de la convention cadre du 3/11/2011 entre le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une convention d’application a été établie pour la diffusion des informations de rappels de lots pour les médicaments à usage humain. Dans ce cadre, c’est le service DP-Rappels qui est mis en œuvre pour informer en temps réel tous les acteurs concernés de la chaîne du médicament.

Cadre conventionnel

Le CNOP propose aux laboratoires exploitants une convention de services pour que l’établissement signataire bénéficie d’un mécanisme sécurisé de traitement de l’information des rappels/retraits de lots pour les médicaments à usage humain, mais aussi pour les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques distribués en officines et en pharmacies à usage intérieur (PUI). Objectif : aider les pharmaciens responsables (PR) en simplifiant ces modalités de communication au travers de procédures bien établies.

Le CNOP assure une permanence sous forme d’astreintes pour répondre aux sollicitations des laboratoires non abonnés pour la diffusion des rappels de lots ainsi que pour le support à l’ensemble de la profession et de l’ANSM. 
Le Portail DP est équipé d’une fonctionnalité de “tests à blanc” qui permet aux équipes des laboratoires et les collaborateurs concernés de se former et de vérifier leurs procédures qualité en effectuant des rappels de tests.

D’un point de vue pratique métier, le service DP-Rappels permet de réaliser des rappels dits "multi laboratoires" qui regroupent la participation des plusieurs laboratoires à l'envoi d’un seul et même rappel qui peut concerner plusieurs médicaments et numéros de lots.
Un rappel “multi laboratoires” suppose que les échanges se font principalement entre l’ANSM et le laboratoire coordinateur, mais que chaque laboratoire participant apporte sa propre information sur les produits qu’il doit rappeler.
Une meilleure structuration de l’information tel que les numéros de lots et les différentes modalités de retour des produits, qui sont spécifiques à chaque laboratoire, sont ainsi mises à disposition des dispensateurs dans le but de rendre le retrait des produits sécurisé et le plus rapide possible.

Rôle du pharmacien responsable

Une fois la décision prise de retirer un lot, c’est l’ANSM qui initie la création de l’alerte sur le Portail DP. Dès lors, le pharmacien responsable (PR) du laboratoire, muni d’un accès numérique personnel, prend la main et propose un texte d’alerte. Après échanges entre le PR et l’ANSM, le message est finalement validé par l’Agence. C’est alors au laboratoire de lancer la diffusion du rappel aux destinataires concernés - officines, établissements de santé, distributeurs en gros - toujours à partir du Portail DP. 

Les acteurs de la chaîne du médicament reçoivent les alertes en quelques minutes, soit sur leur poste de travail pour les officines et les PUI raccordées au DP, soit par fax pour les autres destinataires. Ils sont tenus de retirer les produits concernés du stock en respectant les bonnes pratiques de dispensation et de distribution. 
Un canal courrier est également disponible pour joindre les destinataires qui n’ont pas pu recevoir l’information par les autres canaux et que le laboratoire obtienne un taux de diffusion de 100% pour chaque rappel de lots. 
Le gain de temps apporté par ce service DP-Rappels permet au PR de se concentrer sur la mise en place d’actions correctives et sur la communication aux patients.
Depuis 2019 une fonctionnalité « Blocage » est ajoutée au DP-Rappels diffusé à l’officine afin de limiter les risques d’erreurs humaines. Le blocage de la dispensation intervient dès lors que le pharmacien scanne le marquage datamatrix d’une boîte de médicament ayant fait l’objet d’un rappel via son numéro de lot.

DP-Alertes Labo

Depuis 2016, des alertes sanitaires peuvent être émises à l’initiative des laboratoires via le service DP-Alertes labo, avec l’accord préalable de l’ANSM et du CNOP. Le DP-Alertes Labo permet de diffuser en quelques minutes un message à la totalité des dispensateurs. Le message est alors affiché sur tous les écrans des destinataires définis. Un accusé de réception est envoyé au serveur du CNOP quand le message est validé par une pharmacie. Le DP-Alertes labo fonctionne techniquement comme le DP-Rappels. Il est utilisable 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Néanmoins, il ne s’agit pas d’une action directe du laboratoire sur le portail DP, le déclenchement et les manipulations sur l'interface sont exécutées par le CNOP, sous ordre d'exécution signé par le laboratoire.

DP-Ruptures

Le CNOP a développé depuis 2015 le service DP-Ruptures afin de fluidifier la transmission d’informations entre les acteurs du circuit du médicament et d’améliorer la gestion des ruptures d’approvisionnement.
Depuis 2019, le DP-Ruptures est au cœur de la feuille de route ministérielle « Lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments en France ». Aujourd’hui, 84 laboratoires représentant plus de 80 % du marché du médicament dispensé en ville sont abonnés au DP-Ruptures, avec plusieurs centaines de milliers de messages envoyés chaque mois aux dispensateurs.
Concrètement, les médicaments « manquants » en officine génèrent des déclarations de ruptures d’approvisionnement. À partir du Portail DP, les laboratoires exploitants concernés réagissent et adaptent leurs messages aux pharmaciens et aux grossistes-répartiteurs en fonction de la visibilité dont ils disposent sur :

• l’origine/la cause de la rupture, 
• la date de retour si elle est connue,
• le report possible sur d’autres dosages, d’autres formes ou d’autres spécialités.

Le PR peut rédiger des messages automatiques pour les autres signalements à venir ou élaborer des réponses individualisées. Outre sa simplicité, sa rapidité et sa fiabilité, le DP-Ruptures est un outil qui permet aux laboratoires de disposer de tableaux de bord en temps réel sur  les déclarations de ruptures d’approvisionnement et de mettre en évidence la situation pour leurs médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.
A noter : la fonctionnalité Demande de Dépannage d’Urgence (DDU), intégrée dans les logiciels métiers officinaux, est en cours d’expérimentation. 

Qui a accès au DP-Ruptures au sein du laboratoire ?

Le DP-Ruptures a pour spécificité d’être accessible, non seulement pour les pharmaciens responsables, les pharmaciens responsables intérimaires (en cas de remplacement du PR) mais aussi pour les personnes identifiées comme utilisateur au sein de l’entreprise, à l’appréciation de celle-ci : les responsables qualité, les responsables des affaires règlementaires, les collaborateurs de la chaîne logistique et le service client des laboratoires exploitants…

Comment accéder aux services DP ?

Pour les services DP-Rappels et DP-Ruptures

Le laboratoire exploitant doit signer une convention avec le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (pour un accès soit au DP-Rappels seul, soit au DP-Rappels + DP-Ruptures).
Une fois abonné, le PR et les personnes de l’équipe désignées de l’industriel peuvent accéder à l’interface Portail DP par navigateur web avec un accès numérique personnalisé et sécurisé 
La connexion bénéficie d’une authentification à double facteur via un identifiant, un mot de passe et une authentification sur mobile.