S’installer – Biologie médicale

Conditions d’ouverture du laboratoire

Démarches auprès de l’ARS

• Selon l’article L.6221-1 du code de la santé publique (CSP), l’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l’agence régionale de santé (ARS), dans un délai fixé par voie réglementaire. 
• Avant l'ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l’ARS l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation (le Cofrac) en application du II de l'article L. 6221-2 du CSP. 

Accréditation

• L’arrêté du 8 mars 2021 fixe les examens représentatifs et les compétences professionnelles associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale réalisés par le LBM. 
• L’accréditation porte sur des compétences professionnelles communes associées à chaque ligne de portée via une part représentative d’entre eux, définies pour chaque sous-domaine d’analyse. 

Territorialité

• Privé : 
  Conformément à l’article L. 1434-9 du CSP, l’ARS délimite les zones donnant lieu à l'application aux LBM des règles de territorialité définies aux articles L. 6211-16, L. 6212-3, L. 6212-6, L. 6222-2, L. 6222-3, L. 6222-5 et L. 6223-4 du CSP.
  Le directeur général de l’ARS définit l’offre d’examens de biologie médicale mentionnée à l’article L.6222-2 du CSP en fonction des besoins de la population, précisés par le schéma régional de santé.
  Les sites du LBM sont localisés, soit sur la même zone déterminée, soit au maximum sur trois de ces zones limitrophes, en accord avec le schéma régional de santé.
  Sur chacun des sites, un biologiste du LBM doit être en mesure de répondre aux besoins du site. Pour cela, le LBM doit comporter un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites qu'il a créés. Le biologiste assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment. 
   
• Public :
  Un établissement de santé ne peut gérer qu'un laboratoire de biologie médicale. Toutefois, un LBM peut être commun à plusieurs établissements de santé, notamment dans le cadre des Groupements Hospitaliers de Territoire et du projet de biologie médicale. Dans ce contexte, soit plusieurs LBM sont maintenus, soit un LBM commun multisites est constitué. 
  Pour en savoir plus sur l’organisation en commun des activités de biologie médicale : Guide GHT établi par le ministère des Solidarités et de la Santé.

Obligations envers l’Ordre

Personne physique

Toute personne physique souhaitant exercer la profession de pharmacien biologiste médical doit être inscrite au tableau de l’Ordre (section G, section E pour l’outre-mer) (articles L. 4222-2 et 4222-3).

Structures juridiques

Les sociétés d’exercice libéral- SEL, les société civile professionnelle- SCP, , qui exploitent un laboratoire de biologie médicale sont t inscrites au tableau de l'Ordre national des pharmaciens (section G ou E) suivant les modalités et les conditions prévues au chapitre II « conditions d’ouverture et de fonctionnement » (articles L6222-1 à L6222-8 du CSP), lorsqu'au moins un pharmacien biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire (article L. 6223-3 du CSP). Les Sociétés de participations financières de professions libérales - SPFPL sont également tenues d’être inscrites au tableau de l’Ordre national des pharmaciens (sections G ou E) au même titre que les laboratoires exploités en nom propres, les associations, les fondations ou les autres organismes à but non lucratif ainsi que les sociétés coopératives (article L.6223-1 du CSP).