Protocoles de coopération

Enjeu majeur de la stratégie Ma santé 2022, la coopération entre professionnels de santé représente un levier important pour élargir l’offre de soins dispensés, réduire les délais d’accès à une prise en charge et améliorer les parcours de santé.

Qu’est-ce qu’un protocole de coopération ?

Initié par l’article 51 de la loi Hôpital Patients Santé Territoires de 2009, le dispositif des protocoles de coopération a été rénové par l’article 66 de la Loi Organisation et transformation du système de santé (OTSS) du 24 juillet 2019.

Les professionnels de santé travaillant en équipe peuvent s’engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération pour mieux répondre aux besoins des patients. Par des protocoles de coopération, ils opèrent entre eux des transferts d’activités ou d’actes de soins ou de prévention ou  réorganisent leurs modes d’intervention auprès du patient.

L’examen des textes réglementant une profession permet d’apprécier le caractère dérogatoire des activités ou des actes de soins transférés d’une profession à une autre. Le protocole de coopération concrétise la démarche de coopération entre professions de santé en décrivant :

• Les activités ou les actes de soins transférés d’un professionnel de santé à un autre, de titre et de formation différents ;
• Et la façon dont les professionnels de santé vont réorganiser leur mode d’intervention auprès du patient dans le but d’optimiser sa prise en charge.

Principes généraux

Les professionnels de santé concernés sont répertoriés dans l’article L4011-1 du code de la santé publique (CSP) :

• Professions médicales : médecins, sages-femmes et odontologistes ;
• Professions de la pharmacie : pharmaciens, préparateurs en pharmacie ;
• Auxiliaires médicaux : aides-soignants, ambulanciers, audioprothésistes, auxiliaires de puériculture, diététiciens, ergothérapeutes, infirmiers, manipulateurs d’électroradiologie médicale, masseurs-kinésithérapeutes, opticiens lunetier, orthophonistes, orthoptistes, prothésistes et orthésistes, pédicures-podologues, psychomotriciens, techniciens de laboratoire.

Toutes les associations entre délégant et délégué sont envisageables, dans la limite de la liste citée ci-dessus (médecin/infirmier, pédiatre/sage-femme, médecin/pharmacien...)

La coopération entre professionnels de santé est possible quels que soient le mode d’exercice (libéral, salarié, mixte) et le cadre d’exercice (établissements de santé, maisons de santé, pôles de santé, réseaux de santé, centres de santé, cabinets médicaux, EHPAD, HAD, SSIAD, etc.).

Les délégations d’exercice peuvent concerner la réalisation d’actes ou activité à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique.

Les deux types de modèles de protocoles de coopération sont :

• Nationaux, autorisés par arrêté ministériel, après avis favorable de la Haute Autorité de Santé (HAS) ;
• Locaux, au seul usage des équipes promotrices.

Les protocoles de coopération doivent répondre à des exigences de qualité et de sécurité qui sont définies par décret. Ils doivent notamment respecter les recommandations de bonnes pratiques élaborées ou validées par la HAS.

Les protocoles définissent :

• Les modalités d'intervention des différentes parties prenantes (délégants et délégués), en particulier les actes et activités dérogatoires, les critères d'éligibilité des patients, la qualification des professionnels délégants et de ceux recevant délégation ;
• Les modalités d'inclusion des patients dans le protocole, le processus de prise en charge, les informations qui doivent être échangées entre professionnels et les modalités d'un partage sécurisé, ainsi que les situations justifiant le retour vers le professionnel délégant ;
• Les dispositions d'organisation spécifiques auxquelles est subordonnée leur mise en œuvre et les qualifications professionnelles nécessaires, notamment les conditions d'expérience et de formation des professionnels délégués au regard des actes qu'ils pourront accomplir.

Les protocoles de coopération nationaux

Les modalités du nouveau dispositif sont les suivantes :

• Publication d’un Appel à Manifestation d’Intérêt (AMI) par le Comité National des Coopérations Interprofessionnelles, composé entre autre de l’assurance maladie, de la Haute Autorité de Santé et d’un représentant des agences régionales de santé avec la participation des Conseils nationaux et des Ordres professionnels. La thématique doit répondre aux objectifs de la politique de santé. Les équipes volontaires peuvent ensuite répondre via un formulaire en ligne et le comité national sélectionne l’équipe ou les équipes rédactrices du protocole.
• Rédaction par la ou les équipes sélectionnées :
  • Rédaction du protocole et de son modèle économique avec l’appui du comité national, des CNP et des Ordres concernés. A noter, ces derniers peuvent également faire des propositions sur les Appels à Manifestation d’Intérêt et sont incités à communiquer sur le nouveau dispositif auprès des pharmaciens.
  • Avis sur le financement du protocole par l’assurance maladie selon le modèle économique proposé.
  • Transmission de la version consolidée du protocole à la HAS pour avis.
  • Après avis favorable de la HAS, publication de l’arrêté ministériel autorisant le protocole sur tout le territoire national.
• Déclaration pour mettre en œuvre un protocole national autorisé
  • Pour mettre en œuvre un protocole national autorisé, l’équipe volontaire de professionnels de santé doit se déclarer en ligne sur la plateforme "démarches simplifiées" ;
  • L’équipe déclarée transmet chaque année les indicateurs de suivis du protocole de coopération.
• Mise à jour des protocoles nationaux :
  • La loi n° 2023-379 du 19 mai 2023 portant amélioration de l'accès aux soins par la confiance aux professionnels de santé a simplifié la procédure de mise à jour des protocoles de coopération nationaux.
  • Désormais, le comité national des coopérations interprofessionnelles peut, après consultation des conseils nationaux professionnels concernés et après avis de la Haute Autorité de santé, adapter les protocoles nationaux autorisés pour les actualiser en fonction de l'évolution des recommandations de bonnes pratiques, pour en modifier le périmètre d'exercice et ajuster les modalités selon lesquelles les professionnels de santé sont autorisés à les mettre en œuvre. Les protocoles ainsi adaptés sont autorisés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

→ Consulter la liste des protocoles nationaux autorisé sur le site du ministère chargé de la Santé.

→  Répondre à un appel à manifestation d’intérêt (AMI) sur le site du ministère de la Santé.

Les protocoles de coopération locaux

Parcours d'un protocole local en établissement de santé

Parcours d'un protocole local en ville

Selon l’article 97 de la loi Accélération et simplification de l’action publique adoptée en décembre 2020 : les professionnels de santé exerçant en établissement de santé public ou privé, au sein d'un groupement hospitalier de territoire, dans une structure d'exercice coordonné, un établissement ou service médico-social peuvent, à leur initiative, élaborer et mettre en œuvre des protocoles locaux de coopération, sur décision du directeur de l'établissement et, pour les établissements publics de santé, après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, de la commission médicale de groupement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques. Ces protocoles ne sont valables qu'au sein de la structure ou de l'établissement promoteur.

A noter, l’article 3 de la loi d’amélioration du système de santé, adoptée en avril 2021 (dite loi Ségur de la santé), étend le dispositif des protocoles locaux de coopération au secteur médico-social et à l'exercice coordonné en ville.

Les protocoles locaux doivent satisfaire aux mêmes exigences essentielles de qualité et de sécurité que les protocoles nationaux.

Le directeur de l'établissement doit déclarer leur mise en œuvre auprès du directeur général de l'ARS territorialement compétente. Celui-ci transmet ces protocoles pour information à la Haute Autorité de Santé ainsi qu'au Comité national des coopérations interprofessionnelles.

Seul le renseignement d’un petit nombre d’indicateurs est requis :

• Utilité : nombre de patients pris en charge
• Efficience : taux de reprise par les délégants
• Sécurité : nature et nombre des événements indésirables
• Satisfaction : taux de satisfaction des professionnels de santé adhérents au protocole

A noter, l’article 3 de la loi d’amélioration du système de santé, adoptée en avril 2021 (dite loi Ségur de la santé) rend également possible la transversalité de ces protocoles : un même protocole pourra ainsi être signé, sous certaines conditions, par des professionnels de santé exerçant en milieu hospitalier, en ville et dans le secteur médico-social. Elle prévoit le recours possible à la télésanté pour la mise en œuvre des protocoles.

Le Comité national des coopérations interprofessionnelles a la possibilité de proposer l'extension du protocole local à l'ensemble du territoire national, après avoir vérifié, notamment, que les exigences de qualité et de sécurité sont bien remplies. Après avis de la HAS, la décision d'extension est prise par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les protocoles nationaux relatifs aux soins non programmés

Dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné et/ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) (selon le protocole), six protocoles nationaux ont fait l’objet d’un avis favorable de la HAS et d’une autorisation par arrêté ministériel.

Parmi ces protocoles, quatre concernent la coopération des médecins généralistes avec les pharmaciens d’officine et infirmiers diplômés d’état pour des soins non programmés :

• Prise en charge de la pollakiurie et des brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans par le pharmacien d’officine ou l’infirmier diplômé d’Etat dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné ou d’une CPTS (Journal officiel du 9 mars 2023) ;
• Prise en charge des patients de 6 à 50 ans se présentant pour odynophagie (douleur de gorge ressentie ou augmentée lors de la déglutition) par le pharmacien d’officine ou l’infirmier dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné ou d’une CPTS (Journal officiel du 9 mars 2023) ;
• Renouvellement du traitement de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière pour les patients de 15 à 50 ans par l’infirmier diplômé d’Etat et le pharmacien d’officine dans le cadre d’une structure pluriprofessionnelle* (Journal officiel du 8 mars 2020 - texte 16) ;
• Prise en charge de l’enfant de 12 mois à 12 ans de l’éruption cutanée vésiculeuse prurigineuse par l’infirmier diplômé d’Etat ou le pharmacien d’officine dans le cadre d’une structure pluriprofessionnelle* (Journal officiel du 10 mars 2020 - texte 15).

Chaque arrêté autorisant un protocole comprend plusieurs annexes précisant le processus de prise en charge du patient, les caractéristiques des patients pouvant être pris en charge dans le cadre de ces protocoles et les critères d’exclusion, les modalités de suivi du protocole, etc.

Protocole local relatif au renouvellement et à l’adaptation des prescriptions par les pharmaciens exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur

La loi ASAP (article L4011-4 du CSP) dispose que les professionnels de santé exerçant en établissement de santé peuvent, à leur initiative, élaborer et mettre en œuvre des protocoles locaux de coopération, sur décision du directeur de l'établissement et, dans les établissements publics de santé, après avis conforme de la CME ou, le cas échéant, de la commission médicale de groupement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques.

Cette loi a également ouvert aux pharmaciens exerçant en PUI (article L5126-1 du CSP) cette possibilité : « Pour des pathologies dont la liste est fixée par arrêté, de renouveler les prescriptions des patients pris en charge par l'établissement et de les adapter, dans le respect d'un protocole mentionné à l'article L4011-4 ».

Le 1^er mars 2023, l’arrêté relatif au « renouvellement et à l'adaptation des prescriptions par les pharmaciens exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur » a été publié au Journal Officiel. Le protocole-local de référence a été publié le 10 mars 2023 sur le site du ministère.

Ces missions d’adaptation et de renouvellement concernent l'ensemble des pathologies présentées :

• Par le patient ayant bénéficié d'une activité de pharmacie clinique ;
• Par les patients susceptibles d'être traités par un ou plusieurs médicaments, référencés au programme d'actions de l'établissement en matière de bon usage des médicaments, ou délivrés au public et au détail par la pharmacie à usage intérieur autorisée à l'activité de vente au public.

Quid de la dispensation protocolisée (Art 30 de la loi Santé du 24 juillet 2019) ?

Le dispositif de la dispensation protocolisée de médicaments à Prescription Médicale Obligatoire (art 30 de la LOTSS) par le pharmacien est distinct, au niveau juridique, de celui des dispensations prévues dans le cadre des protocoles de coopération nationaux (art 66 de la LOTSS).

Aux termes des dispositions du 10° de l’article L.5125-1-1-A du code de la santé publique, modifié par la loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, les pharmaciens d’officine « peuvent, dans le cadre de protocoles inscrits dans le cadre d’un exercice coordonné au sein des dispositifs mentionnés aux mêmes articles L. 1411-11-1, L.1434-12, L.6323-1 et L.6323-3, délivrer pour certaines pathologies, et dans le respect des recommandations de la Haute Autorité de santé, des médicaments dont la liste est fixée par arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé ».  

Ainsi, le décret n° 2021-23 du 12 janvier 2021, pris en application de l’article 30 de la loi Santé du 24 juillet 2019, détermine les conditions dans lesquelles les pharmaciens d’officine peuvent, par des protocoles inscrits dans le cadre d’un exercice coordonné, délivrer, pour certaines pathologies et dans le respect des recommandations de la Haute Autorité de santé, des médicaments dont la liste est fixée par arrêté.

Il prévoit que ces conditions de délivrance, ainsi que la formation préalable des professionnels à cette fin, sont déterminées par des protocoles nationaux de coopération rédigés par des équipes de professionnels de santé et autorisés par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé.

L’arrêté du 5 mai 2021 a complété ces dernières dispositions en précisant la liste des antibiotiques qui peuvent être dispensés par le pharmacien d’officine sans ordonnance médicale et selon les indications suivantes :

• Pollakiurie et brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans : Fosfomycine trométamol PO, Pivmecillinam PO ;
• Odynophagie chez les patients de 6 à 45 ans : Amoxicilline PO, Céfuroxime-Axétil PO, Cefpodoxime-Proxétil PO, Azithromycine PO, Céfotiam hexétil PO, Clarithromycine PO et Josamycine PO.

Quelle est la différence entre ce dispositif et l’article 51 de la LFSS pour 2018 ?

Le dispositif des protocoles de coopération est différent de celui de l’article 51 issu de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 qui vise à expérimenter des organisations innovantes faisant appel à des modes de financements et d’organisation inédits.

Les expérimentations doivent concourir à améliorer :

• La pertinence et la qualité de la prise en charge sanitaire, sociale ou médico-sociale ;
• Les parcours des usagers, via notamment une meilleure coordination des acteurs ;
• L’efficience du système de santé ;
• L’accès aux prises en charge (de prévention, sanitaire et médico-sociales).

Il faut notamment que le projet nécessite une ou plusieurs dérogations aux règles de droit commun, qui sont proposées par le dispositif et relatives aux règles de facturation et de tarification, au panier de soins remboursables, à la participation financière des patients, au partage d’honoraires entre professionnels de santé ou encore à l’organisation du système de santé (prestations d’hébergement temporaire non médicalisé, autorisations d’activité de soins et d’équipements matériels lourds…).

Pour en savoir plus

• LOI n° 2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification ;
• LOI n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique ;
• Décret n° 2021-804 du 24 juin 2021 relatif aux modalités de déclaration et de suivi des protocoles locaux de coopération des établissements de santé, des groupements hospitaliers de territoire et du service de santé des armées ;
• Décret n° 2021-1512 du 19 novembre 2021 relatif aux modalités de déclaration et de suivi des protocoles locaux de coopération au sein des dispositifs d'exercice coordonné et des établissements et services médico-sociaux
• Décret n° 2021-1567 du 2 décembre 2021 modifiant le décret n° 2020-148 du 21 février 2020 relatif au fonctionnement du comité national des coopérations interprofessionnelles et des protocoles nationaux prévus à l'article L. 4011-3 et à leur application au service de santé des armées
• Décret n° 2021-23 du 12 janvier 2021 relatif aux conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent délivrer des médicaments pour certaines pathologies ;
• Décret n° 2020-148 du 21 février 2020 relatif au fonctionnement du comité national des coopérations interprofessionnelles et des protocoles nationaux prévus à l’article L. 4011-3 et à leur application au service de santé des armées ;
• Décret n° 2019-1482 du 27 décembre 2019 relatif aux exigences essentielles de qualité et de sécurité des protocoles de coopération entre professionnels de santé ;
• Décret n° 2019-934 du 6 septembre 2019 portant attribution d’une prime de coopération à certains professionnels de santé exerçant dans le cadre des protocoles de coopération ;
• Arrêté du 6 septembre 2019 fixant le montant de la prime de coopération instituée par le décret n° 2019-934 du 6 septembre 2019 portant attribution d’une prime de coopération à certains professionnels de santé exerçant dans le cadre des protocoles de coopération ;
• Instruction conjointe MSS – CNAM sur le financement des protocoles de coopération en MSP et CDS pour les soins non programmés ;
• Article 66, loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;
• Article 51, loi HPST n°2009 879 du 21 juillet 2009.
• Articles L4011-1 à L4011-5 du code de la Santé publique (CSP).
• Articles L.4011-4-1 à L.4011-4-8 du CSP issus de la loi n° 2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification.
•  Articles R.4011-1 à D.4011-7 du CSP.
• Article L.162-31-1 du code de la Sécurité sociale.
• La présentation des protocoles de coopération sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé .