La qualité - Distribution en gros

La définition

La démarche qualité des entreprises de la distribution en gros a pour but de réduire et maîtriser les erreurs et dysfonctionnements, d’analyser les risques et d’améliorer de façon continue la qualité.

Les actes concernés 

• La gestion des référentiels ;
• la validation pharmaceutique des outils informatisés et automatisés ;
• la sélection des produits de santé ;
• La réception des produits de santé ;
• Le stockage ;
• La gestion des statuts ;
• La préparation des commandes ;
• La livraison des commandes ;
• Le traitement des retours produits ;
• La gestion des rappels ou retraits de lots ;
• La destruction des produits.

Les points de vigilance

La démarche qualité dans la distribution en gros appelle à mettre en œuvre des processus de suivi et d’évaluation des opérations dans plusieurs domaines spécifiques.

Le stockage et le transport des médicaments soumis à des conditions particulières

• en cas de nécessité de respect de la chaîne du froid (2°-8°) ou (-20°C) ou
• (-80°C) ou toute autre spécification particulière
• ainsi qu’en condition de transport à température dirigée (15°-25°).

Les retours de médicament

Vérifier le respect de diverses règles, comme :

• la mention et le motif du retour ;
• les délais de ce retour ;
• l’intégrité du produit et la validité du numéro de série ;
• les preuves de traçabilité.

La gestion du risque

Au cœur de la démarche qualité, elle repose sur des indicateurs de suivi et d’évaluation tout au long du processus logistique destinés à vérifier :

• les conditions du respect de l’intégrité des produits ;
• de fonctionnement optimal de la chaîne logistique, depuis la réception des produits, leur stockage, leur distribution, leur transport et éventuellement leur retour ou rappel ;
• de conformité aux exigences réglementaires.

Les opérations sous contrôle pharmaceutique

La distribution en gros réalise ses activités sous le contrôle d’un pharmacien, responsable de la bonne réalisation de ces opérations. Il est tenu de :

• répertorier et suivre les activités dont il est responsable ;
• identifier et gérer les risques associés ;
• organiser la fréquence et les modalités d’intervention du pharmacien.

Le cadre réglementaire 

• Les bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) des médicaments à usage humain sont obligatoires.
  Elles sont applicables à tous les établissements pharmaceutiques définis à l’article R.5124-2 du code de la santé publique, notamment aux exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs et autres distributeurs en gros chargés de ces opérations. Elles garantissent la qualité des produits pharmaceutiques jusqu’au dispensateur final.

Les démarches à effectuer

Les certifications (facultatives) comme la norme ISO 9001 : référence internationale en matière de management de la qualité, elle aide les entreprises à répondre au mieux aux attentes et besoins de leurs clients, au regard des principes établis par l’Organisation internationale de normalisation (ISO). 

Les audits : menés en interne, ou avec le recours de prestataires spécialisés, ils permettent de tester les dispositifs de démarche qualité, à partir de questionnaires à remplir et de critères d’évaluation. Les résultats des audits visent à établir la liste des points à améliorer et les actions à mener pour y parvenir.

Les institutions impliquées 

• L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) est chargée du contrôle de la démarche qualité par le biais de sa direction de l’inspection par la conduite d’inspection. Elle peut être amenée à prendre des mesures administratives et à prononcer des sanctions (injonction, décision de police sanitaire, sanction financière, plainte auprès de l’Ordre national des pharmaciens).
• Les agences régionales de santé (ARS) sont en charge de l’inspection des établissements pharmaceutiques de distribution en gros de médicaments à usage humain, sous contrôle et sur délégation de la direction de l’inspection de l’ANSM.
• L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) pour les établissements vétérinaires
• La direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF) pour les contrôles concernant des produits hors médicament…