La qualité - Industrie
La qualité, dans l’industrie pharmaceutique, s’applique à toutes les étapes de l’élaboration, de la distribution et de la commercialisation du médicament, dans le contexte spécifique de l’environnement légal et réglementaire, en assurant la compétence et la sécurité du personnel.
Les actes concernés
- La fabrication
- La réception et le contrôle des matières premières ;
- la production ;
- la sérialisation ;
- la certification des lots en vue de leur libération ;
- les opérations de stockage et de distribution.
- L’importation/exportation
- L'exploitation
- contrôle de la publicité, suivi des lots (réclamation, approvisionnement…) et retrait s’il y a lieu, pharmacovigilance, information médicale
Le cadre réglementaire
- Directives et règlements européens (directive 2001/83…)
- Code de la santé publique
- Bonnes pratiques :
- de fabrication (BPF)
- de distribution en gros (BPDG)
- de pharmacovigilance (BPPV)
- clinique (BPC)
Les démarches volontaires
- Les lignes directrices ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human Use Considerations) notamment sur la gestion du risque qualité (ICH Q9) le système qualité pharmaceutique (ICH Q10)...
- Les certifications, notamment la norme ISO 9001 qui s’applique à tous les organismes, quels que soient leur taille et leur secteur d’activité.
- Les audits externes ou internes et les inspections, indispensables pour valider ou faire valider le système de management de la qualité obligatoire à chaque entreprise.
Les institutions impliquées
L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) pour le médicament humain ou l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire - Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANMV-ANSES) pour le médicament vétérinaire, contrôlent l’application des BPF et/ou BPDG et de la réglementation lors de la fabrication ou de l’exploitation des médicaments. Si l’inspection confirme le respect des BPF ou BPDG, un certificat est délivré à l’industriel. Les certificats BPF (GMP) ou BPDG (GDP) sont reconnus dans toute l’Union européenne. Ils sont consultables sur le site EudraGMPD.