Médicaments biosimilaires : la liste de référence est publiée
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié sur son site la première liste de référence des groupes biologiques similaires.
Comme il existe un répertoire des génériques, il y a désormais une liste de référence pour les groupes biologiques similaires. La création de cette liste a été organisée par le décret du 12 juillet 2016, pris en application de l’article 47 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2014.
Cette liste est présentée par dénomination commune de la substance. Il y en a 11 à ce jour : adalimumab, énoxaparine, époétine, étanercept, filgrastim, follitropine alfa, infliximab, insuline glargine, rituximab, somatropine, tériparatide. Avec en regard le nom du médicament de référence et celui des médicaments biologiques similaires, dont certains ne sont pas encore commercialisés.
Il est précisé pour chacun de ces médicaments : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l’AMM – et s’il diffère de ce dernier, le nom de l’entreprise ou de l’organisme exploitant le médicament –, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effet notoire qu’il contient.
Ces médicaments sont interchangeables. C’est le prescripteur qui décide de remplacer un médicament biologique par un autre similaire. Il peut le faire à tout moment au cours du traitement. Cependant, les trois conditions suivantes doivent être respectées :
- informer le patient et recueillir son accord ;
- assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
- assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient).
Cette interchangeabilité doit donc être raisonnée et tenir compte de l’intérêt du patient, comme le précise l’ANSM.
Pour rappel, les données relatives à la dispensation des médicaments biosimilaires sont inscrites dans le Dossier Pharmaceutique des patients qui en disposent et sont conservées pendant 3 ans.
En savoir plus :
État des lieux sur les médicaments biosimilaires, mai 2016, ANSM