Mise à disposition de seringues individuelles pré-remplies pour la vaccination contre la Covid-19

Afin d’offrir un maximum de souplesse aux acteurs de la vaccination de proximité et de fluidifier l’écoulement des flacons, les pharmaciens des officines volontaires sont autorisés à reconstituer les vaccins à ARN messager (Moderna et Pfizer), et à les distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux professionnels de santé habilités à prescrire et injecter les vaccins contre la Covid.

Ce dispositif a pour but de faciliter la prise de rendez-vous et l’administration des vaccins en ville en s’affranchissant des contraintes liées au conditionnement des flacons en plusieurs doses, et de lutter contre le gaspillage de ces dernières. Il s’agit d’un dispositif exceptionnel, strictement réservé à la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19, non obligatoire, et limité dans le temps.

Préparation des seringues

 Les seringues individuelles pré-remplies peuvent être préparées en officine . Vous trouverez une description des procédures de reconstitution des vaccins à ARN messager dans les fiches suivantes :

• Annexe 1 : préparation des seringues pré-remplies du vaccin Moderna en officine
• Annexe 2  : préparation des seringues pré-remplies du vaccin Pfizer en officine

Le pharmacien qui prépare et reconstitue les vaccins est chargé d’étiqueter chacune des seringues préremplies , en y indiquant le nom du vaccin, son numéro de lot, les date et heure de reconstitution, et les date et heure limite d’utilisation.

Récupération des seringues par les professionnels de santé libéraux

Les professionnels de santé libéraux sont invités à venir récupérer le nombre de seringues souhaité munis d’une pochette isotherme souple de type Igloo (marque Sofrigam) ou de tout système équivalent permettant de maintenir les seringues à 2-8°C le temps du transport.

Il revient au pharmacien de l’officine de remplir une étiquette avec les informations suivantes : nom du vaccin, numéro de lot, date et heure de préparation ou de reconstitution, et date et heure limite d’administration , à partir des informations présentes sur l’étiquette de la seringue, ou du plateau de préparation le cas échéant. Cette étiquette est à apposer sur l’ouverture de la pochette isotherme servant au transport de manière à la sceller.

Il est aussi possible d’indiquer le nombre de seringues contenues dans la pochette, ainsi que le nom du ou des patients concernés.

Les pharmaciens d’officine doivent tracer et enregistrer la date et l’heure de d’enlèvement des seringues par les personnes habilitées à prescrire et injecter les vaccins ou l’effecteur ainsi que le nom, la profession et les coordonnées de l’effecteur. Pour éviter toute perte de doses, un système de réservation par les effecteurs est fortement recommandé.

Transport et conservation

 Il est demandé aux professionnels de santé libéraux d’assurer le respect strict de la chaîne du froid lors du transport des seringues pré-remplies  : il leur est notamment recommandé d’utiliser une pochette isotherme souple à 2-8°C de type Igloo (marque Sofrigam) avec une poche souple réfrigérante maintenue à 2-8°C, ou tout autre dispositif maintenant les seringues entre 2°C et 8°C, et évitant le plus possible de les secouer ou de les exposer à des vibrations.

Le transport doit être rapide . A titre indicatif, le transport en condition estivale (ambiance 20°C) est limité à 25 minutes pour les pochettes souples Igloo. Pour rappel :

• Vaccin SPIKEVAX (Moderna) : La stabilité physicochimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 19 heures entre +2° et +25 °C après première utilisation. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• Vaccin COMIRNATY (Pfizer) : les flacons reconstitués et les seringues pré-remplies se conservent 6 heures entre 2°C et 8°C.

Administration des seringues

Vous pouvez ensuite utiliser les seringues individuelles pré-remplies auprès de vos patients. Vous trouverez une description des procédures à suivre pour administrer les vaccins dans les fiches suivantes :

• Préparation et modalités d’injection du COVID-19 Vaccine Moderna
• Préparation et modalités d’injection du vaccin COMIRNATY

Ces mesures exceptionnelles sont valables jusqu’au 31 décembre 2021. La même procédure peut être utilisée pour l’utilisation, par des professionnels de santé de ville, de seringues préparées par les centres de vaccination.

Annexe 1   Préparation des seringues pré-remplies du vaccin SPIKEVAX en officine

Rappels

• Le vaccin SPIKEVAX non ouvert se conserve au maximum pendant 30 jours dans le réfrigérateur à une température entre +2°C et +8°C.
• Après ouverture, le flacon du vaccin SPIKEVAX  se conserve selon les modalités suivantes :
  • La stabilité physicochimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 19 heures entre +2° et +25 °C après ouverture. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé le plus rapidement possible. Les durées et conditions de conservation du vaccin en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
  • Toutefois, dans le cadre d’une utilisation en seringues pré-remplies, il est recommandé de les conserver à 2-8°C pendant toute la durée de la vaccination, conformément aux durées mentionnées ci-dessus.

Locaux/matériel

La vérification de la température du réfrigérateur à l’officine doit être effectuée plusieurs fois par 24 heures et enregistrée sur une feuille de traçabilité.

Il est recommandé de disposer d’un dispositif d’alarme (visuel et/ou sonore) en cas de panne ou d’arrêt du réfrigérateur et avec un report d’alarme (téléphone, mail, etc.) pendant les périodes de fermeture.

Il est nécessaire de disposer d’un espace suffisant pour la préparation des seringues. Il est recommandé de disposer d’un poste de travail assis et à l’écart de la clientèle.

L’espace doit être propre, débarrassé de tout produit ou matériel sans rapport avec la préparation des seringues ("vide de ligne"). Les surfaces en contact avec les éléments de la préparation doivent être préalablement nettoyées et désinfectées.

Il est recommandé de disposer les éléments nécessaires sur les surfaces : flacons de vaccin décongelés, seringues d’administration, alcool / désinfectant, étiquettes petit format pour seringues, plateau récepteur des seringues pré-remplies.

Afin de préserver la stabilité microbiologique, il est recommandé de disposer des pochettes isothermes souples  (type Igloo / marque Sofrigam) au réfrigérateur à 2-8°C pendant au moins 12 heures ou tout autre dispositif équivalent assurant des conditions de transport à 2-8°C  la veille de la reconstitution des seringues.

Personnel 

Le personnel (pharmacien ou préparateur en pharmacie) doit être formé à la préparation des doses en seringues, jusqu’à 12 seringues pour un flacon prévu pour 10 doses de 0,5 mL  à l’aide de seringues serties à faible volume mort.

Le personnel doit disposer d’un temps suffisant pour reconstituer les seringues et de bonnes conditions d’éclairage . L’opérateur de la préparation doit se laver et se désinfecter les mains avant de procéder au remplissage des seringues.

Remplissage de 10 à 12 seringues 

1. Vérifier que les flacons de vaccin SPIKEVAX non entamés sont bien identifiés avec une étiquette mentionnant le nom du vaccin, le numéro de lot, la date de péremption.

 2. Effectuer une hygiène des mains avec un produit hydro-alcoolique.

3. Vérifier le vaccin SPIKEVAX : inspecter les flacons visuellement afin de détecter la présence de particules étrangères ou de toute autre anomalie.

4. Utiliser des seringues serties à faible volume mort de 1 mL  ou monter une aiguille de 23/25G, d’une longueur adaptée à la corpulence du patient et permettant une injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, sur une seringue de 1 mL et prélever 0,5 mL de vaccin. Désinfecter les bouchons des flacons de vaccin avec une compresse imbibée de solution antiseptique ou d’alcool à 70°C.

5. Prélever successivement 10 à 12 seringues de vaccin, à raison de 0,5 mL par seringue. Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,5 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.

6. Etiqueter les seringues  contenant le vaccin SPIKEVAX (nom du vaccin / numéro de lot / date et heure de reconstitution / date et heure limite d’utilisation).

7. Remettre soigneusement le protecteur d’aiguille sur la seringue.  Déposer la seringue préparée sur un plateau récepteur préalablement nettoyé / désinfecté.

Expédition vers les effecteurs

- Les seringues pré-remplies doivent être utilisées dans la journée. Il faut convenir d’une heure d’enlèvement des seringues le jour même de leur préparation . Il est recommandé de les conserver à 2-8°C pendant toute la durée de la vaccination (voir chap. Rappels ci-dessus)

Pour le transport par les effecteurs de la vaccination, il est recommandé d’utiliser une pochette isotherme souple à 2-8°C de type Igloo (marque Sofrigam) avec poche souple réfrigérante maintenue à 2-8°C, ou tout autre dispositif maintenant les seringues entre 2°C et 8°C, en évitant le plus possible de les secouer.

Il convient de prévoir un système d’inviolabilité permettant de s’assurer que le conditionnement dans lequel est placée la seringue n’a pas été ouvert (ex : emballages avec témoin d’inviolabilité type étiquette apposée au niveau de l’ouverture du sachet contenant la ou les seringues). Le transport doit être rapide. A titre indicatif, le transport est limité à 25 minutes selon un profil extérieur de +20°C pour les pochettes souples Igloo / Sofrigam.

Ensuite, le pharmacien doit coller une étiquette sur la pochette avec le nom du vaccin, le numéro de lot, la date d’expiration. Noter la date et l’heure de la reconstitution de la seringue et la date et l’heure limite d’utilisation à partir de l’heure du prélèvement de la première dose  (+19 heures).

Le pharmacien doit enfin noter la date et l’heure de l’enlèvement des seringues par les personnes habilitées à prescrire et injecter les vaccins, ou effecteurs (IDE, médecin) ; noter le ou les noms du ou des patients, si besoin, sur la pochette. A des fins de traçabilité, il est demandé de noter le nom, la profession et les coordonnées de l’effecteur.

Il est important de bien enregistrer et de tracer les reconstitutions et les délivrances.  Par ailleurs, pour éviter toute perte de doses, un système de réservation par les effecteurs est fortement recommandé.

Reliquats des flacons entamés : s’il reste des doses dans les flacons reconstitués, leur durée limite de conservation à 2-8°C est de 19 heures pour le vaccin SPIKEVAX à compter de l’heure de l’ouverture du flacon.

Annexe 2   Préparation des seringues pré-remplies du vaccin Pfizer en officine

Rappels

• Le vaccin COMIRNATY non dilué se conserve au maximum pendant 30 jours dans le réfrigérateur à une température entre 2°C et 8°C.
• Le vaccin COMIRNATY dilué se conserve 6 heures maximum entre 2°C et 30°C . D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé le plus rapidement possible. Les durées et conditions de conservation du vaccin en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• Après dilution , il est possible de transporter le vaccin en seringues pré-remplies pour une durée inférieure à 6 heures entre 2°C et 8°C sans les secouer .

Locaux et matériel

La vérification de la température du réfrigérateur à l’officine doit être effectuée plusieurs fois par 24 heures et enregistrées sur une feuille de traçabilité.

Il est recommandé de disposer d’un dispositif d’alarme (visuel et/ou sonore) en cas de panne ou d’arrêt du réfrigérateur et avec un report d’alarme (téléphone, mail, etc.) pendant les périodes de fermeture.

Il est nécessaire de disposer d’un espace suffisant pour la préparation des seringues – de disposer d’un poste de travail assis et à l’écart de la clientèle de préférence.

L’espace doit être propre, débarrassé de tout produit ou matériel sans rapport avec la préparation des seringues  ("vide de ligne"). Les surfaces en contact avec les éléments de la préparation doivent être préalablement nettoyées et désinfectées.

Il est recommandé de disposer les éléments nécessaires sur les surfaces : flacons de vaccin décongelés, seringues et aiguilles de reconstitution (2 ou 3 mL et une aiguille de 21G ou 23G), seringues d’administration, flacons de diluant (sérum physiologique), compresse, alcool / désinfectant, étiquettes petit format pour seringues, plateau récepteur des seringues pré-remplies.

Les seringues peuvent se conserver 6 heures à une température comprise entre 2°C et 30°C. Afin de préserver la stabilité microbiologique des seringues, il est recommandé de disposer des pochettes isothermes souples (type Igloo / marque Sofrigam) au réfrigérateur à 2-8°C pendant au moins 12 heures ou tout autre dispositif équivalent assurant des conditions de transport à 2-8°C  la veille de la préparation des seringues.

Personnel

Le personnel (pharmacien ou préparateur en pharmacie) doit être formé à la préparation des doses en seringues, notamment à la préparation jusqu’à 7 doses du vaccin COMIRNATY à l’aide de seringues serties à faible volume mort. Cet exercice a fait l’objet d’un tutoriel vidéo .

Le personnel doit disposer d’un temps suffisant pour préparer les seringues et de bonnes conditions d’éclairage. L’opérateur de la préparation doit se laver et se désinfecter les mains avant de procéder à la préparation des seringues.

Reconstitution

1. Vérifier que les flacons de vaccin COMIRNATY non dilués sont bien identifiés avec une étiquette mentionnant le nom du vaccin, le numéro de lot, la date de péremption.

2. Effectuer une hygiène des mains avec un produit hydro-alcoolique.

3. Vérifier le vaccin COMIRNATY et le solvant (sérum physiologique) :

• Le vaccin et le solvant sont à température ambiante
• Inspecter les flacons visuellement, afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou d’altération de l’aspect physique (décoloration du vaccin). Si l’un ou l’autre des cas est observé, jeter les flacons. A noter que le vaccin COMIRNATY non dilué décongelé est une suspension blanche à blanc cassé.

4. Désinfecter les bouchons du flacon de vaccin et du diluant (sérum physiologique) avec une compresse imbibée de solution antiseptique ou d’alcool à 70°C.

5. Prendre une seringue de 2 ou 3mL et une aiguille de 21G ou 23G.

6. Prélever 1,8mL de diluant (chlorure de sodium à 0,9%) et l’injecter dans le flacon contenant 0,45mL de vaccin.

7. Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,8 mL d’air dans la seringue de diluant vide.

8. Retourner délicatement 10 fois le flacon pour homogénéiser le mélange. Ne pas secouer . 9. Evacuer la seringue et l’aiguille dans le collecteur à objets perforants suivant la filière d’élimination des déchets DASRI.

Répartition dans 6 à 7 seringues

1. Effectuer une hygiène des mains avec un produit hydro-alcoolique.

2. Désinfecter à nouveau l’opercule du flacon de vaccin COMIRNATY dilué avec une compresse imbibée de solution antiseptique ou d’alcool à 70° (temps de contact 1 minute).

3. Etiqueter les seringues contenant le vaccin COMIRNATY (nom du vaccin / numéro de lot / date et heure de reconstitution / date et heure limite d’utilisation). La durée limite d’utilisation est de 6 heures à compter de l’heure de reconstitution du vaccin à l’aide du diluant.

4. Utiliser des seringues serties à faible volume mort de 1mL  ou monter une aiguille de 23G ou 25G, d’une longueur adaptée à la corpulence du patient et permettant une injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, sur une seringue de 1mL et prélever 0,3mL de vaccin .

5. Remettre soigneusement le protecteur de l’aiguille sur la seringue. Déposer la seringue préparée sur un plateau récepteur préalablement nettoyé / désinfecté.

6. Prélever successivement 6 à 7 seringues de vaccin, à raison de 0,3 mL par seringue. Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.

7. En fonction de l’organisation retenue, les 6 à 7 seringues peuvent être préparées en une fois et déposées sur un plateau de soins.

8. Le plateau constitué est conservé au maximum 6 heures entre 2°C et 30°C à compter de l’heure de dilution, mais de préférence au réfrigérateur à 2-8°C.

Expédition vers les effecteurs 

La durée limite d’utilisation des seringues pré-remplies étant de 6 heures, il faut convenir d’une heure d’enlèvement des seringues le jour-même de leur préparation.

Pour le transport par les personnes habilitées à prescrire et injecter les vaccins ou effecteurs de la vaccination (IDE, médecin), il est recommandé d’utiliser une pochette isotherme souple à 2-8°C de type Igloo (marque Sofrigam) avec poche souple réfrigérante maintenue à 2-8°C, ou tout autre dispositif maintenant les seringues entres 2°C et 8°C, en évitant le plus possible de les secouer.

Il convient de prévoir un système d’inviolabilité permettant de s’assurer que le conditionnement dans lequel est placée la seringue n’a pas été ouvert (ex : emballages avec témoin d’inviolabilité type étiquette apposée au niveau de l’ouverture du sachet contenant la ou les seringues).

Le transport doit être rapide. A titre indicatif, le transport en ambiance 20°C est limité à 25 minutes pour les pochettes souples Igloo / Sofrigam.

Ensuite, le pharmacien doit coller une étiquette sur la pochette avec le nom du vaccin, le numéro de lot, la date d’expiration. Noter la date et l’heure de la reconstitution de la seringue et la date et l’heure limite d’utilisation à partir de l’heure de dilution (+ 6 heures).

Le pharmacien doit enfin noter la date et l’heure de l’enlèvement des seringues par l’effecteur (IDE, médecin) ; noter le ou les noms du ou des patients, si besoin, sur la pochette. A des fins de traçabilité, il est demandé de noter le nom, la profession et les coordonnées de l’effecteur.

Il est important de bien enregistrer et de tracer les reconstitutions et les délivrances . Par ailleurs, pour éviter toute perte de doses, un système de réservation par les effecteurs est fortement recommandé.

Reliquats des flacons entamés  : s’il reste des doses dans les flacons dilués, leur durée limite de conservation à 2-8°C est de 6 heures pour le vaccin COMIRNATY à compter de l’heure de reconstitution.

Source : DGS-Urgent n°2021-104