L'ANSM et le laboratoire rappellent aux professionnels de santé qu'il existe un risque rare mais grave d'effet indésirable immuno-allergique, plus fréquemment rapporté en France avec la fluindione (Préviscan 20 mg, comprimé quadrisécable) en comparaison avec les autres anti-vitamines K, tel que mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit.

Les professionnels de santé doivent être vigilants, particulièrement au cours des 6 premiers mois de traitement. Rappel : Lors de l'initiation d'un traitement anticoagulant oral , le choix de l'anticoagulant doit prendre en compte l'ensemble des bénéfices et des risques attendus, en particulier, le risque immuno-allergique. Chez les patients ayant récemment débuté un traitement par fluindione (moins de 6 mois) La fonction rénale doit être surveillée régulièrement au cours des 6 premiers mois de traitement ainsi que tout signe pouvant évoquer un effet indésirable immuno-allergique de type cutané, hépatique ou hématologique ; Considérer le rôle potentiel de la fluindione en cas d'altération de la fonction rénale et/ou du bilan hépatique, d'apparition d'une neutropénie brutale ou de manifestations cutanées, surtout dans les mois qui suivent l'initiation du traitement ; En cas de confirmation de diagnostic d'atteinte immuno-allergique : arrêter rapidement et définitivement le traitement par fluindione, envisager le remplacement par un autre anticoagulant et la mise en place d'une corticothérapie à débuter dans les meilleurs délais. Pour les patients traités par fluindione au long cours (plus de 6 mois) et bien équilibrés , les données de sécurité ne justifient pas de modifier le traitement. En effet, toute période de changement de traitement anticoagulant constitue une situation à risque d'événements hémorragiques et/ ou thromboemboliques potentiellement graves. Préviscan (fluindione) et risque immuno-allergique - Point d'Information Fluindione (Préviscan ) : mises en garde sur le risque d'effets indésirables immuno-allergiques - Lettre aux professionnels de santé