Recommandations ANSM - Préparation pharmaceutique à base de vitamine D et risques de confusion de dosages

Ce rappel fait suite à une erreur médicamenteuse dans la réalisation d’une préparation magistrale à base de vitamine D ayant conduit à un surdosage d’évolution favorable. Cette erreur de préparation est en lien notamment avec la présence concomitante sur le marché de la même substance à usage pharmaceutique à des teneurs différentes.

Pour la réalisation d’une préparation (magistrale ou hospitalière ou officinale, au sens de l’article L.5121-1 du Code de la santé Publique), l’ANSM rappelle qu’il est impératif :

• d’utiliser des matières premières répondant aux spécifications de la Pharmacopée (article L. 5121-6 du Code de la Santé Publique) ;
• que les matières premières réceptionnées soient accompagnées de leur bulletin d’analyse ;
• avant toute réalisation d’une préparation, de lire attentivement l’étiquette et le bulletin d’analyse correspondant ;
• de réaliser toute préparation en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation ou selon le cas les Bonnes Pratiques de Fabrication ;
• qu’une analyse réglementaire et pharmaceutique soit effectuée préalablement à la réalisation de la préparation pour en vérifier le bien-fondé.

Consulter la recommandation dans son intégralité sur le site de l’ANSM

Déclaration des effets indésirables

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament (les préparations magistrales, les préparations hospitalières et les préparations officinales sont des médicaments) auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance dont ils dépendent ou sur www.signalement-sante.gouv.fr. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable.

En savoir plus 

Informations sur l’approvisionnement des matières premières à usage pharmaceutique