Foire aux questions - Pharmaciens biologistes médicaux

Compte tenu de l’évolution de la situation d’heure en heure, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 02/04/2020 à 13h30 (dernières mises à jour en vert)

SOMMAIRE : 

 

Vous trouverez ci-après le dernier message mis en ligne par la Direction Générale de la Santé le 18 mars 2020 à 15:45 dans lequel les biologistes médicaux (médecins et pharmaciens) peuvent se voir délivrer des masques chirurgicaux ou FFP2.

Un nouvel envoi de masques chirurgicaux et FFP2 aux officines vient d’être réalisé afin de répondre aux besoins a minima pour les 2 prochaines semaines. Ce message vise à vous informer du cadre de délivrance hebdomadaire aux professionnels, fixé par la cellule nationale de crise. Des précisions sur son application vous seront données par l’assurance-maladie et l’Ordre national des pharmaciens.

1. Dans les zones d’exposition à risque arrêtées au niveau national (liste disponible sur le site de Santé Publique France et régulièrement mise à jour), le schéma de délivrance pour les professionnels est le suivant :

- Médecins, biologistes médicaux et IDE : 18 masques par semaine et par professionnel, chirurgicaux ou FFP2 dans le strict respect des indications et selon les disponibilités ;

- Pharmaciens : 18 masques chirurgicaux par semaine et par professionnel ;

- Sages-femmes : 6 masques chirurgicaux par semaine pour prendre en charge les femmes confirmées COVID-19 ;

- Masseurs-kinésithérapeutes : 6 masques par semaine et par professionnel, chirurgicaux ou aux normes FFP2 dans le strict respect des indications et selon les disponibilités, pour la réalisation des actes prioritaires et non reportables ;

- Chirurgiens-dentistes : une officine sera désignée dans chaque département pour délivrer les masques pour ces professionnels, leur permettant d’assurer les soins les plus urgents ;

- Services d’aide et de soins à domicile : 9 masques chirurgicaux par semaine et par professionnel exerçant au sein de la structure pour assurer les visites prioritaires ;

- Prestataires de service et distributeurs de matériel : 1 boîte de masques chirurgicaux par semaine et par entreprise pour assurer les visites prioritaires notamment lors d’interventions chez des patients sous chimiothérapie, nutrition parentérale.

Liste des zones d’exposition à risque accessible via le lien suivant :

https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-infections-respiratoires/infection-a-coronavirus/articles/infection-au-nouveau-coronavirus-sars-cov-2-covid-19-france-et-monde

2. Sur les autres zones du territoire national, sont considérés comme prioritaires selon les mêmes règles de distribution : les médecins (généralistes ou autres spécialités particulièrement exposées), les infirmiers et les pharmaciens.

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/cp_covid-19-strategie_de_gestion_et_d_utilisation_des_masques_de_protection.pdf

Les biologistes sont désormais mentionnés soit expressément soit en tant que pharmacien.

La section G regrette que sa demande de mentionner l’ensemble du personnel des laboratoires n’ait pas été prise en compte, avec les conséquences gravissimes sur l’offre de soin en ville.

 

Les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur sont habilitées à fabriquer des solutions hydro-alcooliques. Toutefois, une pénurie des matières premières ne permet pas à ce jour d’apporter une réponse quant au délai d’approvisionnement.

 

Nous rappelons que selon les dispositions de l’article L. 6212-3 du code de la santé publique  « Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional. (…)».

En outre, les articles L. 6222-1 et suivants du code de la santé publique prévoient des conditions d’ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale. L’activité de biologie médicale de laboratoires doit dans tous les cas garantir le maintien de la qualité du service rendu au patient.

Les personnels de laboratoire de biologie médicale peuvent se prévaloir du droit de retrait prévu par le code du travail. Il appartient aux biologistes médicaux responsables de structures de garantir leur sécurité.

Par ailleurs, le Gouvernement met en place une procédure d’arrêt de travail simplifiée pour les personnes vulnérables considérées comme « à risque » au regard du Covid-19.

https://www.ameli.fr/paris/assure/actualites/covid-19-extension-du-teleservice-declareamelifr-aux-personnes-risque-eleve

L’absence de distribution de masques pour les personnels de laboratoire va conduire des conséquences dramatiques sur l’offre de soin, la section G alerte le ministère.

 

Des mesures d’hygiène complémentaires visant à prévenir la transmission par voie aérienne et la transmission par contact direct ou indirect, dites précautions complémentaires de type « Air » et précautions complémentaires de type « Contact », doivent être mises en place.

La désinfection de l’environnement ainsi que des matériels utilisés, après bio nettoyage habituel, repose sur l’usage d’eau de Javel à 0,5 % (5 000 ppm) ou de tout autre produit validé par la norme EN 14 476.

Nous vous invitons à consulter les règles d’hygiène pour la prise en charge des patients suspects d’infections dues au nouveau coronavirus établies par le Haut Conseil de la Santé Publique : 

https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=347

 

L'ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010 a intégré les techniciens de laboratoire médical dans la quatrième partie du code de la santé publique relative aux professionnels de santé.

En outre, les dispositions de l’article L. 4352-1 du code de la santé publique disposent que : « Le technicien de laboratoire médical participe à la réalisation technique d'un examen de biologie médicale ou d'un examen d'anatomie et de cytologie pathologiques, sous la responsabilité d'un biologiste médical ou d'un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques.

Le technicien de laboratoire médical réalise des prélèvements dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Le technicien de laboratoire médical participe, dans son champ de compétence, à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie dans la zone concernée.  Il peut être appelé à participer à des missions d'enseignement et de recherche, ainsi qu'aux programmes d'éducation thérapeutique du patient. »

Il convient donc que les biologistes médicaux des laboratoires de biologie médicale fassent des attestations explicitant que les techniciens de laboratoire médical concernés sont indispensables sur leur lieu de travail pour la prise en charge des patients. Il s'agit d'une option (case à cocher) de l'attestation du Ministère de l'Intérieur.

Nous attirons votre attention sur le fait que seules les attestations disponibles sur les sites internet indiqués ci-dessous sont valables. Les attestations générées via des sites internet autres ne sont pas acceptées lors des contrôles. 

https://www.gouvernement.fr/sites/default/files/contenu/piece-jointe/2020/03/attestation-deplacement-fr-20200324.pdf

https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus  

 

Non, tous les audits sont suspendus.

Nous vous invitons à consulter la communication faite à ce sujet par le Cofrac sur son site internet :

https://www.cofrac.fr/qui-sommes-nous/toutes-nos-actualites/detail-dactualite/?tx_news_pi1%5Bnews%5D=173&tx_news_pi1%5Bcontroller%5D=News&tx_news_pi1%5Baction%5D=detail&cHash=f09abfaad190c39692a681636162be9c

 

Dans ce contexte d’épidémie de COVID-19, les dépistages doivent être réservés en priorité :

- aux patients hospitalisés présentant une infection respiratoire basse,

- aux soignants avec des symptômes d’infection respiratoire aiguë haute ou basse avec ou sans fièvre,

- aux femmes enceintes symptomatiques,

- aux nouveaux nés de mère COVID-19

- aux donneurs d’organes si PMO ou de cellules souches hématopoïétiques,

- en cas de suspicion d’épidémie en collectivités (SSR, EHPAD, pénitencier…), seulement les 3 premiers cas

- Aux patients symptomatiques et présentant des critères de comorbidités.

Le CCG de l’Ordre National des Pharmaciens tient à rappeler que le dialogue clinico-biologique est un élément essentiel du rôle du biologiste, et, que, dans ce cadre, le biologiste médical a le devoir de vérifier avec le clinicien, en fonction des éléments de contexte, la prescription et le bon usage du diagnostic biologique.

- Pour le dépistage biologique de l’infection COVID-19, étant donné la situation sanitaire du pays, de privilégier ce dialogue clinico-biologique pour assurer le bon usage de ces tests et la continuité de la prise en charge des patients.

La réalisation d’un trop grand nombre de prélèvements conduit à l’utilisation de ressources matérielles et humaines trop importante, et il en résulte une augmentation des délais de rendus des résultats et une pénurie de réactifs.

Ces recommandations sont susceptibles d’évoluer en fonction de la situation épidémiologique.

Le dépistage systématique des soignants en contact avec des cas avérés de COVID-19 n’a pas lieu d’être, seuls les soignants symptomatiques doivent être dépistés par le Service de Santé au Travail.

Nous vous informons que Santé Publique France met à disposition une nouvelle affiche d’information , relative au dépistage du COVID-19, à destination du public et des patients. 

Cette affiche clarifie la stratégie actuelle du gouvernement concernant les tests COVID-19 et indique que les tests de dépistage au coronavirus ne sont pas automatiques et précise les cas dans lesquels ils sont réalisés. 

Elle pourrait être affichée dans tous les laboratoires de biologie médicale.

Nous vous invitons également à consulter le guide méthodologique du Ministère des Solidarités et de la Santé relatif à la préparation à la phase épidémique de covid-19 pour les établissements de santé, la médecine de ville et les établissements et services médico-sociaux : 

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/guide-covid-19-phase-epidemique-v15-16032020.pdf

 

Dans le cadre de cette infection, les seuls prélèvements présentant un risque de contamination sont : 

- Les prélèvements respiratoires (écouvillon ou aspiration naso-pharyngée, LBA, aspiration trachéo-bronchique, crachat, prélèvement bronchique distale protégé), air expiré, salive ;
- Les selles (écouvillon ou selles matière) 

Les prélèvements de sang, d’urines, de séreuses ou de LCR ne présentent pas de risque de contamination.

Dans l’état actuel des connaissances, il n’y a pas de virus dans les urines, ni dans le LCR et les seules virémies observées chez des patients présentant des formes sévères sont inconstantes, de courte durée si elles existent, elles sont extrêmement faibles. Le risque d’une contamination par voie respiratoire lors de la manipulation d’un tube de sang est considéré comme nul.

Les poudriers stériles (crachats, LBA, selles…) sont envoyés dans des sacs standards.

Ceux-ci doivent être bien vissés hermétiquement. 

 

Nous vous confirmons que les courriels envoyés depuis l’adresse mail « webg@ordre.pharmacien.fr » et dont l’expéditeur est « Ordre des pharmaciens » émanent de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et sont à destination de tous les pharmaciens biologistes inscrits au Tableau de la Section G. 

 

Il existe un risque de contamination pour les pharmaciens biologistes et leur personnel si ces derniers sont en contact direct avec les patients. Il est préconisé d’affecter une partie de l’équipe à la réalisation des prélèvements. 

 

Il appartient aux différents laboratoires de biologie médicale d’aménager leurs locaux afin d’éviter autant que faire se peut le risque de contamination des patients entre eux. 

Au regard des nouvelles mesures gouvernementales, il est notamment conseillé dans la mesure du possible de réguler le flux de patients au sein même du laboratoire de biologie médicale. 

Selon l’architecture des locaux, l’entrée et la sortie du laboratoire de biologie médicale peuvent être prévues à deux endroits différents. 

Les patients peuvent être invités à attendre à l’extérieur du laboratoire de biologie médicale. 

Le nombre de places assises dans la salle d’attente peut être réduit afin de garantir un espacement suffisant entre chaque patient.

 Il peut être judicieux, en relation avec les ARS, d’organiser des points de prélèvement, avec une organisation spécifique, répartis sur le territoire.

 

Les masques chirurgicaux doivent être proposés seulement aux patients qui présentent des symptômes d’infection au coronavirus.

Les masques chirurgicaux doivent être portés par :

- La personne, soignant ou patient, présentant des signes d’infection respiratoire : toux, rhume, syndrome grippal, avec ou sans fièvre… ;

- Les personnels prenant en charge un patient qui présente des signes d’infection respiratoire, y compris les cas confirmés COVID-19 ;

- Les personnels d’accueil en contact direct et rapproché des patients en l’absence de vitre de protection (accueil et gestion administrative des patients) ;

- Au cas par cas et en lien avec le service de santé au travail, personnels ayant une pathologie chronique ;

- Patients identifiés comme personnes à risque (immunodéprimés, en insuffisance rénale…).

Les masques FFP2 doivent être portés par :

- Les personnels réalisant des manœuvres respiratoires à risque (exemple : prélèvement naso-pharyngé à la recherche de COVID-19, intubation, aspiration trachéale, VNI…) à des patients confirmés COVID-19 ou cas possibles, notamment ceux présentant une détresse respiratoire aigüe non expliquée ;

- Les personnels travaillant en contact d’un patient en précautions « Air » : tuberculose, rougeole, varicelle.

Nous vous invitons à prendre connaissance du communiqué de presse du Gouvernement  en date du 31 mars 2020 ainsi que du document faisant état des différentes questions relatives aux types de masques de protection

 

Toutes les surfaces du laboratoire de biologie médicale accessibles aux patients doivent être désinfectées régulièrement et rigoureusement, en respect des procédures en vigueur dans le laboratoire. 

En effet, il a été démontré d’une part que le virus se transmet par la mains et d’autre part que le virus reste actif plusieurs heures à plusieurs jours sur les différentes surfaces de contact. 

 

À l’instar des interventions chirurgicales et actes dentaires, les examens de biologie médicale non urgents et dont la réalisation différée n’a pas d’impact sur la santé du patient pourront si nécessaire être reportés.

En revanche, les examens de biologie médicale réalisés dans le cadre du suivi de pathologies chroniques (INR, diabète, …) doivent être effectués afin de maintenir la prise en charge des patients. 

Les laboratoires doivent faire le maximum pour maintenir une offre de biologie adaptée aux besoins de la population ; maintenir une offre de proximité afin de limiter les déplacements excessifs des patients. 

Les malades chroniques fragiles en assurant les bilans de suivis réguliers, doivent bénéficier d’une offre satisfaisante afin d’éviter des hospitalisations pour motifs de défaut de soins ambulatoires, Les laboratoires de biologie médicale doivent également continuer à assurer les urgences de la médecine de ville, et ainsi décharger le service public et autres établissements de soins aigus devant faire face à un afflux massif de patients infectés par le COVID-19. 

 

Le pharmacien d’officine délivre les masques du stock d’Etat selon les directives communiquées par le Ministère des Solidarités et de la Santé. 

Les techniciens de laboratoire n’étant pas mentionnés sur la liste des professionnels de santé pouvant bénéficier de la distribution de masques chirurgicaux, il est conseillé aux biologistes médicaux (médecins et pharmaciens) d’en retirer pour leur personnel.

L’absence de distribution de masques pour les personnels de laboratoire est extrêmement préoccupante pour la continuité de l’offre de soin, la section G alerte le ministère sur ce point.

 

Afin de justifier de votre fonction de professionnel de santé pharmacien biologiste en l’absence de votre carte professionnelle pour l’année en cours, vous pouvez présenter : 

- Votre caducée pour l’année 2020 ; 

- Votre certificat d’inscription au Tableau de la Section G de l’Ordre des pharmaciens ; 

- La page de l’annuaire de l’Ordre sur laquelle est confirmée votre inscription au Tableau : http://www.ordre.pharmacien.fr/annuaire/pharmacien

 

Un service de garde est mis en place région par région afin que les personnels qui sont indispensables à la gestion de la crise sanitaire puissent faire garder leurs enfants et continuer d’aller au travail.

Les pharmaciens biologistes font partie des catégories de professionnels concernés. 

Vous trouverez ci-après les lignes directrices pour la garde des enfants des personnels indispensables à la gestion de la crise sanitaire :

https://www.education.gouv.fr/sites/default/files/2020-03/fiche-covid19-garde-enfants-des-personnels-indispensables-la-gestion-de-la-crise-sanitaire-52005.pdf

Il est toutefois incompréhensible que la prise en charge de l'ensemble des personnels de laboratoire (secrétaire, coursier...) de ville ne soit pas prévue. La section G a déjà alerté le ministère à ce sujet, et va réitérer cette demande.

 

Pour aider les pharmaciens à sensibiliser le public et répondre à ses questions, le Cespharm met à leur disposition une sélection d'outils élaborés par Santé publique France. Les affiches et vidéos proposées présentent respectivement :

  • les gestes barrières à appliquer systématiquement (dont la technique du lavage des mains),
  • les règles de confinement à respecter,
  • les situations nécessitant la réalisation d'un test de dépistage,
  • la conduite à tenir en cas de symptômes (dont les mesures à adopter pour éviter la transmission du Covid-19).

Tous ces outils peuvent être téléchargés sur le site du Cespharm . Certaines affiches sont également disponibles à la commande. 

 

La direction centrale de la sécurité publique est consciente de l'engagement et de l'importance que revêt notre secteur d'activité.

Les forces de sécurité de l'état sont mobilisées, comme tous les acteurs de notre branche professionnelle, pour lutter contre cet épisode COVID 19.

La direction centrale de la sécurité publique (zone métropole et Outre mer) a délivré à cet effet des instructions pour la prise en compte de la sûreté des pharmacies et des laboratoires de biologie médicale, notamment dans le cadre du renforcement des patrouilles de police.

 

Aucune mesure dérogatoire n’étant à ce jour prévue par les textes, les internes doivent passer leur thèse avant toute demande d’inscription au Tableau de l’Ordre.

Compte tenu de la situation actuelle, certaines universités proposent de faire passer les thèses par visioconférence.Toutefois, des difficultés relatives à l’édition des diplômes sont à prévoir.

Par conséquent, le processus d’inscription au Tableau de l’Ordre est adapté pendant cette période grâce à la mise en place d’un dispositif dématérialisé et simplifié.

 Ainsi en lieu et place des diplômes d’Etat français de Docteur en pharmacie et d’Etudes Spécialisées en Biologie Médicale, nous accepterons les deux pièces suivantes :

Un courriel de la scolarité de l’Université accompagné d’une attestation du doyen de l’Université mentionnant :

  • Les nom, prénom, date et lieu de naissance du diplômé
  • La date d’obtention du diplôme et son intitulé. 

 

Vous trouverez ci-après des mesures qui peuvent être mises en place afin de limiter la progression de l’épidémie COVID-19 au sein du personnel.

  • Respecter les préconisations de distances lors des temps de pause « café » ou pause repas ;
  • Ne pas se serrer la main ou se faire la bise pour se saluer ;
  • Respecter les préconisations de distances lors des temps de pause « café » ou pause repas ;
  • Organiser les pauses de manière à ce qu’il n’y ait pas plus de 3 ou 4 personnes en même temps dans la salle de pause et que la distance d’1 mètre soit bien respectée ;
  • Limiter au maximum les réunions en présentiel.

Si la tenue d’une réunion en présentiel est absolument nécessaire :

  • Limiter le nombre de participants ;
  • Se réunir dans une salle suffisamment grande pour qu’une distance d’au moins 1 mètre entre chaque personne soit respectée.

Concernant l’hygiène des personnes et des locaux :

  • Se désinfecter les mains plusieurs fois par jour avec une solution hydro-alcoolique ou un lavage au savon et à l’eau, et particulièrement avant les repas.
  • Désinfecter les téléphones, ordinateurs, poignées de portes régulièrement avec des lingettes détergentes désinfectantes ;
  • Renforcer l’entretien des ascenseurs et circulation par la décontamination des boutons d’ascenseurs tous les jours.

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/falc_coronavirus_pour_vous_proteger.pdf

 

Dans le cadre du diagnostic COVID-19, de nombreuses propositions de tests rapides (sérologiques IgG/IgM et Ag) sont actuellement présentées.

Nous vous rappelons, qu’à ce jour, ces tests ne sont recommandés ni par la Haute Autorité de Santé ni par l’Organisation Mondiale de la Santé. 

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3161407/fr/avis-n-2020-0020/ac/seap-du-6-mars-2020-du-college-de-la-has-relatif-a-l-inscription-sur-la-lap-mentionnee-a-l-article-l-162-1-7-du-css-de-la-detection-du-genome-du-coronavirus-sars-cov-2-par-technique-de-transcription-inverse-suivie-d-une-amplification

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331509/WHO-COVID-19-lab_testing-2020.1-eng.pdf

Il est à noter que :

  • Les tests sérologiques (rapides et ELISA), ne sont pas recommandés pour le dépistage, mais seront utilisés pour la surveillance sérologique ;
  • Les tests rapides Ag n’ont pas été évalués et ne sont pas recommandés à ce jour pour le diagnostic.

En ce qui concerne les tests sérologiques, à ce jour, aucun test n’a été validé par une autorité réglementaire.

Le marquage CE est déclaratif : certains tests ont été validés par la US FDA mais dans un circuit différent du circuit habituel (équivalent au marquage CE).

La procédure accélérée de l’OMS (WHO EUAL) qui évalue les performances et la qualité du laboratoire fabricant (donc d’un bon niveau) se concentre sur le diagnostic moléculaire.

Enfin il apparait qu'un même test a été commercialisé sous plusieurs noms et par plusieurs fabricants. Même si les données de performance sont correctes, les échantillons sont de petite taille, et aucune réactivité croisée avec d’autres coronavirus ou autres virus respiratoires n’a été évaluée dans les études.

 

A ce jour il est constaté une pénurie s’agissant des :

  • Dispositifs de prélèvements (Milieu UTM™ liquide 1ml ou 3ml + 1 écouvillon floqué embout naso-pharyngé stérile rouge (marque COPAN) ou Écouvillon Sigma Virocult® tige fine 1mL (marque MWE medical wire)) ;
  • Réactifs (notamment la Taq Polymerase préconisée par le CNR – elle peut être remplacée par une autre référence ici) que nous espérons temporaire avec l’émergence de tests commerciaux.

Bien qu’il serait opportun de dépister systématiquement le personnel soignant au contact des patients, il est important, compte tenu de cette pénurie, de conserver les tests et de les réaliser strictement dans le cadre des recommandations actuelles. L’évolution des recommandations doit tenir compte des moyens disponibles en réactifs et en dispositifs de prélèvements (limités pour l’instant) des laboratoires de biologie médicale.

 

La délivrance de masques chirurgicaux ou FFP2 par les pharmacies d'officine dans le cadre de l'épidémie du COVID-19 est destinée aux professionnels de santé de ville.

Les pharmaciens biologistes exerçant en milieu hospitalier sont, quant à eux, approvisionnés via leurs établissements.

 

Tous les laboratoires de biologie médicale effectuant les examens de biologie médicale tels que mentionnés à l’article L. 6211-1 du code de la santé publique, qu’ils soient publics et privés, peut réaliser le dépistage du covid-19 par RT-PCR dans les conditions définies par le code de santé publique et les règles de la nomenclature de l'Assurance Maladie (NABM).

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041698000&categorieLien=id

 

Nous vous invitons à prendre connaissance de la recommandation du Conseil National Professionnel de Biologie médicale dans la conduite du prélèvement aux fins de dépistage du COVID-19.

> Conseil National Professionnel de Biologie Médicale - Le bon prélèvement au bon moment.

 

La fermeture d'un ou de plusieurs sites de laboratoire de biologie médicale ne peut pas se faire sans un minimum d'information auprès des patients.

En outre, l’Agence Régionale de Santé territorialement compétente et le Conseil Central de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et/ou le Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins doivent en être informés.

Nous vous rappelons qu’il est nécessaire de maintenir une couverture suffisante du territoire national afin de répondre aux besoins en biologie médicale de la population française.

Date de mise à jour : 02/04/2020