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ANSM - Point sur les données de matériovigilance du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre

26/06/2018

ANSM - Point sur les données de matériovigilance du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre

Le dispositif médical FreeStyle Libre est un système d’autosurveillance du glucose. Le nombre de patients utilisant le dispositif FreeStyle libre a considérablement augmenté depuis son remboursement par l’Assurance maladie, en juin 2017.  Dans un point d’information publié le 21 juin 2018, l’ANSM attire l’attention des professionnels de santé et des patients sur des signalements reçus en lien avec ce dispositif, qui représentent, pour plus de la moitié, des effets indésirables cutanés.

Réactions allergiques et irritation de la peau

Environ 70% des signalements de matériovigilance concernent des réactions cutanées. En effet, comme pour tout adhésif médical, des réactions cutanées sont constatées pour une partie des utilisateurs du dispositif FreeStyle Libre.

D’autre part, environ 0,4 % des utilisateurs ont déclaré une réaction cutanée nécessitant une prise en charge médicale.

L’ANSM souhaite rappeler aux utilisateurs qu’en cas d’irritation ou d’allergie, il convient d’arrêter l’utilisation du dispositif et se rapprocher de son médecin ou demander conseil à un pharmacien.

Valeurs de glucose discordantes

Dans de rares situations, le capteur peut afficher des résultats de taux de glucose discordants. Ces évènements surviennent notamment en cas de fluctuation rapide du taux de glucose (après le repas, après une prise d’insuline, après avoir fait de l’exercice physique) car il existe un décalage temporel entre les valeurs de glucose interstitiel et de glucose sanguin. C’est également le cas en présence de substance interférente, telle que l’acide ascorbique (vitamine C), l’acide salicylique et en cas de déshydratation sévère ou perte d’eau excessive.

Il est alors recommandé, dans les circonstances ci-dessus, d’utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang.

Déclaration des effets indésirables

Afin d’améliorer le suivi de ce dispositif médical, les professionnels de santé et les patients sont invités à déclarer tout effet indésirable, directement auprès du fabricant, en lui indiquant la référence et le numéro de série du capteur et du  lecteur si disponible, éléments indispensables pour mener des investigations (ne pas jeter le capteur et le retourner s’il est demandé).

Pour en savoir plus : consulter le point d’information  en date du 21 juin 2018 sur le site de l’ANSM. 

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