L'ANSM publie le nouveau référentiel des bonnes pratiques en matière de lait maternel pasteurisé issu des lactariums
L'ANSM, en concertation avec la DGS, les professionnels de santé représentés par l'ADLF, les sociétés savantes (SFN, SFP) et les représentants de patients (SOS Préma, CIANE), fait évoluer la réglementation en matière de lait maternel pasteurisé. Le nouveau référentiel des bonnes pratiques s'inscrit dans notre politique d'accompagnement des lactariums depuis 2007 pour assurer la qualité et la sécurité de ce produit de santé prescrit à des nourrissons prématurés, afin de prévenir certaines complications spécifiques à cette population fragile.
L’ANSM est en charge de contrôler le respect des exigences des bonnes pratiques et d’accompagner la mise en application du nouveau référentiel qui entrera en vigueur à compter du 1er mars 2022. Les 34 lactariums présents sur le territoire disposeront dès lors d’une période transitoire de 6 mois pour se mettre en conformité avec le référentiel, en coopération avec les services des centres hospitaliers dont ils dépendent.
Depuis 2007, l’ANSM définit, en lien avec les parties prenantes, les règles de bonnes pratiques en matière de collecte, préparation, qualification, traitement, conservation, distribution et délivrance du lait maternel pasteurisé issu des lactariums. Ce produit requiert une attention particulière, car il est destiné aux nourrissons prématurés qui représentent environ 60 000 naissances par an, et en priorité, selon les recommandations de la HAS, aux très grands prématurés (28 semaines d’aménorrhée).
À la différence du lait maternel dit « cru », le lait maternel pasteurisé fait l’objet d’un traitement par la chaleur visant à réduire le nombre de bactéries, champignons et virus. Cette étape s’inscrit dans un encadrement strict de la collecte du lait jusqu’à sa délivrance aux services où sont hospitalisés les nourrissons, afin d’assurer la sécurité et la qualité de ce produit de santé.
Les deux évolutions majeures des nouvelles bonnes pratiques portent sur le renforcement de la gestion du risque au sein des lactariums et l’ajout d’annexes dédiées à l’encadrement de leurs activités essentielles (contrôle microbiologique, sélection des donneuses, informatisation des activités, etc.).
Le respect du nouveau référentiel nécessite l’intégration des lactariums, par les centres hospitaliers qui les hébergent, à la politique globale de gestion de la qualité et de gestion du risque de l’établissement. Il implique la mise en place de mesures organisationnelles pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation du lait maternel. Il vise également un renforcement des coopérations déjà existantes entre les lactariums et l’ensemble des services en lien avec le circuit du lait maternel pasteurisé, tels que les services de gestion de la qualité et des risques, d’hygiène, de gestion des locaux et des équipements, des services techniques, informatiques, logistiques et les laboratoires d’analyses. Les exigences des bonnes pratiques engagent à la fois les activités opérationnelles des lactariums et les activités support (documentation, gestion des données, formation continue, etc.).
Pour en savoir plus :
Le point d'information de l'ANSM du 23 février 2022 qui regroupe :
- La décision du 21/02/2022 définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique
- Le nouveau référentiel
- Le tableau de synthèse des bonnes pratiques en matière de lait maternel
- Le circuit du lait maternel pasteurisé