Le fait 

Publié au Journal officiel le 9 décembre 2020, le décret n° 2020-1536 institue un management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux (DM) stériles en PUI.

Pour rappel, la réglementation prévoit déjà un management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient.

Ce qu’il faut retenir 

• Les objectifs de santé publique : accroître la sécurité et la traçabilité des DM, notamment les plus à risque, avec l'instauration d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) pour chaque produit.
• Ce qui est attendu des commissions médicales d'établissement (CME) : l’élaboration d’un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, ciblant le bon usage des médicaments ainsi que celui des DM stériles. Ce programme contribue ainsi à la fois au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et à celui de la qualité du circuit des DM stériles.
• Ce que cela implique pour les demandes d’autorisation en PUI : l’ajout, dans les dossiers de demande, d’un document attestant la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des DM stériles et du système permettant de garantir la qualité de leur stérilisation.
• Le rôle des pharmaciens intervenant dans la gestion de stocks des DM stériles : veiller à la mise en place du management de la qualité du circuit de ces dispositifs, et assurer la qualité de leur stérilisation.
• Entrée en vigueur du texte : jeudi 10 décembre 2020. Les modalités seront précisées par un arrêté.

Pour aller plus loin :

Le texte découle du règlement européen UE 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux DM, applicable au 26 mai 2021, qui vise à renforcer la vigilance et la traçabilité sanitaire.