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Modalités de dispensation du plasma transfusionnel médicament dans les établissements de santé

20/03/2017

Plasma médicament

Les directions générales de la santé (DGS) et de l’offre de soins (DGOS) ont publié une instruction sur les modalités de dispensation du plasma transfusionnel dit « industriel » ayant le statut de médicament.

Le plasma frais congelé déleucocyté et viro-atténué par solvant-détergent (dit « plasma SD ») a été retiré, début 2015, de la liste des produits sanguins labiles (PSL) pour être qualifié de médicament, en raison de l’aspect industriel de sa production. Cette décision a entraîné la levée du monopole de l’Établissement français du sang (EFS) sur sa commercialisation. Quant à sa conservation et à sa délivrance, la loi de modernisation du système de santé de 2016 en a redonné la seule compétence aux PUI(1)  après abrogation du circuit dérogatoire prévu dans la LFSS 2015 via les établissements de transfusion sanguine (ETS).

Dans l’instruction diffusée le 8 mars dernier (2) à destination des agences régionales de santé (ARS) et des directeurs d’établissement, la DGS et la DGOS rappellent les spécificités applicables au circuit du plasma médicament : l’achat, l’approvisionnement et la livraison dans l’établissement de santé, la conservation et le stockage, la prescription et l’ordonnance, les modalités de dispensation, le transport, la réception dans le service de soins, l’administration et la surveillance de l’administration. La déclaration d’effets indésirables et les défauts de qualité sont également abordés. 

(1) Décret n° 2016-1706 du 12 décembre 2016 (article 170 de la loi de modernisation de notre système de santé) .

(2) Instruction n° DGS/PP4/DGOS/PF2/2017/38 du 20 janvier 2017 relative au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel. 

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