Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus : modification des AMM

• Une revue par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé que de faibles quantités de gadolinium sont retenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium.
• Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits macrocycliques.
• À ce jour, il n’existe aucune preuve que la rétention de gadolinium dans le cerveau, quel que soit le produit de contraste, soit nocive pour les patients.
• Comme les risques à long terme de la rétention de gadolinium dans le tissu cérébral sont inconnus, l’EMA recommande la suspension des AMM des produits de contraste linéaires intraveineux dans l’UE, à l’exception :
  - de l’AMM de l’acide gadobénique, qui reste disponible pour l’imagerie du foie uniquement.
• - de l’AMM de l’acide gadopentétique, pour l’utilisation intra-articulaire uniquement (Ce médicament n’est néanmoins plus commercialisé en France depuis décembre 2016 et son AMM vient d’être abrogée pour raisons commerciales).
• Les AMM du produit linéaire intraveineux gadodiamide et des formulations intraveineuses de l’acide gadopentétique sont suspendues à compter du 15 janvier 2018.
• Les produits macrocycliques restent également disponibles, pour les utilisations intraveineuse et intra-articulaire.
• Il est rappelé aux professionnels de santé qu’ils doivent utiliser des produits de contraste à base de gadolinium uniquement lorsque l’information diagnostique essentielle ne peut être obtenue par l’imagerie sans rehaussement de contraste.

> Lettre aux professionnels de santé