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Sérialisation des médicaments : un guide méthodologique pour les pharmacies à usage intérieur des établissements de soins

10/09/2018

Guide méthodologique sur la sérialisation des médicaments

La Direction générale de la santé (DGS) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) ont publié, le 6 août 2018, un guide méthodologique pour aider les établissements de soins et médico-sociaux disposant de pharmacies à usage intérieur (PUI) à mettre en œuvre le dispositif de sérialisation des médicaments, en application du Règlement européen délégué sur les médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive  – FMD).

C’est en effet le 9 février 2019 que certains médicaments devront obligatoirement être équipés de dispositifs de sécurité permettant de vérifier leur intégrité et leur authenticité.

Applications de nouvelles obligations

Destiné aux PUI, le guide rappelle que le Règlement européen*« implique des adaptations techniques, notamment des outils informatiques, voire organisationnelles, qu’il est nécessaire d’anticiper dès maintenant » .

Plusieurs obligations nouvelles vont ainsi s’appliquer aux PUI, comme la vérification du dispositif antieffraction de l’emballage du médicament, et celle de son identifiant unique, sous forme d’un code Datamatrix apposé sur chaque boîte de médicament. Les PUI seront tenues de vérifier l’authenticité de cet identifiant dans le répertoire national NMVS (National Medicines Verification System)  et de désactiver le code avant de délivrer le produit. Pour ce faire, les établissements de soins devront mettre à la disposition des PUI l’environnement informatique adéquat et notamment l’interfaçage des logiciels avec ce répertoire. Les PUI devront enfin être enregistrées sur le site de France MVO (Medicines Verification Organisation),  l’organisme chargé de la gestion du NMVS en France.

Avec ce guide, les établissements de soins vont pouvoir franchir les étapes nécessaires pour permettre aux PUI la mise en œuvre du Règlement délégué dans les établissements de soins.

En savoir plus :

Consulter le guide méthodologique sérialisation

*Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain .

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