Espace européen des données de santé : le projet de règlement adopté

Publié le 02/05/2024 - Mis à jour le 02/05/2024
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Les députés européens ont voté le 24 avril 2024 en faveur de l’accord interinstitutionnel sur le projet de règlement relatif à l’espace européen des données de santé, qui sera bientôt publié et entrera en application d’ici deux ans. Ce texte vise à encadrer l’échange de données de santé dans l’UE.

Le règlement européen est organisé autour de deux usages clés : l’usage “primaire”, à des fins de soins, et l’usage “secondaire”, à des fins de recherche, d’innovation ou encore de politique publique. Le texte institue des autorités nationales et une infrastructure européenne pour chacun de ces deux usages, complétés par un organe général de concertation sur l’Espace européen des données de santé (EEDS). Le texte définit des normes européennes pour les données de santé, ainsi que pour leurs supports (logiciels métiers, applications de santé…) qui seront soumis à un régime d’auto-certification.

Les professionnels de santé détenant des données de santé, y compris les pharmaciens, auront l’obligation de les mettre à disposition sur demande de l’organisme national chargé de l’accès aux données, à des fins d’utilisation secondaire (recherche, politiques statistiques…) ; cette obligation ne s’appliquera pas cependant aux microentreprises (moins de 10 employés et chiffre d'affaires n'excédant pas 2 millions d'euros).

Le règlement rend également obligatoire l’échange européen d’ordonnances électroniques de médicaments. Il crée des “catégories prioritaires de données électroniques” qui doivent pouvoir faire l’objet d’accès et d’échanges à ces fins de soins : dossiers de patients, prescriptions électroniques de médicaments, dispensations électroniques (c’est-à-dire sur la base d’une e-prescription), images médicales, résultats de laboratoire, lettres de sortie d’hospitalisation… L’EEDS permettra donc aux patients d’accéder à leurs données sous forme électronique y compris dans un pays de l’UE où ils ne résident pas et aux professionnels de santé, de consulter le dossier de leurs patients, avec leur consentement, également depuis d’autres États membres.

En France, la délégation au Numérique en santé (DNS) sera chargée de coordonner les travaux de mise en œuvre technique et opérationnelle du règlement sous deux ans.

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