Rifampicine : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement

Ces tensions d’approvisionnement concernent la France mais également d’autres pays européens. Elles risquent d’impacter également la disponibilité de la spécialité à base de rifampicine seule, Rimactan 300 mg, gélule (laboratoire Sandoz).

Dans ce contexte, des recommandations ont été établies pour chaque indication, en lien avec les représentants des professionnels de santé (SPILF, CLAT, CRIOAC, CNR-MyRMA, GPIP de la SFP, SPLF, AFPA, SFAR, SFC) et des associations de patients (FAS, Le Lien, TRT-5, Familles de France, Familles rurales, Fondation Raoul Follereau) afin de définir la prise en charge des patients la plus adaptée.

Aussi, compte tenu du caractère indispensable de cet antibiotique, un contingentement qualitatif est mis en place en ville et à l’hôpital pour les formes pharmaceutiques administrées par voie orale. La spécialité Rifadine injectable n’est pas concernée par ces préconisations.

Jusqu’au retour à la normale des approvisionnements, la primo-prescription de rifampicine est restreinte aux prescripteurs exerçant en établissements de santé publics ou privés, ou aux centres de lutte antituberculeuse (CLAT) et dans les situations suivantes :

Tuberculose maladie ;

Infections aiguës ostéo-articulaires sur matériel avec stratégie chirurgicale conservatrice, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ;

Endocardites infectieuses sur matériel et infections de prothèse vasculaire avec rétention de l’implant, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ;

Exceptionnellement, au cas par cas et après avis spécialisé, lorsqu’il n’existe pas d’alternative.

Ces difficultés sont liées à l’annonce par la société EuroAPI de la suspension de toute activité sur son site de fabrication de matières premières à Brindisi (Italie) en raison de défaillances du contrôle qualité identifiées lors d'un audit interne. Des investigations plus approfondies sont en cours, en lien avec l’Agence italienne des médicaments (AIFA).

Conduite à tenir pour les pharmaciens

Initiation de traitement

Si vous devez dispenser de la rifampicine à un patient :

• Vérifiez sur le formulaire et l’ordonnance que les conditions sont remplies.
• Adressez le formulaire au laboratoire pharmaceutique concerné afin de mettre à disposition rapidement le traitement du patient.
• Prenez contact avec son médecin prescripteur, ou la PUI de l’établissement pour les patients hospitalisés, si les conditions ne sont pas remplies ou la prescription n’est pas accompagnée  du formulaire.

Renouvellement de traitement

• Vérifiez sur l’ordonnance qu’il s’agit d’un renouvellement de traitement, remplissez le formulaire et adressez-le au laboratoire. Le poids du patient doit être précisé.
• Si le patient dispose d’un formulaire complété et de l’ordonnance de renouvellement : procédez comme pour une initiation de traitement

Aucune dispensation ne doit intervenir si l’ensemble des conditions temporaires de prescription n’est pas respecté.

Conduite à tenir pour les médecins

L’ensemble des médicaments à base de rifampicine est en forte tension d’approvisionnement pour une durée indéterminée à ce jour.

Instauration d'un traitement

Jusqu’à un retour à la normale des approvisionnements, la primo-prescription de la rifampicine est restreinte aux prescripteurs exerçant en établissements de santé publics ou privés, ou aux centres de lutte antituberculeuse (CLAT), dans les situations suivantes :

• tuberculose maladie ;
• infections aiguës ostéo-articulaires sur matériel avec stratégie chirurgicale conservatrice, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ;
• endocardites infectieuses sur matériel et infections de prothèse vasculaire avec rétention de l’implant, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ;
• exceptionnellement, au cas par cas et après avis spécialisé, lorsqu’il n’existe pas d’alternative.

Les prescripteurs en exercice libéral doivent se rapprocher des CLAT pour l’établissement de l’ordonnance de primo-prescription.

Dans le cadre de ce contingentement, la prescription de la suspension buvable est réservée aux :

• enfants pesant moins de 30 kg ;
• patients pesant plus de 30 kg présentant des difficultés de déglutition ;
• en cas de tuberculose maladie, en raison de difficultés d’adaptation de dose par les gélules de Rifadine et de Rimactan à 300 mg qui relèvent théoriquement de paliers à 30, 60 et 90 kg de poids corporel, dans la limite de 15 mg/kg/jour pour éviter tout surdosage.

Précisez le poids du patient sur l’ordonnance.

Afin que le laboratoire puisse mettre à disposition le traitement pour le patient, remplissez le formulaire établi pour ce contingentement.

Ce formulaire doit être adressé avec l'ordonnance au pharmacien selon les modalités suivantes :

• Patient hospitalisé

- Pour un traitement instauré dans un établissement de santé :  l’ordonnance et le formulaire sont adressés à la pharmacie à usage intérieur (PUI) de l’établissement ;

- Pour le traitement de sortie d’un patient hospitalisé : l’ordonnance et le formulaire sont adressés à la pharmacie de ville où le patient a indiqué se rendre pour la délivrance de son traitement, si possible 48 heures avant sa sortie du service de l'établissement de santé.

• Patient ambulatoire

- L’ordonnance et le formulaire sont remis au patient, soit adressés à l’officine de ville où le patient a indiqué se rendre pour la délivrance de son traitement.

Renouvellement d’un traitement

Les renouvellements de traitement ne sont pas restreints. Si votre patient suit déjà un traitement par rifampicine, vous pouvez poursuivre son traitement. La mention “renouvellement” doit être indiquée sur l’ordonnance. Le formulaire de demande pourra être complété par les pharmaciens.

Lors du renouvellement du traitement, le prescripteur pourra être amené à l’adapter dans la prise en charge des infections ostéo-articulaires.

Patient inclus dans un essai clinique

Les inclusions de nouveaux patients peuvent se poursuivre selon les protocoles en vigueur.

Conduites à tenir par pathologie

• Tuberculose maladie
• Infection tuberculeuse latente
• Infections à mycobactéries non tuberculeuses
• Infections ostéo-articulaires
• Endocardites infectieuses, infections de prothèse vasculaire
• Prophylaxie des infections invasives à méningocoque
• Autres indications, exceptionnellement, au cas par cas, en l’absence d’alternative

Information pour les patients

L’ensemble des médicaments à base de rifampicine est en forte tension d’approvisionnement.

• Si vous êtes déjà traité par rifampicine, votre traitement sera poursuivi jusqu’à son terme.
• Si vous n’êtes pas déjà traité par rifampicine, en fonction de votre maladie, votre médecin pourra être amené à vous prescrire d’autres médicaments équivalents. S’il décide de vous prescrire un médicament à base de rifampicine, il remplira avec vous le formulaire et le joindra à l’ordonnance.

Ces recommandations sont aussi mises en place pour les départements et régions d’outre-mer (Drom-Com). Afin d'adapter en quantité l'approvisionnement et d'assurer la mise en œuvre de ce contingentement, les établissements concernés de chaque Drom et Com seront contactés individuellement par le laboratoire.

Téléchargez le formulaire (19/04/2024)

Source : actualité ANSM du 19/04/2024