Biosimilaires : précisions du ministère
Dans une récente instruction, la Direction générale de l'offre de soins (DGOS) rappelle la définition des médicaments biosimilaires et clarifie le nouveau cadre législatif applicable à leur prescription. Elle fixe également les objectifs à rechercher pour leur promotion et liste plusieurs actions pouvant être déployées dès cette année.
Un médicament est dit « biologique » lorsqu’il est produit à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant, ou dérivés de ceux-ci. Quand le brevet d’un médicament biologique tombe dans le domaine public, il devient possible de produire des médicaments biologiques dits « similaires » (ou « biosimilaires »), semblables aux médicaments biologiques de référence qui ont déjà été autorisés en Europe.
Dans son instruction du 3 août 2017, la DGOS fait le point sur :
- L’interchangeabilité du traitement : Il est désormais possible de remplacer, à tout moment du traitement, un médicament biologique par un médicament biologique similaire (article L. 5125-23-2 du code de la santé publique).
- L’information du patient et la traçabilité : la prescription d’un médicament biosimilaire induit la même obligation d’information du patient ou de traçabilité que les médicaments biologiques de référence, sans aucune obligation supplémentaire.
Sur la traçabilité, il faut savoir que la dispensation de l’ensemble des médicaments biologiques est soumise aux articles R. 5132-9 et R. 5132-10 du code de la santé publique, comme pour tout médicament listé. Ces articles précisent notamment les données (relatives en particulier au prescripteur, au patient et au médicament délivré) qui doivent être portées sur un registre ou enregistrées informatiquement au moment de la dispensation, et conservées.
La DGOS rappelle également les objectifs liés au développement des médicaments biosimilaires :
- réduire les risques de rupture de stock, compte tenu des difficultés éventuelles ;
- trouver des marges d’efficience sûres ;
- mieux adapter les appels d’offres des hôpitaux, et notamment faire jouer la concurrence entre les produits disponibles.
Elle souligne qu’il convient d’encourager la prescription systématique d’un médicament biosimilaire pour les patients en ambulatoire et de favoriser la mise en concurrence à l’hôpital.
Pour y parvenir, elle propose une série d’actions, comme l’édition de brochures, la formation des professionnels ou la mise à disposition d’outils pour calculer les économies réalisées.
Pour rappel, les données relatives à la dispensation des médicaments biologiques sont conservées pendant 3 ans dans le Dossier Pharmaceutique.
Pour en savoir plus :
> Liste de référence des groupes biologiques similaires, récemment publiée par l’ANSM sur son site
> Etat des lieux des médicaments biosimilaires, ANSM, mai 2016