Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement
Information ANSM - Esmya (ulipristal) fait l'objet d'une réévaluation en raison de signalements européens d'atteintes hépatiques graves chez des patientes ayant, dans certains cas, nécessité une transplantation hépatique.
Dans la continuité des mesures prises en France en janvier 2018 (cf lettre adressée aux professionnels de santé fin janvier 2018), le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA recommande de :
- ne pas initier de nouveaux traitements par Esmya.
- ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez des patientes précédemment traitées
- effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois pour les patientes en cours de traitement. Le bilan doit alors être renouvelé 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.
- en cas de signes ou symptômes susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleur de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), investiguer immédiatement et réaliser un bilan hépatique
- en cas de transaminases supérieures à deux fois la normale, le médecin doit arrêter le traitement et surveiller étroitement la patiente.
Il est donc demandé aux pharmaciens : - de ne pas dispenser Esmya à des patientes chez qui il doit être initié ou qui vont débuter un nouveau cycle de traitement ; les inviter alors à consulter leur médecin. - Pour les patientes en cours de traitement, leur conseiller de prendre contact avec leur gynécologue afin de décider de la poursuite ou non du traitement en tenant compte de l’ensemble des bénéfices et des risques. Ces patientes doivent également être informées des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, décrits dans la fiche d'information jointe au courrier qu’il vient de leur être adressé, et des mesures à prendre en cas d’apparition. |
> Consulter le point d’information de l’ANSM actualisé le 20 février 2018
Un courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l’utilisation d’Esmya a été adressé aux professionnels de santé. Il est accompagné d’une version actualisée de la fiche d’information pour les patientes.
> Consultez la fiche pratique Esmya sur le site Meddispar (le site des médicaments à dispensation particulière de l'Ordre)